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Applicazione della respirazione diaframmatica in pazienti con disturbi dell'interazione intestino-cervello

21 febbraio 2025 aggiornato da: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Applicazione della respirazione diaframmatica in pazienti con disturbi dell'interazione intestino-cervello: impatto sui sintomi gastrointestinali e psicologici nonché sul sistema nervoso autonomo

I pazienti con disturbi dell'interazione intestino-cervello (DGBI) spesso presentano sintomi gastrointestinali che non mostrano irregolarità evidenti negli esami standard. Tuttavia, a causa di cause poco chiare e di un alto tasso di prevalenza, questa condizione spesso esercita un profondo impatto sulla salute fisica e mentale dei pazienti. L'ambito del DGBI comprende condizioni quali il reflusso laringofaringeo, la dispepsia funzionale e la sindrome dell'intestino irritabile. Precedenti ricerche hanno confermato che nei pazienti con DGBI, il loro sistema nervoso autonomo presenta uno squilibrio, caratterizzato da una diminuzione dell'attività parasimpatica e da un'attività simpatica dominante. La respirazione diaframmatica aiuta a ridurre la frequenza respiratoria e può stimolare l’attività parasimpatica sopprimendo l’attività simpatica. Pertanto, ora è ufficialmente raccomandato come terapia aggiuntiva efficace per alleviare i sintomi del reflusso gastroesofageo. Di conseguenza, questo studio prevede di implementare uno studio randomizzato e controllato, introducendo la respirazione diaframmatica in pazienti con DGBI che mostrano risultati normali negli esami oggettivi. Questo lavoro permette di valutare i cambiamenti dei sintomi psicofisici prima e dopo il trattamento, nonché le alterazioni del sistema nervoso autonomo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per soggetti sani:

  1. Età compresa tra 18 e 70 anni, mentalmente vigile e disposto a firmare il modulo di consenso per lo studio.
  2. Nessun sintomo gastrointestinale o uso di farmaci gastrointestinali.

Criteri di inclusione per soggetti con malattia da reflusso laringofaringeo:

  1. Età compresa tra 18 e 70 anni, mentalmente vigile e disposto a firmare il modulo di consenso per lo studio.
  2. La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è definita come una condizione caratterizzata dalla comparsa di sintomi per almeno tre mesi (come raucedine, sensazione di corpo estraneo in gola, tosse cronica e frequenti schiarimenti della gola) che si verificano almeno una volta alla settimana. Reflux Symptom Index (RSI) è un questionario standardizzato per la valutazione del reflusso laringofaringeo. Si compone di nove sintomi correlati al reflusso, con punteggi di gravità che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (più grave). Un punteggio totale superiore a 13 indica i criteri per l'inclusione di un paziente come affetto da reflusso laringofaringeo.

soggetti con dispepsia:

  1. Età compresa tra 18 e 70 anni, mentalmente vigile e disposto a firmare il modulo di consenso per lo studio.
  2. Coloro che soddisfano la definizione di dispepsia funzionale (FD). (La dispepsia funzionale è cronica (una volta alla settimana, della durata di almeno tre mesi, almeno sei mesi prima del primo sintomo) sintomi del tratto gastrointestinale superiore (uno qualsiasi dei seguenti): distensione addominale postprandiale, facile sensazione di pienezza, dolore addominale superiore o superiore sensazione di bruciore addominale e nessun sintomo di sanguinamento gastrointestinale o significativa perdita di peso, nessuna anomalia dopo l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore).

Criteri di inclusione per soggetti con disturbo dell'intestino irritabile:

  1. Età compresa tra 18 e 70 anni, mentalmente vigile e disposto a firmare il modulo di consenso per lo studio.
  2. soddisfare la definizione di disturbo dell’intestino irritabile (IBS). La sindrome dell'intestino irritabile è cronica (una volta alla settimana, della durata di almeno tre mesi) con sintomi gastrointestinali inferiori: dolore addominale combinato con diarrea o stitichezza e nessun sintomo di sanguinamento gastrointestinale o significativa perdita di peso, nessuna anomalia dopo colonscopia).

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Infetto da resistenza agli antibiotici.
  3. Ha ricevuto intubazione endotracheale negli ultimi due mesi.
  4. Avere un'ischemia miocardica o aver recentemente avuto un infarto miocardico.
  5. Impossibile collaborare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: respirazione addominale
Il rapporto tra la respirazione e il sistema nervoso autonomo (SNA) è strettamente intrecciato, poiché il nervo frenico, responsabile del controllo del movimento del diaframma, è collegato al nervo vago del sistema nervoso parasimpatico. Il ciclo respiratorio riflette l'equilibrio tra il sistemi nervosi parasimpatico e simpatico nel sistema nervoso autonomo (ANS), che può essere osservato attraverso la variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Lo stato del SNA si sposta dal sistema nervoso parasimpatico al sistema nervoso simpatico durante l'inspirazione, mentre transita dal sistema nervoso simpatico al sistema nervoso parasimpatico durante l'espirazione. Nell'HRV, un aumento della frequenza cardiaca indica una maggiore attività del sistema nervoso simpatico durante l'inspirazione, mentre una diminuzione della frequenza cardiaca indica un aumento dell'attività del sistema nervoso parasimpatico durante l'espirazione.
Il contenuto della guida per la seconda sessione di auto-pratica nella prima settimana prevede la pratica per 5 minuti ogni giorno e la registrazione di un diario della respirazione diaframmatica di una settimana. Dopo la prima settimana, i soggetti verranno sottoposti a un test una tantum del sistema nervoso autonomo e a un questionario di valutazione dei sintomi fisici e mentali. Nella seconda settimana, i soggetti riceveranno una guida per la seconda sessione di auto-pratica quotidiana, praticando per 5 minuti ogni volta e registrando un diario di respirazione diaframmatica di una settimana. Dopo la seconda settimana, i soggetti verranno sottoposti ad un altro ciclo di test del sistema nervoso autonomo e ad un questionario di valutazione dei sintomi fisici e mentali.
Il contenuto della guida per la seconda sessione di auto-pratica nella prima settimana prevede la pratica per 5 minuti ogni giorno e la registrazione di un diario della respirazione diaframmatica di una settimana. Dopo la prima settimana, i soggetti verranno sottoposti a un test una tantum del sistema nervoso autonomo e a un questionario di valutazione dei sintomi fisici e mentali. Nella seconda settimana, i soggetti riceveranno una guida per la seconda sessione di auto-pratica quotidiana, praticando per 5 minuti ogni volta e registrando un diario di respirazione diaframmatica di una settimana. Dopo la seconda settimana, i soggetti verranno sottoposti ad un altro ciclo di test del sistema nervoso autonomo e ad un questionario di valutazione dei sintomi fisici e mentali.
Il contenuto della guida per la seconda sessione di auto-pratica nella prima settimana prevede la pratica per 5 minuti ogni giorno e la registrazione di un diario della respirazione diaframmatica di una settimana. Dopo la prima settimana, i soggetti verranno sottoposti a un test una tantum del sistema nervoso autonomo e a un questionario di valutazione dei sintomi fisici e mentali. Nella seconda settimana, i soggetti riceveranno una guida per la seconda sessione di auto-pratica quotidiana, praticando per 5 minuti ogni volta e registrando un diario di respirazione diaframmatica di una settimana. Dopo la seconda settimana, i soggetti verranno sottoposti ad un altro ciclo di test del sistema nervoso autonomo e ad un questionario di valutazione dei sintomi fisici e mentali.
Il contenuto della guida per la seconda sessione di auto-pratica nella prima settimana prevede la pratica per 5 minuti ogni giorno e la registrazione di un diario della respirazione diaframmatica di una settimana. Dopo la prima settimana, i soggetti verranno sottoposti a un test una tantum del sistema nervoso autonomo e a un questionario di valutazione dei sintomi fisici e mentali. Nella seconda settimana, i soggetti riceveranno una guida per la seconda sessione di auto-pratica quotidiana, praticando per 5 minuti ogni volta e registrando un diario di respirazione diaframmatica di una settimana. Dopo la seconda settimana, i soggetti verranno sottoposti ad un altro ciclo di test del sistema nervoso autonomo e ad un questionario di valutazione dei sintomi fisici e mentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base sulla scala Dyspepsia Functional (FD) a 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
I punteggi possibili vanno da 0 (molto leggermente) a 6 (molto gravi) 0 = molto leggermente 1 = leggero 2 = un po 'leggermente 3 = circa medio 4 = un po' grave 5 = grave 6 = variazione molto grave = (punteggio di giorno 14 - Punteggio di base).
Basale e giorno 14
Cambia dalla linea di base sulla scala della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) a 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 14

I possibili punteggi vanno da 1 (mai) a 5 (sempre)

1 = mai 2 = a volte 3 = spesso 4 = la maggior parte del tempo 5 = cambia sempre = (punteggio del giorno 14 - punteggio basale).

Basale e giorno 14
Modifica dal basale al questionario sulla malattia del reflusso gastroesofageo (GERDQ) a 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
I possibili punteggi vanno da 1 (mai) a 3 (4 ~ 7 giorni) 0 = mai 1 = 1 giorno 2 = 2 ~ 3 giorni 3 = 4 ~ 7 giorni Cambia = (punteggio del giorno 14 - punteggio basale).
Basale e giorno 14
Modifica dal basale sull'indice dei sintomi di reflusso (RSI) a 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
I possibili punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (più grave) 0 = nessun problema 1 = molto lieve 2 = lieve 3 = circa mezzo 4 = da moderato a grave 5 = grave cambiamento del problema = (punteggio del giorno 14 - punteggio basale).
Basale e giorno 14
Cambia dal basale nel dolore sulla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSR) a 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 14

I possibili punteggi vanno da 1 (senza dolore) a 4 (peggior dolore possibile)

1 = nessun dolore 2 = lieve 3 = moderato 4 = peggior cambiamento di dolore possibile = (punteggio 14 - punteggio basale).

Basale e giorno 14
Modifica dal basale sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) a 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
I possibili punteggi vanno da 0 (mai) a 3 (si verificano tre volte alla settimana o più) 0 = mai 1 = meno di una volta alla settimana 2 = si verifica una o due volte alla settimana 3 = si verifica tre volte alla settimana o più modifiche = (Punteggio del giorno 14 - Punteggio di base).
Basale e giorno 14
Modifica dal basale sulla scala della depressione taiwanese (TDQ) a 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
I possibili punteggi vanno da 0 (mai) a 3 (sempre) 0 = mai 1 = a volte 2 = spesso 3 = sempre cambia = (punteggio del giorno 14 - punteggio basale).
Basale e giorno 14
Cambia dal basale sull'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI) a 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 14

I possibili punteggi vanno da 1 (mai) a 4 (sempre)

1 = mai 2 = a volte 3 = spesso 4 = cambia sempre = (punteggio 14 - punteggio basale).

Basale e giorno 14
Modifica dal basale sulla scala dello stress percepito (PSS-10) a 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
I possibili punteggi vanno da 0 (mai) a 4 (sempre) 0 = mai 1 = raramente 2 = a volte 3 = spesso 4 = cambia sempre = (punteggio del giorno 14 - punteggio basale).
Basale e giorno 14
Cambiamento dal basale sulla scala dell'ipervigilanza esofagea e dell'ansia (EHAS) a 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
I possibili punteggi vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo) 0 = fortemente in disaccordo 1 = in qualche modo in disaccordo 2 = neiteher è d'accordo né in disaccordo 3 = in qualche modo d'accordo 4 = cambiamento fortemente d'accordo = (punteggio del giorno 14 - punteggio basale).
Basale e giorno 14
Modifica dal basale sulla scala dell'ipervigilanza e dell'ansia (LHA) a 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
I possibili punteggi vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo) 0 = fortemente in disaccordo 1 = in qualche modo in disaccordo 2 = neiteher è d'accordo né in disaccordo 3 = in qualche modo d'accordo 4 = cambiamento fortemente d'accordo = (punteggio del giorno 14 - punteggio basale).
Basale e giorno 14
Modifica dal basale all'indice di sensibilità viscerale (VSI) a 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 14

I punteggi possibili vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo)

1 = fortemente d'accordo 2 = moderatamente d'accordo 3 = lievemente d'accordo 4 = lievemente in disaccordo 5 = moderatamente in disaccordo 6 = cambio fortemente in disaccordo = (punteggio del giorno 14 - punteggio basale).

Basale e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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