- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06205446
Applicazione della respirazione diaframmatica in pazienti con disturbi dell'interazione intestino-cervello
Applicazione della respirazione diaframmatica in pazienti con disturbi dell'interazione intestino-cervello: impatto sui sintomi gastrointestinali e psicologici nonché sul sistema nervoso autonomo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per soggetti sani:
- Età compresa tra 18 e 70 anni, mentalmente vigile e disposto a firmare il modulo di consenso per lo studio.
- Nessun sintomo gastrointestinale o uso di farmaci gastrointestinali.
Criteri di inclusione per soggetti con malattia da reflusso laringofaringeo:
- Età compresa tra 18 e 70 anni, mentalmente vigile e disposto a firmare il modulo di consenso per lo studio.
- La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è definita come una condizione caratterizzata dalla comparsa di sintomi per almeno tre mesi (come raucedine, sensazione di corpo estraneo in gola, tosse cronica e frequenti schiarimenti della gola) che si verificano almeno una volta alla settimana. Reflux Symptom Index (RSI) è un questionario standardizzato per la valutazione del reflusso laringofaringeo. Si compone di nove sintomi correlati al reflusso, con punteggi di gravità che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (più grave). Un punteggio totale superiore a 13 indica i criteri per l'inclusione di un paziente come affetto da reflusso laringofaringeo.
soggetti con dispepsia:
- Età compresa tra 18 e 70 anni, mentalmente vigile e disposto a firmare il modulo di consenso per lo studio.
- Coloro che soddisfano la definizione di dispepsia funzionale (FD). (La dispepsia funzionale è cronica (una volta alla settimana, della durata di almeno tre mesi, almeno sei mesi prima del primo sintomo) sintomi del tratto gastrointestinale superiore (uno qualsiasi dei seguenti): distensione addominale postprandiale, facile sensazione di pienezza, dolore addominale superiore o superiore sensazione di bruciore addominale e nessun sintomo di sanguinamento gastrointestinale o significativa perdita di peso, nessuna anomalia dopo l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore).
Criteri di inclusione per soggetti con disturbo dell'intestino irritabile:
- Età compresa tra 18 e 70 anni, mentalmente vigile e disposto a firmare il modulo di consenso per lo studio.
- soddisfare la definizione di disturbo dell’intestino irritabile (IBS). La sindrome dell'intestino irritabile è cronica (una volta alla settimana, della durata di almeno tre mesi) con sintomi gastrointestinali inferiori: dolore addominale combinato con diarrea o stitichezza e nessun sintomo di sanguinamento gastrointestinale o significativa perdita di peso, nessuna anomalia dopo colonscopia).
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Infetto da resistenza agli antibiotici.
- Ha ricevuto intubazione endotracheale negli ultimi due mesi.
- Avere un'ischemia miocardica o aver recentemente avuto un infarto miocardico.
- Impossibile collaborare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: respirazione addominale
Il rapporto tra la respirazione e il sistema nervoso autonomo (SNA) è strettamente intrecciato, poiché il nervo frenico, responsabile del controllo del movimento del diaframma, è collegato al nervo vago del sistema nervoso parasimpatico. Il ciclo respiratorio riflette l'equilibrio tra il sistemi nervosi parasimpatico e simpatico nel sistema nervoso autonomo (ANS), che può essere osservato attraverso la variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Lo stato del SNA si sposta dal sistema nervoso parasimpatico al sistema nervoso simpatico durante l'inspirazione, mentre transita dal sistema nervoso simpatico al sistema nervoso parasimpatico durante l'espirazione.
Nell'HRV, un aumento della frequenza cardiaca indica una maggiore attività del sistema nervoso simpatico durante l'inspirazione, mentre una diminuzione della frequenza cardiaca indica un aumento dell'attività del sistema nervoso parasimpatico durante l'espirazione.
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Il contenuto della guida per la seconda sessione di auto-pratica nella prima settimana prevede la pratica per 5 minuti ogni giorno e la registrazione di un diario della respirazione diaframmatica di una settimana.
Dopo la prima settimana, i soggetti verranno sottoposti a un test una tantum del sistema nervoso autonomo e a un questionario di valutazione dei sintomi fisici e mentali.
Nella seconda settimana, i soggetti riceveranno una guida per la seconda sessione di auto-pratica quotidiana, praticando per 5 minuti ogni volta e registrando un diario di respirazione diaframmatica di una settimana.
Dopo la seconda settimana, i soggetti verranno sottoposti ad un altro ciclo di test del sistema nervoso autonomo e ad un questionario di valutazione dei sintomi fisici e mentali.
Il contenuto della guida per la seconda sessione di auto-pratica nella prima settimana prevede la pratica per 5 minuti ogni giorno e la registrazione di un diario della respirazione diaframmatica di una settimana.
Dopo la prima settimana, i soggetti verranno sottoposti a un test una tantum del sistema nervoso autonomo e a un questionario di valutazione dei sintomi fisici e mentali.
Nella seconda settimana, i soggetti riceveranno una guida per la seconda sessione di auto-pratica quotidiana, praticando per 5 minuti ogni volta e registrando un diario di respirazione diaframmatica di una settimana.
Dopo la seconda settimana, i soggetti verranno sottoposti ad un altro ciclo di test del sistema nervoso autonomo e ad un questionario di valutazione dei sintomi fisici e mentali.
Il contenuto della guida per la seconda sessione di auto-pratica nella prima settimana prevede la pratica per 5 minuti ogni giorno e la registrazione di un diario della respirazione diaframmatica di una settimana.
Dopo la prima settimana, i soggetti verranno sottoposti a un test una tantum del sistema nervoso autonomo e a un questionario di valutazione dei sintomi fisici e mentali.
Nella seconda settimana, i soggetti riceveranno una guida per la seconda sessione di auto-pratica quotidiana, praticando per 5 minuti ogni volta e registrando un diario di respirazione diaframmatica di una settimana.
Dopo la seconda settimana, i soggetti verranno sottoposti ad un altro ciclo di test del sistema nervoso autonomo e ad un questionario di valutazione dei sintomi fisici e mentali.
Il contenuto della guida per la seconda sessione di auto-pratica nella prima settimana prevede la pratica per 5 minuti ogni giorno e la registrazione di un diario della respirazione diaframmatica di una settimana.
Dopo la prima settimana, i soggetti verranno sottoposti a un test una tantum del sistema nervoso autonomo e a un questionario di valutazione dei sintomi fisici e mentali.
Nella seconda settimana, i soggetti riceveranno una guida per la seconda sessione di auto-pratica quotidiana, praticando per 5 minuti ogni volta e registrando un diario di respirazione diaframmatica di una settimana.
Dopo la seconda settimana, i soggetti verranno sottoposti ad un altro ciclo di test del sistema nervoso autonomo e ad un questionario di valutazione dei sintomi fisici e mentali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dalla linea di base sulla scala Dyspepsia Functional (FD) a 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
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I punteggi possibili vanno da 0 (molto leggermente) a 6 (molto gravi) 0 = molto leggermente 1 = leggero 2 = un po 'leggermente 3 = circa medio 4 = un po' grave 5 = grave 6 = variazione molto grave = (punteggio di giorno 14 - Punteggio di base).
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Basale e giorno 14
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Cambia dalla linea di base sulla scala della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) a 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
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I possibili punteggi vanno da 1 (mai) a 5 (sempre) 1 = mai 2 = a volte 3 = spesso 4 = la maggior parte del tempo 5 = cambia sempre = (punteggio del giorno 14 - punteggio basale). |
Basale e giorno 14
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Modifica dal basale al questionario sulla malattia del reflusso gastroesofageo (GERDQ) a 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
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I possibili punteggi vanno da 1 (mai) a 3 (4 ~ 7 giorni) 0 = mai 1 = 1 giorno 2 = 2 ~ 3 giorni 3 = 4 ~ 7 giorni Cambia = (punteggio del giorno 14 - punteggio basale).
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Basale e giorno 14
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Modifica dal basale sull'indice dei sintomi di reflusso (RSI) a 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
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I possibili punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (più grave) 0 = nessun problema 1 = molto lieve 2 = lieve 3 = circa mezzo 4 = da moderato a grave 5 = grave cambiamento del problema = (punteggio del giorno 14 - punteggio basale).
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Basale e giorno 14
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Cambia dal basale nel dolore sulla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSR) a 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
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I possibili punteggi vanno da 1 (senza dolore) a 4 (peggior dolore possibile) 1 = nessun dolore 2 = lieve 3 = moderato 4 = peggior cambiamento di dolore possibile = (punteggio 14 - punteggio basale). |
Basale e giorno 14
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Modifica dal basale sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) a 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
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I possibili punteggi vanno da 0 (mai) a 3 (si verificano tre volte alla settimana o più) 0 = mai 1 = meno di una volta alla settimana 2 = si verifica una o due volte alla settimana 3 = si verifica tre volte alla settimana o più modifiche = (Punteggio del giorno 14 - Punteggio di base).
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Basale e giorno 14
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Modifica dal basale sulla scala della depressione taiwanese (TDQ) a 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
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I possibili punteggi vanno da 0 (mai) a 3 (sempre) 0 = mai 1 = a volte 2 = spesso 3 = sempre cambia = (punteggio del giorno 14 - punteggio basale).
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Basale e giorno 14
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Cambia dal basale sull'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI) a 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
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I possibili punteggi vanno da 1 (mai) a 4 (sempre) 1 = mai 2 = a volte 3 = spesso 4 = cambia sempre = (punteggio 14 - punteggio basale). |
Basale e giorno 14
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Modifica dal basale sulla scala dello stress percepito (PSS-10) a 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
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I possibili punteggi vanno da 0 (mai) a 4 (sempre) 0 = mai 1 = raramente 2 = a volte 3 = spesso 4 = cambia sempre = (punteggio del giorno 14 - punteggio basale).
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Basale e giorno 14
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Cambiamento dal basale sulla scala dell'ipervigilanza esofagea e dell'ansia (EHAS) a 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
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I possibili punteggi vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo) 0 = fortemente in disaccordo 1 = in qualche modo in disaccordo 2 = neiteher è d'accordo né in disaccordo 3 = in qualche modo d'accordo 4 = cambiamento fortemente d'accordo = (punteggio del giorno 14 - punteggio basale).
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Basale e giorno 14
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Modifica dal basale sulla scala dell'ipervigilanza e dell'ansia (LHA) a 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
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I possibili punteggi vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo) 0 = fortemente in disaccordo 1 = in qualche modo in disaccordo 2 = neiteher è d'accordo né in disaccordo 3 = in qualche modo d'accordo 4 = cambiamento fortemente d'accordo = (punteggio del giorno 14 - punteggio basale).
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Basale e giorno 14
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Modifica dal basale all'indice di sensibilità viscerale (VSI) a 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
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I punteggi possibili vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo) 1 = fortemente d'accordo 2 = moderatamente d'accordo 3 = lievemente d'accordo 4 = lievemente in disaccordo 5 = moderatamente in disaccordo 6 = cambio fortemente in disaccordo = (punteggio del giorno 14 - punteggio basale). |
Basale e giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie intestinali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del colon
- Malattie esofagee
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie laringee
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Reflusso gastroesofageo
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Reflusso laringofaringeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB112-185-A
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