HCC患者における狭縁肝切除術後の補助SIB放射線療法の第II相研究。
2024年1月11日 更新者：BO CHEN、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
HCC患者における狭縁肝切除術後のアジュバント同時統合ブースト放射線療法の第II相研究。
これは、HCC患者における狭縁(<1cm)肝切除術後のアジュバント同時統合ブースト放射線療法の有効性と安全性を調査する単群前向き第II相臨床試験である。
適格な患者は、腫瘍床および腫瘍床の高リスク領域に対して IMRT または VMAT を受けます。
95% GTVtb ブーストに対する処方線量は、主に OAR の線量制約に応じて、23 ～ 25 回に分けて 55 ～ 60Gy、PTV 45 ～ 50Gy で計画されました。
主要評価項目は3年OS、副次評価項目は無病生存率、失敗パターン、毒性事象、局所制御率である。
調査の概要
詳細な説明
外科的切除が肝細胞癌の主な治療法です。
しかし、高い再発率と死亡率を伴います。
我々の後ろ向き研究と第 II 相研究の結果に基づいて、肝切除後のマージンが狭い（<1cm）患者に対する補助放射線療法は、効果的で忍容性があり、有望な補助療法である。
3 年および 5 年 OS 率の 88.2% および 72.2% は、公表されたレポートに基づく予想率よりも大幅に高く、事前に設定したしきい値を超えていました。
ただし、処方量には基準がありません。
再発の高リスク領域は主に腫瘍床の血管に近く、同時統合ブースト（SIB）技術により、正常組織を保護しながら標的線量を最適化できます。
そこで研究者らは、HCC患者における狭縁(<1cm)肝切除術後の補助SIB放射線療法の有効性と安全性を調査するために、この単群前向き第II相臨床試験を実施した。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bo Chen, MD
- 電話番号：00861324000876
- メール：chenboo@outlook.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Bo Chen
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主任研究者：
- Bo Chen
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コンタクト：
- Bo Chen
- 電話番号：00861324000876
- メール：chenboo@outlook.com
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副調査官：
- Yirui Zhai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的断端が狭い（< 1 cm）肝切除後の HCC の病理学的診断
- 年齢 > 18歳
- Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1 の手術からの回復
- チャイルドプッシュスコア: A5-A6
- 推定余命 > 3 か月
- 遠隔転移なし（M0）
- 血液検査：Hb≧80g/L、ANC≧1.0x10^9/L、 PLT≧50x10^9/L
- 肝機能：アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）がULNの1.5倍以下。または、ALT ≤ ULN および AST ≤ ULN の 6 倍であれば、心臓病の可能性は除外されます。
- 腎機能: クレアチニン(CRE)および血中尿素窒素(BUN)≤1.5倍ULN
- 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 悪性腫瘍の既往（基底細胞皮膚癌および子宮頸部上皮内癌を除く）
- 以前に腹部放射線照射を受けたことがある
- 以前に肝移植を受けたことがある
- 重度の心筋疾患または腎不全を患っていた
- 明らかな症状を伴う中等度または重度の腹水があった
- 手術からの期間 ≥ 3 か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジュバントSIB放射線療法
HCC患者における狭縁肝切除術後のアジュバント統合ブースト放射線療法。
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適格な患者は、腫瘍床および腫瘍床の高リスク領域に対して IMRT または VMAT を受けます。
95% GTVtb ブーストに対する処方線量は、主に OAR の線量制約に応じて、23 ～ 25 回に分けて 55 ～ 60Gy、PTV 45 ～ 50Gy で計画されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 年間の全生存期間
時間枠：最長36ヶ月
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3 年の全生存期間は、外科的切除日から何らかの原因による死亡日まで計算されました。
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最長36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：最長36ヶ月
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無病生存期間（DFS）は、外科的切除日からHCCによる最初の再発または死亡日まで計算されました。
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最長36ヶ月
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失敗のパターン
時間枠：最長36ヶ月
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再発の種類（局所領域不全または遠隔不全）
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最長36ヶ月
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有毒なイベント
時間枠：最長36ヶ月
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CTCAE 4.03に従って、受けたプロトコール治療中に有害事象を評価した
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最長36ヶ月
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ローカルコントロールレート
時間枠：最長36ヶ月
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安定した疾患[SD]、部分奏効[PR]、または完全奏効[CR]の患者を局所対照として記録した。
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最長36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月26日
一次修了 (推定)
2025年12月12日
研究の完了 (推定)
2026年12月12日
試験登録日
最初に提出
2023年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月11日
最初の投稿 (実際)
2024年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。