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Phase-II-Studie zur adjuvanten SIB-Strahlentherapie nach schmalrandiger Hepatektomie bei Patienten mit HCC.

11. Januar 2024 aktualisiert von: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Phase-II-Studie zur adjuvanten gleichzeitig integrierten Boost-Strahlentherapie nach schmalrandiger Hepatektomie bei Patienten mit HCC.

Hierbei handelt es sich um eine einarmige prospektive klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer adjuvanten gleichzeitig integrierten Boost-Strahlentherapie nach einer Hepatektomie mit schmalem Rand (<1 cm) bei Patienten mit HCC. Geeignete Patienten erhalten IMRT oder VMAT in den Hochrisikobereich des Tumorbetts und des Tumorbetts. Die verschreibungspflichtige Dosis für einen 95-prozentigen GTVtb-Boost war mit 55–60 Gy und einem PTV von 45–50 Gy in 23–25 Fraktionen geplant, hauptsächlich abhängig von den Dosisbeschränkungen der OARs. Der primäre Endpunkt ist das 3-Jahres-OS, die sekundären Endpunkte sind krankheitsfreies Überleben, Versagensmuster, toxische Ereignisse und lokale Kontrollrate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Resektion ist die primäre Behandlung des HCC. Sie ist jedoch mit einer hohen Rezidiv- und Todesrate verbunden. Basierend auf den Ergebnissen unserer retrospektiven Studie und Phase-II-Studie ist die adjuvante Strahlentherapie eine wirksame, verträgliche und vielversprechende adjuvante Therapie bei Patienten mit schmalem Rand (<1 cm) nach Hepatektomie. Die 3-Jahres- und 5-Jahres-OS-Raten lagen mit 88,2 % bzw. 72,2 % deutlich über den erwarteten Raten basierend auf veröffentlichten Berichten und überstiegen unseren vorgegebenen Schwellenwert. Es gibt jedoch keinen Standard für die verschreibungspflichtige Dosis. Der Bereich mit hohem Rückfallrisiko liegt meist in der Nähe der Blutgefäße im Tumorbett, und die gleichzeitige integrierte Boost-Technik (SIB) kann die Zieldosis optimieren und gleichzeitig normales Gewebe schützen. Daher führten die Forscher diese einarmige prospektive klinische Phase-II-Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer adjuvanten SIB-Strahlentherapie nach einer schmalrandigen (<1 cm) Hepatektomie bei Patienten mit HCC zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Bo Chen
        • Hauptermittler:
          • Bo Chen
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yirui Zhai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose eines HCC nach Hepatektomie mit schmalen pathologischen Rändern (< 1 cm)
  • Alter > 18 Jahre
  • Erholung von der Operation mit einem Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Child-Push-Score: A5-A6
  • Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate
  • Keine Fernmetastasierung (M0)
  • Routinemäßige Blutuntersuchung: Hb≥80g/L, ANC≥1,0x10^9/L, PLT≥50x10^9/L
  • Leberfunktion: Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 1,5-fache ULN; oder ALT ≤ ULN und AST ≤ 6-fache ULN schließen die Möglichkeit einer Herzerkrankung aus
  • Nierenfunktion: Kreatinin (CRE) und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) ≤ 1,5-fache ULN
  • Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut und In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses
  • Hatte zuvor eine Bestrahlung des Abdomens
  • Hatte zuvor eine Lebertransplantation
  • Hatte eine schwere Myokarderkrankung oder Nierenversagen
  • Hatte mäßigen oder schweren Aszites mit offensichtlichen Symptomen
  • Dauer ab der Operation ≥ 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adjuvante SIB-Strahlentherapie
Adjuvante integrierte Boost-Strahlentherapie nach schmalrandiger Hepatektomie bei Patienten mit HCC.
Strahlung: Adjuvante SIB-Strahlentherapie
Geeignete Patienten erhalten IMRT oder VMAT in den Hochrisikobereich des Tumorbetts und des Tumorbetts. Die verschreibungspflichtige Dosis für einen 95-prozentigen GTVtb-Boost war mit 55–60 Gy und einem PTV von 45–50 Gy in 23–25 Fraktionen geplant, hauptsächlich abhängig von den Dosisbeschränkungen der OARs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das 3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Das 3-Jahres-Gesamtüberleben wurde vom Datum der chirurgischen Resektion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache berechnet.
bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wurde vom Datum der chirurgischen Resektion bis zum Datum des ersten Rezidivs oder Todes durch HCC berechnet
bis zu 36 Monate
Muster des Scheiterns
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Die Art des Wiederauftretens (lokoregionäre Ausfälle oder Fernausfälle)
bis zu 36 Monate
Giftige Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Toxische Ereignisse wurden während der erhaltenen Protokolltherapie gemäß CTCAE 4.03 bewertet
bis zu 36 Monate
Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Als lokale Kontrolle wurden Patienten mit stabiler Erkrankung [SD], partieller Remission [PR] oder vollständiger Remission [CR] erfasst.
bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC4255

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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