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Estudio de fase II de radioterapia SIB adyuvante después de una hepatectomía de margen estrecho en pacientes con CHC.

11 de enero de 2024 actualizado por: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Estudio de fase II de radioterapia de refuerzo adyuvante integrada simultáneamente después de una hepatectomía de margen estrecho en pacientes con CHC.

Este es un ensayo clínico prospectivo de fase II de un solo grupo para investigar la eficacia y seguridad de la radioterapia de refuerzo adyuvante simultáneamente integrada después de una hepatectomía de margen estrecho (<1 cm) en pacientes con CHC. Los pacientes elegibles recibirán IMRT o VMAT en el área de alto riesgo del lecho tumoral y en el lecho tumoral. La dosis prescrita para un refuerzo de GTVtb del 95 % se planificó en 55-60 Gy, con PTV 45-50 Gy, en 23-25 ​​fracciones, dependiendo principalmente de las limitaciones de dosis de los OAR. El criterio de valoración principal es la SG a 3 años, los criterios de valoración secundarios son la supervivencia libre de enfermedad, los patrones de fracaso, los eventos tóxicos y la tasa de control local.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La resección quirúrgica es el tratamiento primario para el CHC. Sin embargo, se asocia con una alta tasa de recurrencia y muerte. Según los resultados de nuestro estudio retrospectivo y del estudio de fase II, la radioterapia adyuvante es un régimen adyuvante eficaz, tolerable y prometedor en pacientes con margen estrecho (<1 cm) después de una hepatectomía. Las tasas de SG a 3 y 5 años de 88,2 % y 72,2 % fueron significativamente más altas que las tasas esperadas según los informes publicados y excedieron nuestro umbral predeterminado. Sin embargo, no existe un estándar para la dosis recetada. El área de alto riesgo de recurrencia está principalmente cerca de los vasos sanguíneos en el lecho del tumor, y la técnica de refuerzo integrado (SIB) simultáneamente puede optimizar la dosis objetivo y al mismo tiempo proteger los tejidos normales. Por lo tanto, los investigadores llevaron a cabo este ensayo clínico prospectivo de fase II de un solo grupo para investigar la eficacia y seguridad de la radioterapia adyuvante SIB después de una hepatectomía de margen estrecho (<1 cm) en pacientes con CHC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bo Chen, MD
  • Número de teléfono: 00861324000876
  • Correo electrónico: chenboo@outlook.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Bo Chen
        • Investigador principal:
          • Bo Chen
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Yirui Zhai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológico de CHC tras hepatectomía con márgenes patológicos estrechos (< 1 cm)
  • Edad > 18 años
  • Recuperación de la cirugía con una puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
  • Puntuación de empuje infantil: A5-A6
  • Esperanza de vida estimada > 3 meses
  • Sin metástasis a distancia (M0)
  • Examen de sangre de rutina: Hb≥80g/L, ANC≥1.0x10^9/L, PLT≥50x10^9/L
  • Función hepática: alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) ≤1,5 ​​veces el LSN; o ALT ≤LSN y AST ≤6 veces LSN excluyen la posibilidad de enfermedad cardíaca
  • Función renal: creatinina (CRE) y nitrógeno ureico en sangre (BUN) ≤1,5 ​​veces el LSN
  • Voluntario a participar y firmar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Historia de neoplasias malignas, excepto carcinoma de piel de células basales y carcinoma in situ de cuello uterino.
  • Ha tenido irradiación abdominal previa.
  • Tuvo un trasplante de hígado previo.
  • Ha tenido una enfermedad miocárdica grave o insuficiencia renal.
  • Tenía ascitis moderada o grave con síntomas evidentes.
  • Duración desde la cirugía ≥ 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia BIS adyuvante
Radioterapia de refuerzo integrada adyuvante después de una hepatectomía de margen estrecho en pacientes con CHC.
Los pacientes elegibles recibirán IMRT o VMAT en el área de alto riesgo del lecho tumoral y en el lecho tumoral. La dosis prescrita para un refuerzo de GTVtb del 95 % se planificó en 55-60 Gy, con PTV 45-50 Gy, en 23-25 ​​fracciones, principalmente dependiendo de las limitaciones de dosis de los OAR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La supervivencia general a 3 años
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
La supervivencia global a 3 años se calculó desde la fecha de la resección quirúrgica hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedades (SSE)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
La supervivencia libre de enfermedad (SSE) se calculó desde la fecha de la resección quirúrgica hasta la fecha de la primera recurrencia o muerte por CHC.
hasta 36 meses
Patrón de fracaso
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
El tipo de recurrencia (fallos locorregionales o fallos a distancia)
hasta 36 meses
Eventos tóxicos
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Se evaluaron eventos tóxicos durante la terapia del protocolo recibido según CTCAE 4.03.
hasta 36 meses
Tasa de control local
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Los pacientes con enfermedad estable [SD], respuesta parcial [PR] o respuesta completa [CR] se registraron como control local.
hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

26 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

12 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

12 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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