- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06205472
Estudio de fase II de radioterapia SIB adyuvante después de una hepatectomía de margen estrecho en pacientes con CHC.
11 de enero de 2024 actualizado por: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudio de fase II de radioterapia de refuerzo adyuvante integrada simultáneamente después de una hepatectomía de margen estrecho en pacientes con CHC.
Este es un ensayo clínico prospectivo de fase II de un solo grupo para investigar la eficacia y seguridad de la radioterapia de refuerzo adyuvante simultáneamente integrada después de una hepatectomía de margen estrecho (<1 cm) en pacientes con CHC.
Los pacientes elegibles recibirán IMRT o VMAT en el área de alto riesgo del lecho tumoral y en el lecho tumoral.
La dosis prescrita para un refuerzo de GTVtb del 95 % se planificó en 55-60 Gy, con PTV 45-50 Gy, en 23-25 fracciones, dependiendo principalmente de las limitaciones de dosis de los OAR.
El criterio de valoración principal es la SG a 3 años, los criterios de valoración secundarios son la supervivencia libre de enfermedad, los patrones de fracaso, los eventos tóxicos y la tasa de control local.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección quirúrgica es el tratamiento primario para el CHC.
Sin embargo, se asocia con una alta tasa de recurrencia y muerte.
Según los resultados de nuestro estudio retrospectivo y del estudio de fase II, la radioterapia adyuvante es un régimen adyuvante eficaz, tolerable y prometedor en pacientes con margen estrecho (<1 cm) después de una hepatectomía.
Las tasas de SG a 3 y 5 años de 88,2 % y 72,2 % fueron significativamente más altas que las tasas esperadas según los informes publicados y excedieron nuestro umbral predeterminado.
Sin embargo, no existe un estándar para la dosis recetada.
El área de alto riesgo de recurrencia está principalmente cerca de los vasos sanguíneos en el lecho del tumor, y la técnica de refuerzo integrado (SIB) simultáneamente puede optimizar la dosis objetivo y al mismo tiempo proteger los tejidos normales.
Por lo tanto, los investigadores llevaron a cabo este ensayo clínico prospectivo de fase II de un solo grupo para investigar la eficacia y seguridad de la radioterapia adyuvante SIB después de una hepatectomía de margen estrecho (<1 cm) en pacientes con CHC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bo Chen, MD
- Número de teléfono: 00861324000876
- Correo electrónico: chenboo@outlook.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Bo Chen
-
Investigador principal:
- Bo Chen
-
Contacto:
- Bo Chen
- Número de teléfono: 00861324000876
- Correo electrónico: chenboo@outlook.com
-
Sub-Investigador:
- Yirui Zhai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológico de CHC tras hepatectomía con márgenes patológicos estrechos (< 1 cm)
- Edad > 18 años
- Recuperación de la cirugía con una puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
- Puntuación de empuje infantil: A5-A6
- Esperanza de vida estimada > 3 meses
- Sin metástasis a distancia (M0)
- Examen de sangre de rutina: Hb≥80g/L, ANC≥1.0x10^9/L, PLT≥50x10^9/L
- Función hepática: alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) ≤1,5 veces el LSN; o ALT ≤LSN y AST ≤6 veces LSN excluyen la posibilidad de enfermedad cardíaca
- Función renal: creatinina (CRE) y nitrógeno ureico en sangre (BUN) ≤1,5 veces el LSN
- Voluntario a participar y firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Historia de neoplasias malignas, excepto carcinoma de piel de células basales y carcinoma in situ de cuello uterino.
- Ha tenido irradiación abdominal previa.
- Tuvo un trasplante de hígado previo.
- Ha tenido una enfermedad miocárdica grave o insuficiencia renal.
- Tenía ascitis moderada o grave con síntomas evidentes.
- Duración desde la cirugía ≥ 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Radioterapia BIS adyuvante
Radioterapia de refuerzo integrada adyuvante después de una hepatectomía de margen estrecho en pacientes con CHC.
|
Los pacientes elegibles recibirán IMRT o VMAT en el área de alto riesgo del lecho tumoral y en el lecho tumoral.
La dosis prescrita para un refuerzo de GTVtb del 95 % se planificó en 55-60 Gy, con PTV 45-50 Gy, en 23-25 fracciones, principalmente dependiendo de las limitaciones de dosis de los OAR.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La supervivencia general a 3 años
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
La supervivencia global a 3 años se calculó desde la fecha de la resección quirúrgica hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
|
hasta 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedades (SSE)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
La supervivencia libre de enfermedad (SSE) se calculó desde la fecha de la resección quirúrgica hasta la fecha de la primera recurrencia o muerte por CHC.
|
hasta 36 meses
|
Patrón de fracaso
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
El tipo de recurrencia (fallos locorregionales o fallos a distancia)
|
hasta 36 meses
|
Eventos tóxicos
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Se evaluaron eventos tóxicos durante la terapia del protocolo recibido según CTCAE 4.03.
|
hasta 36 meses
|
Tasa de control local
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Los pacientes con enfermedad estable [SD], respuesta parcial [PR] o respuesta completa [CR] se registraron como control local.
|
hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
26 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
12 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
12 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC4255
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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