Estudo de fase II de radioterapia adjuvante SIB após hepatectomia de margem estreita em pacientes com CHC.
11 de janeiro de 2024 atualizado por: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudo de fase II de radioterapia de reforço adjuvante simultaneamente integrada após hepatectomia de margem estreita em pacientes com CHC.
Este é um ensaio clínico prospectivo de fase II de braço único para investigar a eficácia e segurança da radioterapia de reforço adjuvante simultaneamente integrada após hepatectomia de margem estreita (<1cm) em pacientes com CHC.
Os pacientes elegíveis receberão IMRT ou VMAT em áreas de alto risco do leito tumoral e leito tumoral.
A dose prescrita para reforço de 95% de GTVtb foi planejada em 55-60Gy, com PTV 45-50Gy, em frações de 23-25, dependendo principalmente das restrições de dose dos OARs.
O endpoint primário é a OS de 3 anos, os endpoints secundários são a sobrevida livre de doença, padrões de falha, eventos tóxicos e taxa de controle local.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção cirúrgica é o tratamento primário para o CHC.
No entanto, está associado a uma alta taxa de recorrência e morte.
Com base nos resultados do nosso estudo retrospectivo e do estudo de fase II, a radioterapia adjuvante é um regime adjuvante eficaz, tolerável e promissor em pacientes com margem estreita (<1cm) após hepatectomia.
As taxas de OS de 3 e 5 anos de 88,2% e 72,2% foram significativamente mais altas do que as taxas esperadas com base em relatórios publicados e excederam nosso limite predeterminado.
No entanto, não existe um padrão para a dose prescrita.
A área de alto risco de recorrência está principalmente perto dos vasos sanguíneos no leito do tumor, e a técnica de reforço simultaneamente integrado (SIB) pode otimizar a dose alvo enquanto protege os tecidos normais.
Assim, os investigadores conduziram este ensaio clínico prospectivo de fase II de braço único para investigar a eficácia e segurança da radioterapia adjuvante SIB após hepatectomia de margem estreita (<1cm) em pacientes com CHC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bo Chen, MD
- Número de telefone: 00861324000876
- E-mail: chenboo@outlook.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Bo Chen
-
Investigador principal:
- Bo Chen
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Contato:
- Bo Chen
- Número de telefone: 00861324000876
- E-mail: chenboo@outlook.com
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Subinvestigador:
- Yirui Zhai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico de CHC após hepatectomia com margens patológicas estreitas (< 1 cm)
- Idade > 18 anos
- Recuperação da cirurgia com pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Pontuação de Empurrão Infantil: A5-A6
- Expectativa de vida estimada > 3 meses
- Sem metástase à distância (M0)
- Exame de rotina de sangue: Hb≥80g/L, ANC≥1,0x10^9/L, PLT≥50x10^9/L
- Função hepática: alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) ≤1,5 vezes o LSN; ou ALT ≤ULN e AST ≤6 vezes o LSN excluem a possibilidade de doença cardíaca
- Função renal: creatinina (CRE) e nitrogênio ureico no sangue (BUN) ≤1,5 vezes o LSN
- Voluntário para participar e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de doenças malignas, exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma in situ do colo do útero
- Teve irradiação abdominal prévia
- Teve transplante de fígado anterior
- Teve doença miocárdica grave ou insuficiência renal
- Teve ascite moderada ou grave com sintomas óbvios
- Duração da cirurgia ≥ 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia adjuvante SIB
Radioterapia de reforço integrada adjuvante após hepatectomia de margem estreita em pacientes com CHC.
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Os pacientes elegíveis receberão IMRT ou VMAT em áreas de alto risco do leito tumoral e leito tumoral.
A dose prescrita para reforço de 95% de GTVtb foi planejada em 55-60Gy, com PTV 45-50Gy, em frações de 23-25, principalmente dependendo das restrições de dose dos OARs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sobrevida geral de 3 anos
Prazo: até 36 meses
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A sobrevida global em 3 anos foi calculada a partir da data da ressecção cirúrgica até a data do óbito por qualquer causa.
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até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Doença (DFS)
Prazo: até 36 meses
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A sobrevida livre de doença (SLD) foi calculada a partir da data da ressecção cirúrgica até a data da primeira recorrência ou óbito por CHC
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até 36 meses
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Padrão de falha
Prazo: até 36 meses
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O tipo de recorrência (falhas locorregionais ou falhas à distância)
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até 36 meses
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Eventos Tóxicos
Prazo: até 36 meses
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Os eventos tóxicos foram avaliados durante o protocolo de terapia recebido de acordo com CTCAE 4.03
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até 36 meses
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Taxa de controle local
Prazo: até 36 meses
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Pacientes com doença estável [SD], resposta parcial [RP] ou resposta completa [CR] foram registrados como controle local.
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até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
26 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
12 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC4255
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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