Étude de phase II sur la radiothérapie adjuvante SIB après une hépatectomie à marge étroite chez des patients atteints de CHC.
11 janvier 2024 mis à jour par: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Étude de phase II sur la radiothérapie de rappel adjuvante intégrée simultanément après une hépatectomie à marge étroite chez des patients atteints de CHC.
Il s'agit d'un essai clinique prospectif de phase II à un seul bras visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie de rappel adjuvante simultanément intégrée après une hépatectomie à marge étroite (<1 cm) chez les patients atteints de CHC.
Les patients éligibles recevront l'IMRT ou le VMAT dans la zone à haut risque du lit tumoral et du lit tumoral.
La dose de prescription à 95 % de GTVtb boost était prévue à 55-60Gy, avec PTV 45-50Gy, en 23-25 fractions, principalement en fonction des contraintes de dose des OAR.
Le critère d'évaluation principal est la SG à 3 ans, les critères d'évaluation secondaires sont la survie sans maladie, les schémas d'échec, les événements toxiques et le taux de contrôle local.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection chirurgicale est le traitement principal du CHC.
Cependant, elle est associée à un taux élevé de récidive et de décès.
Sur la base des résultats de notre étude rétrospective et de notre étude de phase II, la radiothérapie adjuvante est un régime adjuvant efficace, tolérable et prometteur chez les patients présentant une marge étroite (<1 cm) après une hépatectomie.
Les taux de SG à 3 et 5 ans de 88,2 % et 72,2 % étaient nettement supérieurs aux taux attendus sur la base des rapports publiés et dépassaient notre seuil prédéterminé.
Cependant, il n’existe aucune norme concernant la dose prescrite.
La zone à haut risque de récidive se situe principalement à proximité des vaisseaux sanguins du lit tumoral, et la technique de rappel intégré simultané (SIB) peut optimiser la dose cible tout en protégeant les tissus normaux.
Ainsi, les enquêteurs ont mené cet essai clinique prospectif de phase II à un seul bras pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie adjuvante SIB après une hépatectomie à marge étroite (<1 cm) chez les patients atteints de CHC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bo Chen, MD
- Numéro de téléphone: 00861324000876
- E-mail: chenboo@outlook.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Bo Chen
-
Chercheur principal:
- Bo Chen
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Contact:
- Bo Chen
- Numéro de téléphone: 00861324000876
- E-mail: chenboo@outlook.com
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Sous-enquêteur:
- Yirui Zhai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologique du CHC après hépatectomie avec marges pathologiques étroites (< 1 cm)
- Âge > 18 ans
- Récupération après une intervention chirurgicale avec un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Score de poussée de l'enfant : A5-A6
- Espérance de vie estimée > 3 mois
- Pas de métastase à distance (M0)
- Examen sanguin de routine : Hb≥80g/L, ANC≥1,0x10^9/L, PLT≥50x10^9/L
- Fonction hépatique : alanine transaminase (ALT) et aspartate transaminase (AST) ≤ 1,5 fois la LSN ; ou ALT ≤ULN et AST ≤6 fois la LSN excluent la possibilité d'une maladie cardiaque
- Fonction rénale : créatinine (CRE) et azote uréique sanguin (BUN) ≤ 1,5 fois la LSN
- Volontaire de participer et de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus
- A déjà eu une irradiation abdominale
- A déjà subi une transplantation hépatique
- A eu une maladie myocardique grave ou une insuffisance rénale
- A eu une ascite modérée ou sévère avec des symptômes évidents
- Durée depuis la chirurgie ≥ 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie adjuvante SIB
Radiothérapie de rappel intégrée adjuvante après une hépatectomie à marge étroite chez des patients atteints de CHC.
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Les patients éligibles recevront l'IMRT ou le VMAT dans la zone à haut risque du lit tumoral et du lit tumoral.
La dose de prescription pour un boost de GTVtb de 95 % était prévue à 55-60Gy, avec PTV 45-50Gy, en 23-25 fractions, principalement en fonction des contraintes de dose des OAR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale à 3 ans
Délai: jusqu'à 36 mois
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La survie globale à 3 ans a été calculée à partir de la date de résection chirurgicale jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à 36 mois
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La survie sans maladie (DFS) a été calculée à partir de la date de la résection chirurgicale jusqu'à la date de la première récidive ou du premier décès par CHC.
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jusqu'à 36 mois
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Modèle d'échec
Délai: jusqu'à 36 mois
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Le type de récidive (échecs locorégionaux ou échecs à distance)
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jusqu'à 36 mois
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Événements toxiques
Délai: jusqu'à 36 mois
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Les événements toxiques ont été évalués au cours du protocole de thérapie reçu selon CTCAE 4.03.
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jusqu'à 36 mois
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Taux de contrôle local
Délai: jusqu'à 36 mois
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Les patients présentant une maladie stable [SD], une réponse partielle [PR] ou une réponse complète [CR] ont été enregistrés comme contrôle local.
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jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
26 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
12 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Première publication (Réel)
16 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC4255
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .