Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie af adjuverende SIB-strålebehandling efter Narrow-Margin Hepatektomi hos patienter med HCC.

11. januar 2024 opdateret af: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase II-studie af adjuverende samtidig integreret boost-strålebehandling efter snæver-margin hepatektomi hos patienter med HCC.

Dette er et enkeltarms prospektivt fase II klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuverende simultanintegreret booststrålebehandling efter snæver margin (<1 cm) hepatektomi hos patienter med HCC. Berettigede patienter vil modtage IMRT eller VMAT til højrisikoområdet af tumorbed og tumorbed. Den receptpligtige dosis til 95 % GTVtb-boost var planlagt til 55-60Gy, med PTV 45-50Gy, i 23-25 ​​fraktioner, hovedsageligt afhængigt af dosisbegrænsningerne for OAR'er. Det primære endepunkt er 3-års OS, de sekundære endepunkter er sygdomsfri overlevelse, fejlmønstre, toksiske hændelser og lokal kontrolrate.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk resektion er den primære behandling for HCC. Det er dog forbundet med en høj grad af tilbagefald og død. Baseret på resultaterne af vores retrospektive studie og fase II-studie er adjuverende strålebehandling et effektivt, tolerabelt og lovende adjuverende regime til patienter med snæver margin (<1 cm) efter hepatektomi. De 3-årige og 5-årige OS-rater på 88,2 % og 72,2 % var væsentligt højere end de forventede satser baseret på offentliggjorte rapporter og overskred vores forudbestemte tærskel. Der er dog ingen standard for den receptpligtige dosis. Højrisikoområdet for recidiv er for det meste tæt på blodkarrene i tumorlejet, og simultanely integration boost (SIB) teknik kan optimere måldosis og samtidig beskytte normalt væv. Så efterforskerne gennemførte dette enarmede prospektive fase II kliniske forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuverende SIB-strålebehandling efter snæver margin (<1 cm) hepatektomi hos patienter med HCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Bo Chen
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Chen
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yirui Zhai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af HCC efter hepatektomi med snævre patologiske marginer (< 1 cm)
  • Alder > 18 år
  • Restitution fra operation med en Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Child-Push Score: A5-A6
  • Estimeret forventet levetid > 3 måneder
  • Ingen fjernmetastaser (M0)
  • Blodrutineundersøgelse: Hb≥80g/L, ANC≥1,0x10^9/L, PLT≥50x10^9/L
  • Leverfunktion: alanintransaminase(ALT) og aspartattransaminase(AST) ≤1,5 ​​gange ULN; eller ALT ≤ULN og ASAT ≤6 gange ULN udelukker muligheden for hjertesygdom
  • Nyrefunktion: kreatinin(CRE) og blodurinstofnitrogen(BUN)≤1,5 gange ULN
  • Frivilligt at deltage og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med maligniteter, bortset fra basalcellehudcarcinom og in situ carcinom i livmoderhalsen
  • Havde tidligere abdominal bestråling
  • Havde tidligere levertransplantation
  • Havde alvorlig myokardiesygdom eller nyresvigt
  • Havde moderat eller svær ascites med tydelige symptomer
  • Varighed fra operation ≥ 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjuverende SIB-strålebehandling
Adjuverende integreret boost-strålebehandling efter hepatektomi med snæver margin hos patienter med HCC.
Stråling: Adjuverende SIB-strålebehandling
Berettigede patienter vil modtage IMRT eller VMAT til højrisikoområdet af tumorbed og tumorbed. Den receptpligtige dosis til 95 % GTVtb-boost var planlagt til 55-60Gy, med PTV 45-50Gy, i 23-25 ​​fraktioner, hovedsageligt afhængigt af dosisbegrænsningerne for OAR'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den 3-årige samlede overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
Den 3-årige samlede overlevelse blev beregnet fra datoen for kirurgisk resektion til datoen for dødsfald uanset årsag.
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 36 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS) blev beregnet fra datoen for kirurgisk resektion til datoen for det første recidiv eller død fra HCC
op til 36 måneder
Mønster af fiasko
Tidsramme: op til 36 måneder
Typen af ​​tilbagefald (lokoregionale fejl eller fjernt svigt)
op til 36 måneder
Giftige begivenheder
Tidsramme: op til 36 måneder
Toksiske hændelser blev evalueret under modtaget protokolbehandling i henhold til CTCAE 4.03
op til 36 måneder
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: op til 36 måneder
Patienter med stabil sygdom [SD], delvis respons [PR] eller fuldstændig respons [CR] blev registreret som lokal kontrol.
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

26. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC4255

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Adjuverende SIB-strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner