HCC 患者窄缘肝切除术后辅助 SIB 放疗的 II 期研究。
2024年1月11日 更新者：BO CHEN、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
HCC 患者窄缘肝切除术后同时综合辅助放疗的 II 期研究。
这是一项单臂前瞻性 II 期临床试验，旨在研究 HCC 患者窄缘（<1cm）肝切除术后辅助同步综合加强放疗的有效性和安全性。
符合条件的患者将接受针对瘤床高危区域和瘤床的IMRT或VMAT治疗。
95% GTVtb 增强的处方剂量计划为 55-60Gy，PTV 45-50Gy，分 23-25 次，主要取决于 OAR 的剂量限制。
主要终点是 3 年 OS，次要终点是无病生存、失败模式、毒性事件和局部控制率。
研究概览
详细说明
手术切除是 HCC 的主要治疗方法。
然而，它与高复发率和死亡率相关。
根据我们的回顾性研究和II期研究的结果，辅助放疗对于肝切除术后窄切缘（<1cm）患者来说是一种有效、可耐受且有前景的辅助治疗方案。
3 年和 5 年 OS 率分别为 88.2% 和 72.2%，明显高于已发布报告的预期，并超出了我们预定的阈值。
然而，处方剂量没有标准。
复发的高危区域大多靠近瘤床血管，同步整合升压（SIB）技术可以在保护正常组织的同时优化靶剂量。
因此，研究人员进行了这项单臂前瞻性 II 期临床试验，以探讨 HCC 患者窄缘（<1cm）肝切除术后辅助 SIB 放疗的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bo Chen, MD
- 电话号码：00861324000876
- 邮箱：chenboo@outlook.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Bo Chen
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首席研究员：
- Bo Chen
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接触：
- Bo Chen
- 电话号码：00861324000876
- 邮箱：chenboo@outlook.com
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副研究员：
- Yirui Zhai
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肝切除术后病理切缘狭窄（<1 cm）HCC的病理诊断
- 年龄 > 18 岁
- 手术恢复且东部肿瘤合作组表现状态评分为 0 或 1
- 儿童推动分数：A5-A6
- 预计寿命 > 3 个月
- 无远处转移（M0）
- 血常规检查：Hb≥80g/L，ANC≥1.0x10^9/L， PLT≥50x10^9/L
- 肝功能：丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤1.5倍ULN；或 ALT ≤ULN 且 AST ≤ ULN 6 倍，排除心脏病的可能性
- 肾功能：肌酐（CRE）、血尿素氮（BUN）≤1.5倍ULN
- 自愿参加并签署知情同意书
排除标准：
- 有恶性肿瘤史，基底细胞皮肤癌和宫颈原位癌除外
- 之前接受过腹部照射
- 既往接受过肝移植
- 患有严重的心肌疾病或肾功能衰竭
- 有中度或重度腹水且症状明显
- 手术时间≥3个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辅助SIB放疗
HCC 患者窄缘肝切除术后的辅助综合加强放疗。
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符合条件的患者将接受针对瘤床高危区域和瘤床的IMRT或VMAT治疗。
95% GTVtb 增强的处方剂量计划为 55-60Gy，PTV 45-50Gy，分 23-25 次，主要取决于 OAR 的剂量限制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年总体生存率
大体时间：长达 36 个月
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3年总生存期是从手术切除之日到全因死亡之日计算的。
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存（DFS）
大体时间：长达 36 个月
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无病生存期 (DFS) 是从手术切除日期到 HCC 首次复发或死亡日期计算的
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长达 36 个月
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失败的模式
大体时间：长达 36 个月
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复发类型（局部失败或远处失败）
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长达 36 个月
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有毒事件
大体时间：长达 36 个月
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根据 CTCAE 4.03 评估接受方案治疗期间的毒性事件
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长达 36 个月
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本地控制率
大体时间：长达 36 个月
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将疾病稳定[SD]、部分缓解[PR]或完全缓解[CR]的患者记录为局部对照。
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月26日
初级完成 (估计的)
2025年12月12日
研究完成 (估计的)
2026年12月12日
研究注册日期
首次提交
2023年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月11日
首次发布 (实际的)
2024年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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