Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus SIB-adjuvanttisädehoidosta kapeamarginaalisen hepatektomian jälkeen potilailla, joilla on HCC.

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vaiheen II tutkimus adjuvantilla samanaikaisesti integroidusta tehostesädehoidosta kapeamarginaalisen hepatektomian jälkeen potilailla, joilla on HCC.

Tämä on yksihaarainen prospektiivinen vaiheen II kliininen tutkimus, jossa tutkitaan adjuvantilla samanaikaisesti integroidun tehostesäteilyhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta kapeamarginaalisen (< 1 cm) hepatektomian jälkeen potilailla, joilla on HCC. Kelpoiset potilaat saavat IMRT- tai VMAT-hoitoa suuren riskin alueelle kasvainsängyssä ja kasvainsängyssä. Lääkeannos 95 % GTVtb:n tehostukseen suunniteltiin 55-60Gy, PTV:llä 45-50Gy, 23-25 ​​jakeessa, pääasiassa riippuen OAR-annosrajoituksista. Ensisijainen päätetapahtuma on 3-vuotinen elinikä, toissijaiset päätetapahtumat ovat taudista vapaa eloonjääminen, epäonnistumismallit, toksiset tapahtumat ja paikallinen kontrolliaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurginen resektio on HCC:n ensisijainen hoito. Se liittyy kuitenkin korkeaan uusiutumis- ja kuolemantapaukseen. Retrospektiivisen tutkimuksemme ja vaiheen II tutkimuksemme tulosten perusteella adjuvanttisädehoito on tehokas, siedettävä ja lupaava adjuvanttihoito potilailla, joilla on kapea marginaali (<1 cm) maksan poiston jälkeen. 3- ja 5-vuoden käyttöjärjestelmän osuudet 88,2 % ja 72,2 % olivat merkittävästi korkeammat kuin julkaistujen raporttien perusteella odotettu taso ja ylittivät ennalta määritetyn kynnyksemme. Reseptiannokselle ei kuitenkaan ole standardia. Korkean riskin uusiutumisen alue on enimmäkseen lähellä kasvainkerroksen verisuonia, ja samanaikaisesti integroidulla tehostetekniikalla (SIB) voidaan optimoida tavoiteannos ja samalla suojata normaaleja kudoksia. Niinpä tutkijat suorittivat tämän yksihaaraisen prospektiivisen vaiheen II kliinisen tutkimuksen tutkiakseen SIB-adjuvanttisädehoidon tehoa ja turvallisuutta kapeamarginaalisen (<1 cm) hepatektomian jälkeen potilailla, joilla on HCC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Bo Chen
        • Päätutkija:
          • Bo Chen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yirui Zhai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCC:n patologinen diagnoosi hepatektomian jälkeen kapeilla patologisilla marginaaleilla (< 1 cm)
  • Ikä > 18 vuotta
  • Leikkauksesta toipuminen itäisen onkologian yhteistyöryhmän suorituskyvyn pistemäärällä 0 tai 1
  • Lapsityöntöpisteet: A5-A6
  • Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (M0)
  • Rutiinitarkastus: Hb≥80g/l, ANC≥1,0x10^9/l, PLT≥50x10^9/l
  • Maksan toiminta: alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 1,5 kertaa ULN; tai ALT ≤ ULN ja ASAT ≤ 6 kertaa ULN sulkevat pois sydänsairauden mahdollisuuden
  • Munuaisten toiminta: kreatiniini (CRE) ja veren ureatyppi (BUN) ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi tyvisolu-ihosyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Aiempi vatsan säteilytys
  • Oli aiemmin maksansiirto
  • Oli vakava sydänsairaus tai munuaisten vajaatoiminta
  • Oli kohtalainen tai vaikea askites ilmeisine oireineen
  • Leikkauksen kesto ≥ 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adjuvantti SIB-sädehoito
Integroitu adjuvanttitehoste sädehoito kapeamarginaalisen hepatektomian jälkeen potilailla, joilla on HCC.
Kelpoiset potilaat saavat IMRT- tai VMAT-hoitoa suuren riskin alueelle kasvainsängyssä ja kasvainsängyssä. Lääkeannos 95 % GTVtb:n tehostukseen suunniteltiin 55-60Gy:ksi, PTV:llä 45-50Gy, 23-25 ​​jakeeksi, pääasiassa riippuen OAR:ien annosrajoituksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Kolmen vuoden kokonaiseloonjääminen laskettiin leikkauksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) laskettiin leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen uusiutumisen tai HCC:n kuoleman päivämäärään.
jopa 36 kuukautta
Epäonnistumisen malli
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Toistumisen tyyppi (paikalliset tai etävika)
jopa 36 kuukautta
Myrkylliset tapahtumat
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Toksiset tapahtumat arvioitiin saadun protokollahoidon aikana CTCAE 4.03:n mukaisesti
jopa 36 kuukautta
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Potilaat, joilla oli stabiili sairaus [SD], osittainen vaste [PR] tai täydellinen vaste [CR], kirjattiin paikalliseksi kontrolliksi.
jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adjuvantti SIB-sädehoito

3
Tilaa