- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06205472
Vaiheen II tutkimus SIB-adjuvanttisädehoidosta kapeamarginaalisen hepatektomian jälkeen potilailla, joilla on HCC.
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Vaiheen II tutkimus adjuvantilla samanaikaisesti integroidusta tehostesädehoidosta kapeamarginaalisen hepatektomian jälkeen potilailla, joilla on HCC.
Tämä on yksihaarainen prospektiivinen vaiheen II kliininen tutkimus, jossa tutkitaan adjuvantilla samanaikaisesti integroidun tehostesäteilyhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta kapeamarginaalisen (< 1 cm) hepatektomian jälkeen potilailla, joilla on HCC.
Kelpoiset potilaat saavat IMRT- tai VMAT-hoitoa suuren riskin alueelle kasvainsängyssä ja kasvainsängyssä.
Lääkeannos 95 % GTVtb:n tehostukseen suunniteltiin 55-60Gy, PTV:llä 45-50Gy, 23-25 jakeessa, pääasiassa riippuen OAR-annosrajoituksista.
Ensisijainen päätetapahtuma on 3-vuotinen elinikä, toissijaiset päätetapahtumat ovat taudista vapaa eloonjääminen, epäonnistumismallit, toksiset tapahtumat ja paikallinen kontrolliaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen resektio on HCC:n ensisijainen hoito.
Se liittyy kuitenkin korkeaan uusiutumis- ja kuolemantapaukseen.
Retrospektiivisen tutkimuksemme ja vaiheen II tutkimuksemme tulosten perusteella adjuvanttisädehoito on tehokas, siedettävä ja lupaava adjuvanttihoito potilailla, joilla on kapea marginaali (<1 cm) maksan poiston jälkeen.
3- ja 5-vuoden käyttöjärjestelmän osuudet 88,2 % ja 72,2 % olivat merkittävästi korkeammat kuin julkaistujen raporttien perusteella odotettu taso ja ylittivät ennalta määritetyn kynnyksemme.
Reseptiannokselle ei kuitenkaan ole standardia.
Korkean riskin uusiutumisen alue on enimmäkseen lähellä kasvainkerroksen verisuonia, ja samanaikaisesti integroidulla tehostetekniikalla (SIB) voidaan optimoida tavoiteannos ja samalla suojata normaaleja kudoksia.
Niinpä tutkijat suorittivat tämän yksihaaraisen prospektiivisen vaiheen II kliinisen tutkimuksen tutkiakseen SIB-adjuvanttisädehoidon tehoa ja turvallisuutta kapeamarginaalisen (<1 cm) hepatektomian jälkeen potilailla, joilla on HCC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bo Chen, MD
- Puhelinnumero: 00861324000876
- Sähköposti: chenboo@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Bo Chen
-
Päätutkija:
- Bo Chen
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Chen
- Puhelinnumero: 00861324000876
- Sähköposti: chenboo@outlook.com
-
Alatutkija:
- Yirui Zhai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCC:n patologinen diagnoosi hepatektomian jälkeen kapeilla patologisilla marginaaleilla (< 1 cm)
- Ikä > 18 vuotta
- Leikkauksesta toipuminen itäisen onkologian yhteistyöryhmän suorituskyvyn pistemäärällä 0 tai 1
- Lapsityöntöpisteet: A5-A6
- Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä (M0)
- Rutiinitarkastus: Hb≥80g/l, ANC≥1,0x10^9/l, PLT≥50x10^9/l
- Maksan toiminta: alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 1,5 kertaa ULN; tai ALT ≤ ULN ja ASAT ≤ 6 kertaa ULN sulkevat pois sydänsairauden mahdollisuuden
- Munuaisten toiminta: kreatiniini (CRE) ja veren ureatyppi (BUN) ≤ 1,5 kertaa ULN
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi tyvisolu-ihosyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma
- Aiempi vatsan säteilytys
- Oli aiemmin maksansiirto
- Oli vakava sydänsairaus tai munuaisten vajaatoiminta
- Oli kohtalainen tai vaikea askites ilmeisine oireineen
- Leikkauksen kesto ≥ 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Adjuvantti SIB-sädehoito
Integroitu adjuvanttitehoste sädehoito kapeamarginaalisen hepatektomian jälkeen potilailla, joilla on HCC.
|
Kelpoiset potilaat saavat IMRT- tai VMAT-hoitoa suuren riskin alueelle kasvainsängyssä ja kasvainsängyssä.
Lääkeannos 95 % GTVtb:n tehostukseen suunniteltiin 55-60Gy:ksi, PTV:llä 45-50Gy, 23-25 jakeeksi, pääasiassa riippuen OAR:ien annosrajoituksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
3 vuoden yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Kolmen vuoden kokonaiseloonjääminen laskettiin leikkauksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) laskettiin leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen uusiutumisen tai HCC:n kuoleman päivämäärään.
|
jopa 36 kuukautta
|
Epäonnistumisen malli
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Toistumisen tyyppi (paikalliset tai etävika)
|
jopa 36 kuukautta
|
Myrkylliset tapahtumat
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Toksiset tapahtumat arvioitiin saadun protokollahoidon aikana CTCAE 4.03:n mukaisesti
|
jopa 36 kuukautta
|
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Potilaat, joilla oli stabiili sairaus [SD], osittainen vaste [PR] tai täydellinen vaste [CR], kirjattiin paikalliseksi kontrolliksi.
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 12. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC4255
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Adjuvantti SIB-sädehoito
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Umeå UniversityValmisEturauhasen kasvaimet | Lymfaattinen metastaasiRuotsi
-
Hunan Province Tumor HospitalTuntematon
-
Arizona State UniversityRekrytointiAivohalvaus | Afasia | Puheen apraxiaYhdysvallat
-
Arizona State UniversityRekrytointi
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...ValmisKognitiivinen toiminto | Aivojen metastaasit | Keuhkojen kasvain | Samanaikainen integroitu tehostus | Hippokampuksen välttäminenKiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...TuntematonSamanaikainen integroitu tehostus vs. rutiini IMRT rajoitetun vaiheen pienisoluisessa keuhkosyövässäPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Arizona State UniversityRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences FoundationEi vielä rekrytointiaResectable haiman adenokarsinooma | Resekoitava haiman adenokarsinooma
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Valmis