Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HCC-ben szenvedő betegek adjuváns SIB sugárkezelésének II. fázisú vizsgálata szűk marginális hepatectomiát követően.

2024. január 11. frissítette: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

II. fázisú adjuváns, egyidejűleg integrált boost sugárterápia vizsgálata szűk marginális hepatectomiát követően HCC-ben szenvedő betegeknél.

Ez egy egykarú prospektív, II. fázisú klinikai vizsgálat, amely az adjuvánssal egyidejűleg integrált emlékeztető sugárkezelés hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja szűk határ (<1 cm) hepatektómia után HCC-ben szenvedő betegeknél. A jogosult betegek IMRT-t vagy VMAT-t kapnak a tumorágy és a daganatágy magas kockázatú területére. A 95%-os GTVtb boost vényköteles adagját 55-60Gy, PTV-vel 45-50Gy között terveztük, 23-25 ​​frakcióban, főként az OAR-ok dóziskorlátaitól függően. Az elsődleges végpont a 3 éves OS, a másodlagos végpontok a betegségmentes túlélés, a sikertelenség mintái, a toxikus események és a helyi kontrollarány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sebészeti reszekció a HCC elsődleges kezelése. Ez azonban a kiújulás és a halálozás magas arányával jár. Retrospektív vizsgálatunk és fázis II. vizsgálatunk eredményei alapján az adjuváns sugárterápia hatékony, tolerálható és ígéretes adjuváns kezelési mód a hepatektómia után szűk határ (<1 cm) betegeknél. A 3 és 5 éves operációs rendszer 88,2%-os és 72,2%-os aránya jelentősen meghaladta a közzétett jelentések alapján várt arányokat, és meghaladta az előre meghatározott küszöböt. A vényköteles adagra azonban nincs szabvány. A kiújulás magas kockázatú területe többnyire közel van a daganatágy ereihez, és a szimultán integrált boost (SIB) technika optimalizálhatja a céldózist, miközben megvédi a normál szöveteket. Ezért a kutatók elvégezték ezt az egykarú prospektív II. fázisú klinikai vizsgálatot, hogy megvizsgálják az adjuváns SIB sugárterápia hatékonyságát és biztonságosságát szűk határú (<1 cm) hepatektómiát követően HCC-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Bo Chen
        • Kutatásvezető:
          • Bo Chen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yirui Zhai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HCC patológiás diagnózisa hepatektómia után szűk patológiás szélekkel (< 1 cm)
  • Életkor > 18 év
  • A műtét utáni felépülés a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • Child-Push Pontszám: A5-A6
  • Becsült élettartam > 3 hónap
  • Nincs távoli áttét (M0)
  • Rutin vérvizsgálat: Hb≥80g/L, ANC≥1,0x10^9/L, PLT≥50x10^9/L
  • Májfunkció: alanin transzamináz (ALT) és aszpartát transzamináz (AST) ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának; vagy az ALT ≤ULN és az AST ≤6-szorosa a normálérték felső határának 6-szorosa kizárja a szívbetegség lehetőségét
  • Vesefunkció: kreatinin (CRE) és vér karbamid-nitrogén (BUN) ≤ 1,5-szerese a felső határértéknek
  • Önkéntes részvétel és tájékozott beleegyezés aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve a bazálissejtes bőrkarcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját
  • Korábban volt hasi besugárzás
  • Korábban májátültetésen esett át
  • Súlyos szívizom-betegségben vagy veseelégtelenségben szenvedett
  • Közepes vagy súlyos ascites volt, nyilvánvaló tünetekkel
  • A műtéttől számított időtartam ≥ 3 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adjuváns SIB sugárterápia
Adjuváns integrált erősítő sugárterápia szűk marginális hepatektómiát követően HCC-ben szenvedő betegeknél.
Sugárzás: Adjuváns SIB sugárterápia
A jogosult betegek IMRT-t vagy VMAT-t kapnak a tumorágy és a daganatágy magas kockázatú területére. A 95%-os GTVtb boost vényköteles adagját 55-60Gy, PTV-vel 45-50Gy között terveztük, 23-25 ​​frakcióban, főként az OAR-ok dóziskorlátaitól függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3 éves teljes túlélés
Időkeret: 36 hónapig
A 3 éves teljes túlélést a műtéti reszekció időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig számították.
36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 36 hónapig
A betegségmentes túlélést (DFS) a műtéti reszekció időpontjától a HCC-ből származó első kiújulás vagy halálozás időpontjáig számították
36 hónapig
A kudarc mintája
Időkeret: 36 hónapig
Az ismétlődés típusa (helyi vagy távoli hibák)
36 hónapig
Mérgező események
Időkeret: 36 hónapig
A toxikus eseményeket a kapott protokollterápia során értékelték a CTCAE 4.03 szerint
36 hónapig
Helyi vezérlési sebesség
Időkeret: 36 hónapig
A stabil betegségben [SD], részleges választ [PR] vagy teljes választ [CR] szenvedő betegeket helyi kontrollként rögzítettük.
36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC4255

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adjuváns SIB sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel