Fase II-studie av adjuvant SIB-strålebehandling etter hepatektomi med smal margin hos pasienter med HCC.
11. januar 2024 oppdatert av: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fase II-studie av adjuvant samtidig integrert booststrålebehandling etter hepatektomi med smal margin hos pasienter med HCC.
Dette er en enarms prospektiv fase II klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til adjuvant, samtidig integrert booststrålebehandling etter hepatektomi med smal margin (<1 cm) hos pasienter med HCC.
Pasienter som er kvalifiserte vil motta IMRT eller VMAT til høyrisikoområdet av tumorseng og tumorseng.
Den reseptbelagte dosen til 95 % GTVtb boost ble planlagt til 55-60Gy, med PTV 45-50Gy, i 23-25 fraksjoner, hovedsakelig avhengig av dosebegrensningene til OARs.
Det primære endepunktet er 3-års OS, de sekundære endepunktene er sykdomsfri overlevelse, sviktmønstre, toksiske hendelser og lokal kontrollrate.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk reseksjon er den primære behandlingen for HCC.
Imidlertid er det assosiert med en høy grad av tilbakefall og død.
Basert på resultatene fra vår retrospektive studie og fase II-studie, er adjuvant strålebehandling et effektivt, tolererbart og lovende adjuvant regime hos pasienter med smal margin (<1 cm) etter hepatektomi.
De 3-årige og 5-årige OS-ratene på 88,2 % og 72,2 % var betydelig høyere enn de forventede satsene basert på publiserte rapporter og overskred vår forhåndsbestemte terskel.
Det er imidlertid ingen standard for reseptbelagte doser.
Høyrisikoområdet for residiv er for det meste nær blodårene i svulstbedet, og simultanintegrert boost-teknikk (SIB) kan optimalisere måldosen samtidig som normalt vev beskyttes.
Så, etterforskerne gjennomførte denne enarmede prospektive fase II kliniske studien for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til adjuvant SIB-strålebehandling etter hepatektomi med smal margin (<1 cm) hos pasienter med HCC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bo Chen, MD
- Telefonnummer: 00861324000876
- E-post: chenboo@outlook.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Bo Chen
-
Hovedetterforsker:
- Bo Chen
-
Ta kontakt med:
- Bo Chen
- Telefonnummer: 00861324000876
- E-post: chenboo@outlook.com
-
Underetterforsker:
- Yirui Zhai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnose av HCC etter hepatektomi med smale patologiske marginer (< 1 cm)
- Alder > 18 år
- Gjenoppretting fra operasjon med en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group på 0 eller 1
- Child-Push Score: A5-A6
- Estimert forventet levealder > 3 måneder
- Ingen fjernmetastaser (M0)
- Blodrutineundersøkelse: Hb≥80g/L, ANC≥1,0x10^9/L, PLT≥50x10^9/L
- Leverfunksjon: alanintransaminase(ALT) og aspartattransaminase(AST) ≤1,5 ganger ULN; eller ALT ≤ULN og ASAT ≤6 ganger ULN utelukker muligheten for hjertesykdom
- Nyrefunksjon: kreatinin (CRE) og blod urea nitrogen (BUN) ≤1,5 ganger ULN
- Frivillig til å delta og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med maligniteter, bortsett fra basalcellehudkarsinom og in situ karsinom i livmorhalsen
- Hadde tidligere abdominal bestråling
- Hadde tidligere levertransplantasjon
- Hadde alvorlig hjertesykdom eller nyresvikt
- Hadde moderat eller alvorlig ascites med tydelige symptomer
- Varighet fra operasjon ≥ 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adjuvant SIB-strålebehandling
Adjuvant integrert booststrålebehandling etter hepatektomi med smal margin hos pasienter med HCC.
|
Pasienter som er kvalifiserte vil motta IMRT eller VMAT til høyrisikoområdet av tumorseng og tumorseng.
Den reseptbelagte dosen til 95 % GTVtb boost ble planlagt til 55-60Gy, med PTV 45-50Gy, i 23-25 fraksjoner, hovedsakelig avhengig av dosebegrensningene til OARs.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års total overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Den totale 3-årige overlevelsen ble beregnet fra datoen for kirurgisk reseksjon til datoen for døden uansett årsak.
|
opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) ble beregnet fra datoen for kirurgisk reseksjon til datoen for første tilbakefall eller død fra HCC
|
opptil 36 måneder
|
|
Mønster av fiasko
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Typen tilbakefall (lokoregionale svikt eller fjern svikt)
|
opptil 36 måneder
|
|
Giftige hendelser
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Giftige hendelser ble evaluert under mottatt protokollbehandling i henhold til CTCAE 4.03
|
opptil 36 måneder
|
|
Lokal kontrollrate
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Pasienter med stabil sykdom [SD], delvis respons [PR] eller fullstendig respons [CR] ble registrert som lokal kontroll.
|
opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
26. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
12. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
12. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC4255
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .