Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy dotyczące uzupełniającej radioterapii SIB po hepatektomii wąskiego marginesu u pacjentów z HCC.

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie fazy II nad uzupełniającą, jednocześnie zintegrowaną radioterapią wzmacniającą po hepatektomii wąskiego marginesu u pacjentów z HCC.

Jest to jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne II fazy, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa uzupełniającej, jednoczesnej, zintegrowanej radioterapii przypominającej po hepatektomii z wąskim marginesem (<1 cm) u pacjentów z HCC. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają IMRT lub VMAT w obszarze loży nowotworowej i loży nowotworowej wysokiego ryzyka. Dawkę przepisaną do 95% zwiększenia GTVtb zaplanowano na 55–60 Gy, przy PTV 45–50 Gy, w 23–25 frakcjach, głównie w zależności od ograniczeń dawki OAR. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 3-letni OS, drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie wolne od choroby, wzorce niepowodzeń, zdarzenia toksyczne i wskaźnik kontroli miejscowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawową metodą leczenia HCC jest resekcja chirurgiczna. Wiąże się to jednak z dużą częstością nawrotów i zgonów. Na podstawie wyników naszego badania retrospektywnego i badania II fazy uzupełniająca radioterapia jest skutecznym, tolerowanym i obiecującym schematem leczenia uzupełniającego u pacjentów z wąskim marginesem (<1 cm) po hepatektomii. Wskaźniki OS w okresie 3 i 5 lat wynoszące 88,2% i 72,2% były znacznie wyższe od wskaźników oczekiwanych na podstawie opublikowanych raportów i przekroczyły ustalony z góry próg. Nie ma jednak normy dotyczącej dawki przepisywanej na receptę. Obszar wysokiego ryzyka nawrotu znajduje się głównie w pobliżu naczyń krwionośnych w loży guza, a jednoczesna technika zintegrowanej dawki przypominającej (SIB) może zoptymalizować dawkę docelową, chroniąc jednocześnie normalne tkanki. Dlatego badacze przeprowadzili to jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne fazy II, aby zbadać skuteczność i bezpieczeństwo uzupełniającej radioterapii SIB po hepatektomii z wąskim marginesem (<1 cm) u pacjentów z HCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Bo Chen
        • Główny śledczy:
          • Bo Chen
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yirui Zhai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka patologiczna HCC po hepatektomii z wąskimi marginesami patologicznymi (< 1 cm)
  • Wiek > 18 lat
  • Powrót do zdrowia po operacji i wynik stanu sprawności w skali Eastern Cooperative Oncology Group wynoszący 0 lub 1
  • Wynik w pchaniu dziecka: A5-A6
  • Szacowana długość życia > 3 miesiące
  • Brak przerzutów odległych (M0)
  • Rutynowe badanie krwi: Hb≥80g/L, ANC≥1,0x10^9/L, PLT≥50x10^9/L
  • Czynność wątroby: transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) ≤1,5-krotność GGN; lub ALT ≤ GGN i AST ≤ 6 razy GGN wykluczają możliwość choroby serca
  • Czynność nerek: kreatynina (CRE) i azot mocznikowy we krwi (BUN) ≤1,5-krotność GGN
  • Dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ
  • Miał wcześniej napromienianie jamy brzusznej
  • Miał wcześniej przeszczepioną wątrobę
  • Miał poważną chorobę mięśnia sercowego lub niewydolność nerek
  • Miał umiarkowane lub ciężkie wodobrzusze z oczywistymi objawami
  • Czas od operacji ≥ 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzupełniająca radioterapia SIB
Zintegrowana uzupełniająca radioterapia przypominająca po hepatektomii wąskoprzepustowej u pacjentów z HCC.
Promieniowanie: Uzupełniająca radioterapia SIB
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają IMRT lub VMAT w obszarze loży nowotworowej i loży nowotworowej wysokiego ryzyka. Dawkę przepisaną do 95% zwiększenia GTVtb zaplanowano na 55–60 Gy, przy PTV 45–50 Gy, w 23–25 frakcjach, głównie w zależności od ograniczeń dawki OAR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
3-letnie przeżycie całkowite obliczono od daty resekcji chirurgicznej do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS) obliczano od daty resekcji chirurgicznej do daty pierwszego nawrotu lub śmierci z powodu HCC
do 36 miesięcy
Wzór niepowodzenia
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Rodzaj nawrotu (awaria lokalna lub awaria odległa)
do 36 miesięcy
Toksyczne wydarzenia
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Zdarzenia toksyczne oceniano podczas terapii objętej protokołem zgodnie z CTCAE 4.03
do 36 miesięcy
Szybkość sterowania lokalnego
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Jako kontrolę lokalną rejestrowano pacjentów ze stabilną chorobą [SD], odpowiedzią częściową [PR] lub odpowiedzią całkowitą [CR].
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC4255

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Uzupełniająca radioterapia SIB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj