Fas II-studie av adjuvant SIB-strålbehandling efter hepatektomi med smal marginal hos patienter med HCC.
11 januari 2024 uppdaterad av: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fas II-studie av adjuvant simultanintegrerad boostradioterapi efter hepatektomi med smal marginal hos patienter med HCC.
Detta är en enarmad prospektiv klinisk fas II-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av adjuvant simultantintegrerad booststrålbehandling efter hepatektomi med smal marginal (<1 cm) hos patienter med HCC.
Berättigade patienter kommer att få IMRT eller VMAT till högriskområdet i tumörbädden och tumörbädden.
Den receptbelagda dosen till 95 % GTVtb-boost planerades till 55-60Gy, med PTV 45-50Gy, i 23-25 fraktioner, främst beroende på dosbegränsningarna för OARs.
Det primära effektmåttet är 3-års OS, de sekundära effektmåtten är sjukdomsfri överlevnad, mönster av misslyckande, toxiska händelser och lokal kontrollfrekvens.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk resektion är den primära behandlingen för HCC.
Det är dock förknippat med en hög frekvens av återfall och död.
Baserat på resultaten från vår retrospektiva studie och fas II-studie är adjuvant strålbehandling en effektiv, tolererbar och lovande adjuvant regim hos patienter med smal marginal (<1 cm) efter leveroperation.
De 3- och 5-åriga OS-frekvenserna på 88,2 % och 72,2 % var betydligt högre än de förväntade siffrorna baserat på publicerade rapporter och överskred vår förutbestämda tröskel.
Det finns dock ingen standard för den receptbelagda dosen.
Högriskområdet för återfall är mestadels nära blodkärlen i tumörbädden, och simultanely integration boost (SIB) teknik kan optimera måldosen samtidigt som normal vävnad skyddas.
Så utredarna genomförde denna enarmade prospektiva kliniska fas II-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av adjuvant SIB-strålbehandling efter hepatektomi med smal marginal (<1 cm) hos patienter med HCC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bo Chen, MD
- Telefonnummer: 00861324000876
- E-post: chenboo@outlook.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Bo Chen
-
Huvudutredare:
- Bo Chen
-
Kontakt:
- Bo Chen
- Telefonnummer: 00861324000876
- E-post: chenboo@outlook.com
-
Underutredare:
- Yirui Zhai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnos av HCC efter hepatektomi med smala patologiska marginaler (< 1 cm)
- Ålder > 18 år
- Återhämtning från operation med resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group på 0 eller 1
- Child-Push-poäng: A5-A6
- Beräknad livslängd > 3 månader
- Ingen fjärrmetastas (M0)
- Rutinundersökning av blod: Hb≥80g/L, ANC≥1,0x10^9/L, PLT≥50x10^9/L
- Leverfunktion: alanintransaminas(ALT) och aspartattransaminas(AST) ≤1,5 gånger ULN; eller ALAT ≤ULN och ASAT ≤6 gånger ULN utesluter risken för hjärtsjukdom
- Njurfunktion: kreatinin(CRE) och blodureakväve(BUN)≤1,5 gånger ULN
- Frivilligt att delta och underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av maligniteter, förutom basalcellshudkarcinom och in situ karcinom i livmoderhalsen
- Hade tidigare bukbestrålning
- Hade tidigare levertransplantation
- Hade allvarlig hjärtsjukdom eller njursvikt
- Hade måttlig eller svår ascites med tydliga symtom
- Varaktighet från operation ≥ 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adjuvant SIB-strålbehandling
Adjuvant integrerad booststrålbehandling efter hepatektomi med smal marginal hos patienter med HCC.
|
Berättigade patienter kommer att få IMRT eller VMAT till högriskområdet i tumörbädden och tumörbädden.
Den receptbelagda dosen till 95 % GTVtb-boost planerades till 55-60Gy, med PTV 45-50Gy, i 23-25 fraktioner, främst beroende på dosbegränsningarna för OARs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den 3-åriga totala överlevnaden
Tidsram: upp till 36 månader
|
Den 3-åriga totala överlevnaden beräknades från datumet för kirurgisk resektion till datumet för döden oavsett orsak.
|
upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: upp till 36 månader
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) beräknades från datumet för kirurgisk resektion till datumet för första recidiv eller dödsfall från HCC
|
upp till 36 månader
|
|
Mönster av misslyckande
Tidsram: upp till 36 månader
|
Typen av återfall (lokoregionala misslyckanden eller avlägsna misslyckanden)
|
upp till 36 månader
|
|
Giftiga händelser
Tidsram: upp till 36 månader
|
Toxiska händelser utvärderades under mottagen protokollbehandling enligt CTCAE 4.03
|
upp till 36 månader
|
|
Lokal kontrollhastighet
Tidsram: upp till 36 månader
|
Patienter med stabil sjukdom [SD], partiell respons [PR] eller fullständig respons [CR] registrerades som lokal kontroll.
|
upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
26 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
12 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
12 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Första postat (Faktisk)
16 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC4255
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .