Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II адъювантной лучевой терапии SIB после узкокраевой гепатэктомии у пациентов с ГЦК.

11 января 2024 г. обновлено: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Исследование фазы II адъювантной одновременно интегрированной бустерной лучевой терапии после узкомаргинальной гепатэктомии у пациентов с ГЦК.

Это проспективное клиническое исследование II фазы, проводимое в одной группе, с целью изучения эффективности и безопасности одновременной адъювантной бустерной лучевой терапии после гепатэктомии с узким краем (<1 см) у пациентов с ГЦК. Пациенты, соответствующие критериям, получат IMRT или VMAT в область высокого риска ложа опухоли и ложа опухоли. Рецептурная доза для повышения GTVtb 95% планировалась на уровне 55–60 Гр, при PTV 45–50 Гр, за 23–25 фракций, в основном в зависимости от ограничений дозы OAR. Первичной конечной точкой является 3-летняя выживаемость, вторичными конечными точками являются безрецидивная выживаемость, характер неудач, токсические явления и уровень местного контроля.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургическая резекция является основным методом лечения ГЦК. Однако это связано с высоким уровнем рецидивов и смертности. Основываясь на результатах нашего ретроспективного исследования и исследования фазы II, адъювантная лучевая терапия является эффективной, переносимой и многообещающей адъювантной схемой лечения у пациентов с узким краем (<1 см) после гепатэктомии. 3-летние и 5-летние показатели ОС в 88,2% и 72,2% были значительно выше ожидаемых показателей, основанных на опубликованных отчетах, и превысили наш заранее определенный порог. Однако стандарта для рецептурной дозы не существует. Зона высокого риска рецидива в основном расположена вблизи кровеносных сосудов в ложе опухоли, а метод одновременной комплексной стимуляции (SIB) может оптимизировать целевую дозу, защищая при этом нормальные ткани. Таким образом, исследователи провели это проспективное клиническое исследование II фазы с одним участием, чтобы изучить эффективность и безопасность адъювантной лучевой терапии SIB после гепатэктомии с узким краем (<1 см) у пациентов с ГЦК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bo Chen, MD
  • Номер телефона: 00861324000876
  • Электронная почта: chenboo@outlook.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Bo Chen
        • Главный следователь:
          • Bo Chen
        • Контакт:
          • Bo Chen
          • Номер телефона: 00861324000876
          • Электронная почта: chenboo@outlook.com
        • Младший исследователь:
          • Yirui Zhai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологический диагноз ГЦК после гепатэктомии с узкими патологическими краями (< 1 см)
  • Возраст > 18 лет
  • Восстановление после операции с оценкой статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
  • Оценка детского толчка: A5-A6
  • Предполагаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Отсутствие отдаленных метастазов (М0)
  • Рутинное исследование крови: Hb≥80 г/л, АНК≥1,0x10^9/л, PLT≥50x10^9/л
  • Функция печени: аланиновая трансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 1,5 раза выше ВГН; или АЛТ <ВГН и АСТ в 6 раз выше ВГН исключают возможность сердечно-сосудистых заболеваний
  • Функция почек: креатинин (CRE) и азот мочевины крови (АМК) в 1,5 раза выше ВГН.
  • Добровольное участие и подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.
  • Ранее было облучение брюшной полости
  • Была ли ранее трансплантация печени
  • Имели серьезное заболевание миокарда или почечную недостаточность
  • Был умеренный или тяжелый асцит с очевидными симптомами.
  • Продолжительность после операции ≥ 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адъювантная лучевая терапия SIB
Адъювантная комплексная бустерная лучевая терапия после узкокраевой гепатэктомии у пациентов с ГЦК.
Радиация: Адъювантная лучевая терапия SIB
Пациенты, соответствующие критериям, получат IMRT или VMAT в область высокого риска ложа опухоли и ложа опухоли. Рецептурная доза для повышения GTVtb 95% планировалась на уровне 55–60 Гр, с PTV 45–50 Гр, за 23–25 фракций, в основном в зависимости от ограничений дозы OAR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: до 36 месяцев
Трехлетнюю общую выживаемость рассчитывали от даты хирургической резекции до даты смерти по любой причине.
до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней (DFS)
Временное ограничение: до 36 месяцев
Безрецидивная выживаемость (БВВ) рассчитывалась от даты хирургической резекции до даты первого рецидива или смерти от ГЦК.
до 36 месяцев
Модель неудачи
Временное ограничение: до 36 месяцев
Тип рецидива (локорегионарные неудачи или отдаленные неудачи)
до 36 месяцев
Токсичные события
Временное ограничение: до 36 месяцев
Токсические явления оценивали при приеме протокольной терапии согласно CTCAE 4.03.
до 36 месяцев
Скорость местного управления
Временное ограничение: до 36 месяцев
Пациенты со стабильным заболеванием [SD], частичным ответом [PR] или полным ответом [CR] были записаны в качестве местного контроля.
до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

26 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCC4255

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться