Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II adjuvantní radioterapie SIB po hepatektomii s úzkým okrajem u pacientů s HCC.

11. ledna 2024 aktualizováno: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie fáze II adjuvantní simultánně integrované boost radioterapie po úzkorozsahové hepatektomii u pacientů s HCC.

Toto je jednoramenná prospektivní klinická studie fáze II, která zkoumá účinnost a bezpečnost adjuvantní simultánně integrované boost radioterapie po hepatektomii s úzkým okrajem (<1 cm) u pacientů s HCC. Způsobilí pacienti dostanou IMRT nebo VMAT do vysoce rizikové oblasti lůžka nádoru a lůžka nádoru. Předepsaná dávka na 95 % GTVtb boost byla plánována na 55-60 Gy, s PTV 45-50 Gy, ve 23-25 ​​frakcích, hlavně v závislosti na omezeních dávky OAR. Primárním cílovým parametrem je 3letý OS, sekundárními cílovými parametry jsou přežití bez onemocnění, vzorce selhání, toxické příhody a míra lokální kontroly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgická resekce je primární léčbou HCC. Je však spojena s vysokou mírou recidivy a úmrtí. Na základě výsledků naší retrospektivní studie a studie fáze II je adjuvantní radioterapie účinným, tolerovatelným a slibným adjuvantním režimem u pacientů s úzkým okrajem (<1 cm) po hepatektomii. Míry 3letého a 5letého OS ve výši 88,2 % a 72,2 % byly významně vyšší než očekávané míry založené na publikovaných zprávách a překročily naši předem stanovenou hranici. Neexistuje však žádná norma pro dávku na předpis. Vysoce riziková oblast recidivy je většinou v blízkosti krevních cév v lůžku nádoru a současně integrovaná posilovací technika (SIB) může optimalizovat cílovou dávku a zároveň chránit normální tkáně. Výzkumníci tedy provedli tuto jednoramennou prospektivní klinickou studii fáze II, aby prozkoumali účinnost a bezpečnost adjuvantní radioterapie SIB po hepatektomii s úzkým okrajem (<1 cm) u pacientů s HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Bo Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Chen
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yirui Zhai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika HCC po hepatektomii s úzkými patologickými okraji (< 1 cm)
  • Věk > 18 let
  • Zotavení po operaci se skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Child-Push skóre: A5-A6
  • Odhadovaná délka života > 3 měsíce
  • Žádné vzdálené metastázy (M0)
  • Rutinní krevní vyšetření: Hb≥80 g/l, ANC≥1,0x10^9/l, PLT≥50x10^9/L
  • Jaterní funkce: alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) ≤1,5násobek ULN; nebo ALT ≤ ULN a AST ≤ 6krát ULN vylučují možnost srdečního onemocnění
  • Funkce ledvin: kreatinin (CRE) a dusík močoviny v krvi (BUN) ≤ 1,5 násobek ULN
  • Dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Malignity v anamnéze, kromě bazaliomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku
  • Měl předchozí ozařování břicha
  • Měl předchozí transplantaci jater
  • Měl vážné onemocnění myokardu nebo selhání ledvin
  • Měl střední nebo těžký ascites se zjevnými příznaky
  • Doba trvání operace ≥ 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adjuvantní radioterapie SIB
Adjuvantní integrovaná boost radioterapie po hepatektomii s úzkým okrajem u pacientů s HCC.
Záření: Adjuvantní radioterapie SIB
Způsobilí pacienti dostanou IMRT nebo VMAT do vysoce rizikové oblasti lůžka nádoru a lůžka nádoru. Předepsaná dávka na 95 % GTVtb boost byla plánována na 55-60 Gy, s PTV 45-50 Gy, ve 23-25 ​​frakcích, hlavně v závislosti na omezeních dávky OAR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté celkové přežití
Časové okno: až 36 měsíců
Celkové 3leté přežití bylo počítáno od data chirurgické resekce do data úmrtí z jakékoli příčiny.
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: až 36 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS) bylo počítáno od data chirurgické resekce do data první recidivy nebo úmrtí na HCC
až 36 měsíců
Vzorec selhání
Časové okno: až 36 měsíců
Typ opakování (lokoregionální selhání nebo vzdálené selhání)
až 36 měsíců
Toxické události
Časové okno: až 36 měsíců
Toxické příhody byly hodnoceny během přijaté protokolární terapie podle CTCAE 4.03
až 36 měsíců
Míra místní kontroly
Časové okno: až 36 měsíců
Pacienti se stabilním onemocněním [SD], částečnou odpovědí [PR] nebo úplnou odpovědí[CR] byli zaznamenáni jako lokální kontrola.
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC4255

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Adjuvantní radioterapie SIB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit