Fase II-onderzoek naar adjuvante SIB-radiotherapie na hepatectomie met smalle marge bij patiënten met HCC.
11 januari 2024 bijgewerkt door: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fase II-onderzoek naar adjuvante gelijktijdig geïntegreerde boost-radiotherapie na hepatectomie met smalle marge bij patiënten met HCC.
Dit is een eenarmige prospectieve fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van adjuvante, gelijktijdig geïntegreerde boost-radiotherapie na hepatectomie met een smalle marge (<1 cm) bij patiënten met HCC.
Patiënten die in aanmerking komen, zullen IMRT of VMAT ontvangen in het hoogrisicogebied van het tumorbed en het tumorbed.
De voorgeschreven dosis tot 95% GTVtb-boost was gepland op 55-60Gy, met PTV 45-50Gy, in 23-25 fracties, voornamelijk afhankelijk van de dosisbeperkingen van OAR's.
Het primaire eindpunt is de driejarige OS, de secundaire eindpunten zijn ziektevrije overleving, faalpatronen, toxische gebeurtenissen en lokaal controlepercentage.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische resectie is de primaire behandeling voor HCC.
Het gaat echter gepaard met een hoog recidief- en sterftecijfer.
Gebaseerd op de resultaten van onze retrospectieve studie en fase II-studie is adjuvante radiotherapie een effectief, draaglijk en veelbelovend adjuvant regime bij patiënten met een smalle marge (<1 cm) na hepatectomie.
De 3-jaars en 5-jaars OS-percentages van 88,2% en 72,2% waren aanzienlijk hoger dan de verwachte percentages op basis van gepubliceerde rapporten en overschreden onze vooraf bepaalde drempel.
Er bestaat echter geen standaard voor de voorgeschreven dosis.
Het gebied met een hoog risico op recidief bevindt zich meestal dicht bij de bloedvaten in het tumorbed, en de gelijktijdig geïntegreerde boost-techniek (SIB) kan de doeldosis optimaliseren en tegelijkertijd normale weefsels beschermen.
Daarom voerden de onderzoekers deze eenarmige prospectieve fase II klinische studie uit om de werkzaamheid en veiligheid van adjuvante SIB-radiotherapie na hepatectomie met een smalle marge (<1 cm) bij patiënten met HCC te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bo Chen, MD
- Telefoonnummer: 00861324000876
- E-mail: chenboo@outlook.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Bo Chen
-
Hoofdonderzoeker:
- Bo Chen
-
Contact:
- Bo Chen
- Telefoonnummer: 00861324000876
- E-mail: chenboo@outlook.com
-
Onderonderzoeker:
- Yirui Zhai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische diagnose van HCC na hepatectomie met smalle pathologische marges (< 1 cm)
- Leeftijd > 18 jaar
- Herstel van een operatie met een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0 of 1
- Child-Push-score: A5-A6
- Geschatte levensverwachting > 3 maanden
- Geen metastasen op afstand (M0)
- Bloedroutineonderzoek: Hb≥80g/L, ANC≥1.0x10^9/L, PLT≥50x10^9/L
- Leverfunctie: alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) ≤ 1,5 maal ULN; of ALT ≤ULN en AST ≤6 maal ULN sluiten de mogelijkheid van hartziekten uit
- Nierfunctie: creatinine (CRE) en bloedureumstikstof (BUN) ≤1,5 keer ULN
- Vrijwillig om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van maligniteiten, met uitzondering van basaalcelhuidcarcinoom en in situ carcinoom van de baarmoederhals
- Eerder een buikbestraling gehad
- Eerder een levertransplantatie gehad
- Had een ernstige hartziekte of nierfalen
- Had matige of ernstige ascites met duidelijke symptomen
- Duur vanaf operatie ≥ 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adjuvante SIB-radiotherapie
Adjuvante geïntegreerde boost-radiotherapie na hepatectomie met een smalle marge bij patiënten met HCC.
|
Patiënten die in aanmerking komen, zullen IMRT of VMAT ontvangen in het hoogrisicogebied van het tumorbed en het tumorbed.
De voorgeschreven dosis tot 95% GTVtb-boost was gepland op 55-60Gy, met PTV 45-50Gy, in 23-25 fracties, voornamelijk afhankelijk van de dosisbeperkingen van OAR's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De totale overleving van drie jaar
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
De totale overleving na drie jaar werd berekend vanaf de datum van chirurgische resectie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
De ziektevrije overleving (DFS) werd berekend vanaf de datum van chirurgische resectie tot de datum van het eerste recidief of overlijden door HCC
|
tot 36 maanden
|
|
Patroon van mislukking
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Het type recidief (locoregionaal falen of falen op afstand)
|
tot 36 maanden
|
|
Giftige gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Toxische voorvallen werden geëvalueerd tijdens de ontvangen protocoltherapie volgens CTCAE 4.03
|
tot 36 maanden
|
|
Lokale controlesnelheid
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Patiënten met stabiele ziekte [SD], gedeeltelijke respons [PR] of volledige respons [CR] werden geregistreerd als lokale controle.
|
tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
26 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
12 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
12 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC4255
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .