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간세포암종 환자의 좁은 경계 간절제술 후 보조 SIB 방사선요법에 대한 제2상 연구.

2024년 1월 11일 업데이트: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

HCC 환자의 좁은 경계 간 절제술 후 보조 동시 통합 부스트 방사선 요법에 대한 제2상 연구.

이는 간세포암종 환자를 대상으로 좁은 경계(1cm 미만) 간절제술 후 보조제 동시통합 추가 방사선요법의 효능과 안전성을 조사하기 위한 단일군 전향적 제2상 임상시험이다. 적격 환자는 종양 병상 및 종양 병상의 고위험 영역에 대해 IMRT 또는 VMAT를 받게 됩니다. 95% GTVtb 부스트에 대한 처방 선량은 주로 OAR의 선량 제약에 따라 55~60Gy, PTV 45~50Gy를 23~25분할로 계획했습니다. 1차 종료점은 3년 OS이고, 2차 종료점은 무병 생존율, 실패 패턴, 독성 사건 및 국소 제어율입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HCC의 일차 치료법은 수술적 절제이다. 그러나 재발률과 사망률이 높습니다. 우리의 후향적 연구와 제2상 연구 결과에 따르면, 보조 방사선 치료는 간 절제술 후 경계가 좁은(1cm 미만) 환자에게 효과적이고 내약성이 있으며 유망한 보조 요법입니다. 3년 및 5년 OS 비율은 각각 88.2%, 72.2%로 발표된 보고서를 기반으로 한 예상 비율보다 훨씬 높았으며 미리 결정된 기준을 초과했습니다. 그러나 처방용량에 대한 기준은 없습니다. 재발 위험이 높은 부위는 대부분 종양층의 혈관에 가깝고, 동시 통합 강화(SIB) 기술은 정상 조직을 보호하면서 목표 용량을 최적화할 수 있습니다. 이에 연구진은 간세포암종 환자를 대상으로 좁은 경계(<1cm) 간절제술 후 보조 SIB 방사선요법의 유효성과 안전성을 조사하기 위해 단일군 전향적 2상 임상시험을 실시했다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Bo Chen
        • 수석 연구원:
          • Bo Chen
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yirui Zhai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적 경계가 좁은(< 1cm) 간절제술 후 간세포암종의 병리학적 진단
  • 연령 > 18세
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 점수 0 또는 1로 수술에서 회복
  • 어린이 푸시 점수: A5-A6
  • 예상 수명 > 3개월
  • 원격 전이 없음(M0)
  • 혈액 정기 검사: Hb≥80g/L, ANC≥1.0x10^9/L, PLT≥50x10^9/L
  • 간 기능: 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤1.5배 ULN; 또는 ALT ≤ULN 및 AST ≤6배 ULN은 심장 질환 가능성을 배제합니다.
  • 신장 기능: 크레아티닌(CRE) 및 혈액요소질소(BUN) ≤1.5배 ULN
  • 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명함

제외 기준:

  • 기저 세포 피부 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 악성 종양의 병력
  • 이전에 복부 방사선 조사를 받은 적이 있음
  • 이전에 간 이식을 받은 적이 있음
  • 심각한 심근 질환이나 신부전증이 있었던 경우
  • 명백한 증상이 있는 중등도 또는 중증의 복수가 있었습니다.
  • 수술 기간 ≥ 3개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보조 SIB 방사선요법
HCC 환자의 좁은 경계 간절제술 후 보조 통합 추가 방사선요법.
방사능: 보조 SIB 방사선요법
적격 환자는 종양 병상 및 종양 병상의 고위험 영역에 대해 IMRT 또는 VMAT를 받게 됩니다. 95% GTVtb 부스트에 대한 처방 선량은 주로 OAR의 선량 제약에 따라 55~60Gy, PTV 45~50Gy를 23~25분할로 계획했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 전체 생존율
기간: 최대 36개월
3년 전체생존기간은 수술적 절제일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지로 계산하였다.
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 최대 36개월
무질병생존기간(DFS)은 수술적 절제일부터 HCC로 인한 첫 재발 또는 사망일까지 계산하였다.
최대 36개월
실패의 패턴
기간: 최대 36개월
재발 유형(국소적 실패 또는 원격 실패)
최대 36개월
유독한 사건
기간: 최대 36개월
CTCAE 4.03에 따라 프로토콜 치료를 받는 동안 독성 사건을 평가했습니다.
최대 36개월
로컬 제어율
기간: 최대 36개월
안정 질환[SD], 부분 반응[PR] 또는 완전 반응[CR]을 갖는 환자를 국소 대조군으로 기록하였다.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 12일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC4255

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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