Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Fase II sulla radioterapia adiuvante dell'autolesionismo dopo epatectomia a margine stretto in pazienti con HCC.

11 gennaio 2024 aggiornato da: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio di Fase II sulla radioterapia boost adiuvante integrata simultaneamente dopo epatectomia a margine stretto in pazienti con HCC.

Si tratta di uno studio clinico prospettico di fase II a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia boost adiuvante integrata simultaneamente dopo epatectomia con margine stretto (<1 cm) in pazienti con HCC. I pazienti idonei riceveranno IMRT o VMAT nell'area ad alto rischio del letto tumorale e del letto tumorale. La dose prescritta per un aumento del GTVtb del 95% è stata pianificata a 55-60Gy, con PTV 45-50Gy, in 23-25 ​​frazioni, principalmente a seconda dei vincoli di dose degli OAR. L'endpoint primario è l'OS a 3 anni, gli endpoint secondari sono la sopravvivenza libera da malattia, i pattern di fallimento, gli eventi tossici e il tasso di controllo locale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione chirurgica è il trattamento primario per l’HCC. Tuttavia, è associato ad un alto tasso di recidiva e di morte. Sulla base dei risultati del nostro studio retrospettivo e dello studio di fase II, la radioterapia adiuvante è un regime adiuvante efficace, tollerabile e promettente nei pazienti con margine stretto (<1 cm) dopo epatectomia. I tassi di OS a 3 e 5 anni dell'88,2% e del 72,2% erano significativamente più alti dei tassi attesi sulla base dei rapporti pubblicati e superavano la nostra soglia predeterminata. Tuttavia, non esiste uno standard per la dose prescritta. L’area di recidiva ad alto rischio è per lo più vicina ai vasi sanguigni nel letto tumorale e la tecnica di boost integrato (SIB) simultaneamente può ottimizzare la dose target proteggendo allo stesso tempo i tessuti normali. Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio clinico prospettico di fase II a braccio singolo per valutare l’efficacia e la sicurezza della radioterapia adiuvante dell’autolesionismo dopo epatectomia con margine stretto (<1 cm) in pazienti con HCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Bo Chen
        • Investigatore principale:
          • Bo Chen
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yirui Zhai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica di HCC dopo epatectomia con margini patologici stretti (< 1 cm)
  • Età > 18 anni
  • Recupero da un intervento chirurgico con un punteggio di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
  • Punteggio Child-Push: A5-A6
  • Aspettativa di vita stimata > 3 mesi
  • Nessuna metastasi a distanza (M0)
  • Esame di routine del sangue: Hb≥80 g/L, ANC≥1,0x10^9/L, PLT≥50x10^9/L
  • Funzione epatica: alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) ≤ 1,5 volte ULN; o ALT ≤ULN e AST ≤6 volte ULN escludono la possibilità di malattie cardiache
  • Funzione renale: creatinina (CRE) e azoto ureico nel sangue (BUN) ≤1,5 ​​volte ULN
  • Partecipazione volontaria e firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice
  • Ha avuto una precedente irradiazione addominale
  • Aveva avuto un precedente trapianto di fegato
  • Aveva una grave malattia miocardica o insufficienza renale
  • Presentava ascite moderata o grave con sintomi evidenti
  • Durata dall'intervento ≥ 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia adiuvante dell'autolesionismo
Radioterapia boost integrata adiuvante dopo epatectomia a margine stretto in pazienti con HCC.
Radiazione: Radioterapia adiuvante dell'autolesionismo
I pazienti idonei riceveranno IMRT o VMAT nell'area ad alto rischio del letto tumorale e del letto tumorale. La dose prescritta per un aumento del GTVtb del 95% è stata pianificata a 55-60 Gy, con PTV 45-50 Gy, in 23-25 ​​frazioni, principalmente a seconda dei vincoli di dose degli OAR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
La sopravvivenza globale a 3 anni è stata calcolata dalla data della resezione chirurgica alla data di morte per qualsiasi causa.
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è stata calcolata dalla data della resezione chirurgica alla data della prima recidiva o morte per HCC
fino a 36 mesi
Modello di fallimento
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Il tipo di recidiva (fallimenti locoregionali o fallimenti a distanza)
fino a 36 mesi
Eventi tossici
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Gli eventi tossici sono stati valutati durante il protocollo terapeutico ricevuto secondo CTCAE 4.03
fino a 36 mesi
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
I pazienti con malattia stabile [SD], risposta parziale [PR] o risposta completa [CR] sono stati registrati come controllo locale.
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC4255

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radioterapia adiuvante dell'autolesionismo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi