ACOART AVF RENEW: 市販後臨床研究
2024年1月4日 更新者：Acotec Scientific Co., Ltd
自然動静脈透析瘻（AVF）の閉塞性病変の治療における Acotec 薬剤コーティングバルーンの安全性と有効性を評価するための市販後臨床研究
この前向き多施設シングルアーム研究の目的は、天然動静脈透析瘻（AVF）の閉塞性病変の治療用のAcotec Orchid＆Dhalia薬剤コーティングバルーンカテーテルの安全性と性能に関するさらなるデータを取得することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wang Yu Zhu
- 電話番号：010-82693657
- メール：wangyuzhu@163.com
研究場所
-
-
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Haidian Hospital
-
コンタクト：
- Zhang Li Hong
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上85歳以下である
- ターゲットの房室瘻孔は少なくとも 1 回の透析に成功している
- 流出静脈に新規および/またはステント非挿入の再狭窄病変がある患者（動脈および中心静脈を除く）
患者に新規および/またはステント非挿入の再狭窄病変（≧50%の狭窄）があり、以下の少なくとも 1 つが発生している：
- 身体検査は異常だった
- 動的静脈圧の大幅な増加
- 血流量が大幅に減少
- 患者には長さ 100 mm 以下の標的病変またはタンデム病変がある
患者は、ガイド ワイヤーによる標的病変の横断と、次のように定義される PTA バルーンによる事前拡張を成功裏に受けました。
- 残存狭窄が 30% 以下かつ
- 流量制限解離（グレード≧C）または穿孔がないこと
- 患者は研究に登録する前に書面によるインフォームドコンセントを提出する
除外基準:
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性、または子供を産もうとしている男性
- 透析アクセスは下肢にあります
- 複数の病変
- 血行力学的に重大な中心静脈狭窄のある患者
- 患者のターゲット AV アクセス回路にステントが存在する
- 患者はインデックス処置後30日以内にアクセス部位への事前介入を受けている
- 以前に手術を受けた、または現在手術を予定しているターゲットAVFまたはアクセス回路を持つ患者
- 推奨される抗血小板療法および/または抗凝固療法を受けられない患者
- 免疫療法を受けている患者、または血管炎の疑い/確認されている患者
- 凝固機能障害、血小板減少性紫斑病の既往歴のある患者、または血液型がRH陰性である患者
- 患者は感染した AV アクセスまたは全身感染症を患っている
- 患者の余命は24か月未満である
- 患者は腎臓移植を予定している、または腹膜透析への移行が予想されている
- 患者は治験責任医師の判断により、治験実施計画書に従わなくなったり、データの解釈を混乱させたりする可能性のある併存疾患を患っている。
- 患者は別の治験薬、器具、または生物学的研究に登録されており、主要評価項目を完了していない、または以前にこの研究に登録されていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DCBカテーテル
生来の動静脈透析瘻に位置する新規またはステント非装着の再狭窄性閉塞性病変を有する被験者の治療のためのDCBカテーテルの使用。
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DCBカテーテル商品名：Acoart Orchid＆Dhalia
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標病変一次開存率
時間枠：6ヵ月
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臨床的に誘導された標的病変血行再建術（CD-TLR）またはアクセス回路血栓症が測定されていないこととして定義されます。
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6ヵ月
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：30日
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AV アクセス回路に関係する重大有害事象 (SAE) 率として定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標病変一次開存率
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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処置後の標的病変に発生する CD-TLR またはアクセス血栓症がないことと定義されます。
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12ヶ月、24ヶ月
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全死因死亡率
時間枠：24ヶ月
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処置後の全死因死亡率
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月20日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月4日
最初の投稿 (実際)
2024年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。