ACOART AVF RENEW: A Post Market Clinical Study

Inklusionskriterier:

• Patienten er ≥18 og ≤85 år
• Mål-AV-fistelen har gennemgået vellykket dialyse i mindst 1 gang
• Patienten har en de novo og/eller ikke-stentet restenotisk læsion lokaliseret i udstrømningsvenen (Arterier og Centralvene er udelukket)

• Patienten har en de novo og/eller ikke-stentet restenotisk læsion (≥50 % stenose), og mindst én af følgende forekommer:

  • Den fysiske undersøgelse var unormal
  • Betydelig stigning i dynamisk venetryk
  • Blodgennemstrømningen faldt betydeligt
• Patienten har en mållæsion eller en tandemlæsion, der er ≤ 100 mm i længden

• Patienten gennemgik vellykket krydsning af mållæsionen med guidetråden og prædilatation med en PTA-ballon defineret som:

  • Reststenose på ≤ 30 % OG
  • Fravær af en flowbegrænsende dissektion (grad ≥C) eller perforering
• Patienten giver skriftligt informeret samtykke inden tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide, eller mænd, der har til hensigt at få børn
• Adgang til dialyse er placeret i underekstremiteten
• Mere end én læsion
• Patient med hæmodynamisk signifikante centrale venøse stenoser
• Patienten har tilstedeværelse af en stent placeret i mål-AV-adgangskredsløbet
• Patienten har gennemgået en forudgående intervention af adgangsstedet inden for 30 dage efter indeksproceduren
• Patient med mål-AVF eller adgangskredsløb, som tidligere har haft eller i øjeblikket har en operationsplan
• Patient, som ikke kan modtage anbefalet blodpladehæmmende og/eller antikoagulantbehandling
• Patienter i immunterapi eller mistænkt/bekræftet vaskulitis
• Patienter med tidligere koagulationsdysfunktion, trombocytopenisk purpura eller RH-negativ blodtype
• Patienten har en inficeret AV-adgang eller systemisk infektion
• Patienten har en forventet levetid på <24 måneder
• Patienten forventer en nyretransplantation eller med forventet konvertering til peritonealdialyse
• Patienten har en comorbid tilstand, der efter investigatorens vurdering kan forårsage, at han/hun ikke overholder protokollen eller forvirrer datafortolkningen
• Patienten er inkluderet i et andet forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk undersøgelse og har ikke fuldført det primære endepunkt, eller var tidligere inkluderet i denne undersøgelse