ACOART AVF RENEW : une étude clinique post-commercialisation

Critère d'intégration:

• Le patient est âgé de ≥ 18 ans et ≤ 85 ans
• La fistule AV cible a subi une dialyse réussie pendant au moins 1 fois
• Le patient présente une lésion resténotique de novo et/ou sans stent située dans la veine de sortie (les artères et la veine centrale sont exclues)

• Le patient présente une lésion resténotique de novo et/ou sans stent (sténose ≥ 50 %) et au moins un des événements suivants se produit :

  • L'examen physique était anormal
  • Augmentation significative de la pression veineuse dynamique
  • Le flux sanguin a diminué de manière significative
• Le patient présente une lésion cible ou une lésion tandem d'une longueur ≤ 100 mm

• Le patient a subi une traversée réussie de la lésion cible avec le fil guide et une pré-dilatation avec un ballon PTA défini comme :

  • Sténose résiduelle ≤ 30 % ET
  • Absence de dissection limitant le débit (grade ≥C) ou de perforation
• Le patient fournit son consentement éclairé écrit avant son inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

• Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui ont l'intention de le devenir, ou les hommes qui ont l'intention d'avoir des enfants.
• L'accès pour la dialyse est situé dans le membre inférieur
• Plus d'une lésion
• Patient présentant une sténose veineuse centrale hémodynamiquement significative
• Le patient présente un stent situé dans le circuit d'accès AV cible
• Le patient a subi une intervention préalable du site d'accès dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
• Patient avec une FAV cible ou un circuit d'accès qui avait déjà eu ou a actuellement un plan d'intervention chirurgicale
• Patient qui ne peut pas recevoir le traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant recommandé
• Patients sous immunothérapie ou vascularite suspectée/confirmée
• Patients ayant des antécédents de dysfonctionnement de la coagulation, de purpura thrombocytopénique ou de groupe sanguin RH négatif
• Le patient a un accès AV infecté ou une infection systémique
• Le patient a une espérance de vie < 24 mois
• Le patient anticipe une greffe de rein ou envisage une conversion en dialyse péritonéale
• Le patient présente une condition comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, peut l'amener à ne pas se conformer au protocole ou à perturber l'interprétation des données.
• Le patient est inscrit dans une autre étude expérimentale sur un médicament, un dispositif ou un produit biologique et n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou a déjà été inscrit dans cette étude.