ACOART AVF RENEW: A Post Market Clinical Study

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er ≥18 og ≤85 år
• Mål-AV-fistelen har gjennomgått vellykket dialyse i minst 1 gang
• Pasienten har en de novo og/eller ikke-stentet restenotisk lesjon lokalisert i utløpsvenen (Arterier og sentralvene er ekskludert)

• Pasienten har en de novo og/eller ikke-stentet restenotisk lesjon (≥50 % stenose), og minst ett av følgende forekommer:

  • Den fysiske undersøkelsen var unormal
  • Betydelig økning i dynamisk venetrykk
  • Blodstrømmen gikk betydelig ned
• Pasienten har en mållesjon eller en tandemlesjon som er ≤ 100 mm lang

• Pasienten gjennomgikk vellykket kryssing av mållesjonen med guidetråden og predilatasjon med en PTA-ballong definert som:

  • Reststenose på ≤ 30 % OG
  • Fravær av en strømningsbegrensende disseksjon (grad ≥C) eller perforering
• Pasienten gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som ammer, er gravide eller har til hensikt å bli gravide, eller menn som har til hensikt å få barn
• Tilgang til dialyse er plassert i underekstremiteten
• Mer enn én lesjon
• Pasient med hemodynamisk signifikante sentrale venøse stenoser
• Pasienten har tilstedeværelse av en stent plassert i mål-AV-tilgangskretsen
• Pasienten har gjennomgått tidligere intervensjon av tilgangsstedet innen 30 dager etter indeksprosedyre
• Pasient med mål-AVF eller tilgangskrets som tidligere hadde eller har en plan for operasjon
• Pasient som ikke kan få anbefalt antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling
• Pasienter som gjennomgår immunterapi eller mistenkt/bekreftet vaskulitt
• Pasienter med tidligere koagulasjonsdysfunksjon, trombocytopenisk purpura eller RH-negativ blodtype
• Pasienten har en infisert AV-tilgang eller systemisk infeksjon
• Pasienten har en forventet levealder på <24 måneder
• Pasienten forventer en nyretransplantasjon eller med forventet konvertering til peritonealdialyse
• Pasienten har en komorbid tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan føre til at han/henne ikke overholder protokollen eller forvirrer datatolkningen
• Pasienten er registrert i en annen medikament-, enhets- eller biologisk studie og har ikke fullført det primære endepunktet, eller var tidligere registrert i denne studien