ACOART AVF RENEW: Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus
torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Acotec Scientific Co., Ltd
Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus Acotec-lääkkeellä päällystetyn ilmapallon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi alkuperäisen valtimolaskimodialyysifistuaen (AVF) obstruktiivisten leesioiden hoidossa
Tämän tulevan, monikeskustutkimuksen, yhden haaran tutkimuksen tavoitteena on saada lisätietoa Acotec Orchid® Dhalia -lääkepinnoitettujen pallokatetrien turvallisuudesta ja tehokkuudesta natiivin arteriovenoosidialyysifistulien (AVF) obstruktiivisten leesioiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
164
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wang Yu Zhu
- Puhelinnumero: 010-82693657
- Sähköposti: wangyuzhu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Haidian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Li Hong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥18 ja ≤85-vuotias
- Kohde-AV-fistula on läpikäynyt onnistuneen dialyysin vähintään yhden kerran
- Potilaalla on ulosvirtauslaskimossa de novo ja/tai stentoimaton restenoottinen leesio (valtimoita ja keskuslaskimoa ei lueta mukaan)
Potilaalla on de novo ja/tai ei-stentoitu restenoottinen leesio (≥50 % ahtauma) ja vähintään yksi seuraavista tapahtuu:
- Fyysinen tarkastus oli epänormaali
- Dynaamisen laskimopaineen merkittävä nousu
- Verenkierto heikkeni merkittävästi
- Potilaalla on kohdeleesio tai tandem-leesio, jonka pituus on ≤ 100 mm
Potilaalle tehtiin onnistuneen kohdevaurion ylittäminen ohjauslangalla ja esilaajennukset PTA-pallolla, joka määritellään seuraavasti:
- Jäljellä oleva ahtauma ≤ 30 % JA
- Virtausta rajoittavan dissektion (luokka ≥C) tai perforoinnin puuttuminen
- Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta, tai miehet, jotka aikovat hankkia lapsia
- Dialyysipääsy sijaitsee alaraajassa
- Useampi kuin yksi vaurio
- Potilas, jolla on hemodynaamisesti merkittäviä keskuslaskimostenoosia
- Potilaalla on stentti, joka sijaitsee kohde-AV-liityntäpiirissä
- Potilaalle on tehty etukäteishoito 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä
- Potilas, jolla on kohde-AVF tai pääsypiiri, jolla oli aiemmin tai jolla on tällä hetkellä leikkaussuunnitelma
- Potilas, joka ei voi saada suositeltua verihiutale- ja/tai antikoagulanttihoitoa
- Potilaat, jotka saavat immunoterapiaa tai joilla epäillään/varmistetaan vaskuliitti
- Potilaat, joilla on ollut hyytymishäiriöitä, trombosytopeenista purppuraa tai RH-negatiivinen veriryhmä
- Potilaalla on infektoitunut AV-yhteys tai systeeminen infektio
- Potilaan elinajanodote on <24 kuukautta
- Potilas odottaa munuaisensiirtoa tai hänen odotetaan siirtyvän peritoneaalidialyysiin
- Potilaalla on rinnakkaissairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan johtaa siihen, että hän ei noudata protokollaa tai häiritsee tietojen tulkintaa
- Potilas on otettu toiseen tutkimuslääkkeeseen, laitteeseen tai biologiseen tutkimukseen, eikä hän ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai oli aiemmin mukana tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCB katetri
DCB-katetrin käyttö sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on de novo tai ei-stentoitu restenoottinen obstruktiivinen leesio, joka sijaitsee alkuperäisessä arteriovenoosidialyysifistuleissa.
|
DCB-katetrin kauppanimi: Acoart Orchid, Dhalia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite leesion ensisijainen läpinäkyvyysaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty vapauteen kliinisesti ohjatusta kohdeleesion revaskularisaatiosta (CD-TLR) tai mitatusta pääsypiirin tromboosista.
|
6 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty vakavan haittatapahtuman (SAE) määräksi, joka koskee AV-liityntäpiiriä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite leesion ensisijainen läpinäkyvyysaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Määritelty vapaudeksi CD-TLR:stä tai pääsytromboosista, joka esiintyy kohdevauriossa toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden jälkikäsittely
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACOART AVF RENEW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .