ACOART AVF RENEW: A Post Market Clinical Study

Inklusionskriterier:

• Patienten är ≥18 och ≤85 år
• Mål-AV-fisteln har genomgått framgångsrik dialys i minst 1 gång
• Patienten har en de novo och/eller icke-stentad restenotisk lesion lokaliserad i utflödesvenen (Artärer och Central Ven är uteslutna)

• Patienten har en de novo och/eller icke-stentad restenotisk lesion (≥50 % stenos) och minst ett av följande inträffar:

  • Den fysiska undersökningen var onormal
  • Betydande ökning av dynamiskt ventryck
  • Blodflödet minskade avsevärt
• Patienten har en målskada eller en tandemskada som är ≤ 100 mm lång

• Patienten genomgick framgångsrik korsning av målskadan med guidetråden och fördilatation med en PTA-ballong definierad som:

  • Återstående stenos på ≤ 30 % AND
  • Avsaknad av en flödesbegränsande dissektion (Grad ≥C) eller perforering
• Patienten ger skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som ammar, är gravida eller har för avsikt att bli gravida eller män som tänker skaffa barn
• Tillgång till dialys är placerad i nedre extremiteten
• Mer än en lesion
• Patient med hemodynamiskt signifikanta centrala venösa stenoser
• Patienten har närvaro av en stent placerad i mål-AV-åtkomstkretsen
• Patienten har genomgått ett tidigare ingripande av åtkomstplatsen inom 30 dagar efter indexproceduren
• Patient med mål-AVF eller accesskrets som tidigare haft eller för närvarande har en plan för operation
• Patient som inte kan få rekommenderad blodplätts- och/eller antikoagulantiabehandling
• Patienter som genomgår immunterapi eller misstänkt/bekräftad vaskulit
• Patienter med en historia av koagulationsdysfunktion, trombocytopen purpura eller RH-negativ blodgrupp
• Patienten har en infekterad AV-åtkomst eller systemisk infektion
• Patienten har en förväntad livslängd på <24 månader
• Patienten förväntar sig en njurtransplantation eller med förväntad övergång till peritonealdialys
• Patienten har ett samsjukligt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan göra att han/hon inte följer protokollet eller förvirrar datatolkningen
• Patienten är inskriven i en annan prövningsläkemedels-, enhets- eller biologisk studie och har inte slutfört det primära effektmåttet, eller var tidigare inskrivet i denna studie