Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ACOART AVF RENEW: Um estudo clínico pós-comercialização

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Acotec Scientific Co., Ltd

Um estudo clínico pós-comercialização para avaliar a segurança e eficácia do balão revestido com medicamento Acotec para o tratamento de lesões obstrutivas em fístulas de diálise arteriovenosa nativa (FAV)

O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único é obter mais dados sobre a segurança e desempenho dos cateteres de balão revestidos com medicamento Acotec Orchid ＆ Dhalia para o tratamento de lesões obstrutivas nas fístulas de diálise arteriovenosa nativa (FAV).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Haidian Hospital
        • Contato:
          • Zhang Li Hong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem ≥18 e ≤85 anos de idade
  • A fístula AV alvo foi submetida a diálise com sucesso por pelo menos 1 vez
  • O paciente tem uma lesão reestenótica de novo e/ou sem stent localizada na veia de saída （Artérias e veia central estão excluídas）

  • O paciente tem uma lesão reestenótica de novo e/ou sem stent (≥50% de estenose) e ocorre pelo menos um dos seguintes:

    • O exame físico foi anormal
    • Aumento significativo na pressão venosa dinâmica
    • O fluxo sanguíneo diminuiu significativamente
  • O paciente tem uma lesão-alvo ou uma lesão em tandem com comprimento ≤ 100 mm

  • O paciente foi submetido com sucesso ao cruzamento da lesão-alvo com fio-guia e pré-dilatação com balão PTA definido como:

    • Estenose residual ≤ 30% E
    • Ausência de dissecção limitadora de fluxo (Grau ≥C) ou perfuração
  • O paciente fornece consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão amamentando, grávidas ou que pretendem engravidar, ou homens que pretendem ter filhos
  • O acesso para diálise está localizado na extremidade inferior
  • Mais de uma lesão
  • Paciente com estenoses venosas centrais hemodinamicamente significativas
  • O paciente apresenta presença de um stent localizado no circuito de acesso AV alvo
  • O paciente foi submetido a intervenção prévia no local de acesso dentro de 30 dias do procedimento índice
  • Paciente com FAV alvo ou circuito de acesso que já teve ou tem atualmente plano de cirurgia
  • Paciente que não pode receber terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante recomendada
  • Pacientes submetidos a imunoterapia ou vasculite suspeita/confirmada
  • Pacientes com história de disfunção de coagulação, púrpura trombocitopênica ou tipo sanguíneo RH negativo
  • O paciente tem um acesso AV infectado ou infecção sistêmica
  • Paciente tem expectativa de vida <24 meses
  • O paciente está antecipando um transplante renal ou com conversão antecipada para diálise peritoneal
  • O paciente tem uma condição comórbida que, no julgamento do investigador, pode fazer com que ele não cumpra o protocolo ou confunda a interpretação dos dados
  • O paciente está inscrito em outro estudo experimental de medicamento, dispositivo ou biológico e não completou o desfecho primário ou foi previamente inscrito neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter DCB
Uso de cateter DCB para o tratamento de indivíduos com lesão obstrutiva reestenótica de novo ou sem stent localizada nas fístulas de diálise arteriovenosa nativa.
Dispositivo: Cateter DCB
Nome comercial do cateter DCB:Acoart Orchid＆Dhalia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de patência primária da lesão alvo
Prazo: 6 meses
Definido como ausência de revascularização de lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR) ou trombose do circuito de acesso medida.
6 meses
Taxa de eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
Definido como a taxa de Eventos Adversos Graves (SAE) envolvendo o circuito de acesso AV.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de patência primária da lesão alvo
Prazo: 12 meses, 24 meses
Definido como ausência de CD-TLR ou trombose de acesso que ocorre na lesão-alvo pós-procedimento.
12 meses, 24 meses
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses
Mortalidade por todas as causas após procedimento
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acotec Scientific Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACOART AVF RENEW

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cateter DCB

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever