ACOART AVF RENEW: Klinická studie po uvedení na trh

Kritéria pro zařazení:

• Pacientovi je ≥18 a ≤85 let
• Cílová AV píštěl podstoupila úspěšnou dialýzu alespoň 1krát
• Pacient má de novo a/nebo nestentovanou restenotickou lézi lokalizovanou ve výtokové žíle（tepny a centrální žíla jsou vyloučeny）

• Pacient má de novo a/nebo nestentovanou restenotické lézeＥ≥50% stenóza）a vyskytuje se alespoň jedna z následujících:

  • Fyzikální vyšetření bylo abnormální
  • Výrazné zvýšení dynamického žilního tlaku
  • Průtok krve se výrazně snížil
• Pacient má cílovou lézi nebo tandemovou lézi o délce ≤ 100 mm

• Pacient podstoupil úspěšné překřížení cílové léze vodícím drátem a předdilataci balónkem PTA definovaným jako:

  • Reziduální stenóza ≤ 30 % AND
  • Absence disekce omezující průtok (stupeň ≥C) nebo perforace
• Pacient poskytne písemný informovaný souhlas před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět, nebo muži, kteří mají v úmyslu zplodit děti
• Dialyzační přístup se nachází na dolní končetině
• Více než jedna léze
• Pacient s hemodynamicky významnými centrálními žilními stenózami
• Pacient má přítomnost stentu umístěného v cílovém AV přístupovém okruhu
• Pacient podstoupil předchozí zásah do přístupového místa do 30 dnů od indexování
• Pacient s cílovým AVF nebo přístupovým okruhem, který dříve měl nebo v současnosti plánuje operaci
• Pacient, který nemůže dostávat doporučenou antiagregační a/nebo antikoagulační léčbu
• Pacienti podstupující imunoterapii nebo suspektní/potvrzená vaskulitida
• Pacienti s anamnézou koagulační dysfunkce, trombocytopenickou purpurou nebo RH-negativní krevní skupinou
• Pacient má infikovaný AV přístup nebo systémovou infekci
• Pacient má předpokládanou délku života < 24 měsíců
• Pacient očekává transplantaci ledviny nebo s předpokládanou konverzí na peritoneální dialýzu
• Pacient má komorbidní stav, který podle úsudku zkoušejícího může způsobit, že nebude v souladu s protokolem nebo zmást interpretaci údajů
• Pacient je zařazen do jiného hodnoceného léku, zařízení nebo biologické studie a nedokončil primární cílový bod nebo byl do této studie dříve zařazen