ACOART AVF RENEW: Eine klinische Post-Market-Studie

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist ≥18 und ≤85 Jahre alt
• Die Ziel-AV-Fistel wurde mindestens einmal erfolgreich einer Dialyse unterzogen
• Der Patient hat eine de novo und/oder nicht gestentete restenotische Läsion in der Ausflussvene (Arterien und Zentralvene sind ausgeschlossen).

• Der Patient hat eine De-novo- und/oder nicht-stentierte restenotische Läsion (≥50 % Stenose) und mindestens eines der folgenden Ereignisse tritt auf:

  • Die körperliche Untersuchung war abnormal
  • Deutlicher Anstieg des dynamischen Venendrucks
  • Der Blutfluss nahm deutlich ab
• Der Patient hat eine Zielläsion oder eine Tandemläsion mit einer Länge von ≤ 100 mm

• Der Patient durchquerte die Zielläsion erfolgreich mit dem Führungsdraht und führte zu einer Vordilatation mit einem PTA-Ballon, definiert als:

  • Reststenose von ≤ 30 % UND
  • Fehlen einer flussbegrenzenden Dissektion (Grad ≥C) oder Perforation
• Der Patient gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder Männer, die beabsichtigen, Kinder zu zeugen
• Der Dialysezugang befindet sich in der unteren Extremität
• Mehr als eine Läsion
• Patient mit hämodynamisch signifikanten zentralvenösen Stenosen
• Beim Patienten ist ein Stent im Ziel-AV-Zugangskreislauf vorhanden
• Der Patient hat sich innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren einer vorherigen Intervention an der Zugangsstelle unterzogen
• Patient mit Ziel-AVF oder Zugangskreislauf, der zuvor oder derzeit einen Plan für eine Operation hatte
• Patient, der die empfohlene Thrombozytenaggregationshemmung und/oder Antikoagulanzientherapie nicht erhalten kann
• Patienten, die sich einer Immuntherapie unterziehen oder bei denen eine Vaskulitis vermutet/bestätigt wird
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen, thrombozytopenischer Purpura oder RH-negativer Blutgruppe
• Der Patient hat einen infizierten AV-Zugang oder eine systemische Infektion
• Der Patient hat eine Lebenserwartung von <24 Monaten
• Der Patient erwartet eine Nierentransplantation oder erwartet eine Umstellung auf Peritonealdialyse
• Der Patient leidet an einer komorbiden Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen kann, dass er/sie das Protokoll nicht einhält oder die Dateninterpretation verfälscht
• Der Patient nimmt an einer anderen Prüfpräparat-, Geräte- oder Biologikastudie teil und hat den primären Endpunkt nicht erreicht oder war bereits zuvor an dieser Studie beteiligt