ACOART AVF RENEW: постмаркетинговое клиническое исследование

Критерии включения:

• Возраст пациента ≥18 и ≤85 лет.
• Целевая АВ-фистула подвергалась успешному диализу как минимум 1 раз.
• У пациента имеется de novo и/или нестентированное рестенотическое поражение, расположенное в отходящей вене (исключаются артерии и центральная вена).

• У пациента имеется рестенотическое поражение de novo и/или нестентированное (стеноз ≥50%) и имеет место по крайней мере одно из следующих состояний:

  • Физикальное обследование было ненормальным
  • Значительное увеличение динамического венозного давления
  • Кровоток значительно снизился.
• У пациента имеется целевое поражение или тандемное поражение длиной ≤ 100 мм.

• Пациенту было успешно пересечено целевое образование с помощью проводника и проведена предварительная дилатация с помощью баллона ЧТА, определяемая как:

  • Остаточный стеноз ≤ 30% И
  • Отсутствие ограничивающей поток диссекции (степень ≥C) или перфорации.
• Пациент предоставляет письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть, а также мужчины, планирующие стать отцом детей.
• Доступ к диализу расположен в нижней конечности.
• Более одного поражения
• Пациент с гемодинамически значимыми стенозами центральных вен.
• У пациента имеется стент, расположенный в целевом контуре доступа к АВ.
• Пациент подвергся предварительному вмешательству на месте доступа в течение 30 дней после индексной процедуры.
• Пациент с целевой АВФ или контуром доступа, который ранее имел или в настоящее время планирует операцию.
• Пациент, который не может получать рекомендованную антиагрегантную и/или антикоагулянтную терапию.
• Пациенты, проходящие иммунотерапию или пациенты с подозрением/подтвержденным васкулитом
• Пациенты с нарушениями свертываемости крови, тромбоцитопенической пурпурой или резус-отрицательной группой крови в анамнезе.
• У пациента инфицированный AV-доступ или системная инфекция.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента <24 месяцев.
• Пациент ожидает трансплантации почки или ожидает перехода на перитонеальный диализ.
• У пациента имеется сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к несоблюдению протокола или искажать интерпретацию данных.
• Пациент включен в другое исследуемое лекарственное средство, устройство или биологическое исследование и не достиг первичной конечной точки или был ранее включен в это исследование.