ACOART AVF RENEW: uno studio clinico post-commercializzazione

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha un'età ≥ 18 e ≤ 85 anni
• La fistola AV target è stata sottoposta a dialisi con successo per almeno 1 volta
• Il paziente ha una lesione restenotica de novo e/o senza stent situata nella vena di efflusso (arterie e vena centrale sono escluse)

• Il paziente ha una lesione restenotica de novo e/o senza stent (stenosi ≥ 50%) e si verifica almeno una delle seguenti condizioni:

  • L'esame fisico era anormale
  • Aumento significativo della pressione venosa dinamica
  • Il flusso sanguigno è diminuito in modo significativo
• Il paziente presenta una lesione target o una lesione tandem di lunghezza ≤ 100 mm

• Il paziente è stato sottoposto con successo all'attraversamento della lesione target con il filo guida e alla pre-dilatazione con un palloncino PTA definita come:

  • Stenosi residua ≤ 30% E
  • Assenza di dissezione che limita il flusso (grado ≥ C) o perforazione
• Il paziente fornisce il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

• Donne che allattano, sono incinte o intendono iniziare una gravidanza, oppure uomini che intendono diventare padri
• L'accesso per la dialisi è situato nell'estremità inferiore
• Più di una lesione
• Paziente con stenosi venose centrali emodinamicamente significative
• Il paziente presenta la presenza di uno stent situato nel circuito di accesso AV target
• Il paziente è stato sottoposto a un precedente intervento sul sito di accesso entro 30 giorni dalla procedura indice
• Paziente con AVF target o circuito di accesso che in precedenza aveva o attualmente ha un piano per un intervento chirurgico
• Paziente che non può ricevere la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante raccomandata
• Pazienti sottoposti a immunoterapia o vasculite sospetta/confermata
• Pazienti con una storia di disfunzione della coagulazione, porpora trombocitopenica o gruppo sanguigno RH negativo
• Il paziente ha un accesso AV infetto o un'infezione sistemica
• Il paziente ha un'aspettativa di vita <24 mesi
• Il paziente è in previsione di un trapianto di rene o con una conversione anticipata alla dialisi peritoneale
• Il paziente ha una condizione di comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, può portarlo a non aderire al protocollo o a confondere l'interpretazione dei dati
• Il paziente è arruolato in un altro studio sperimentale su farmaco, dispositivo o biologico e non ha completato l'endpoint primario o è stato precedentemente arruolato in questo studio