ACOART AVF RENEW: een post-market klinische studie

Inclusiecriteria:

• Patiënt is ≥18 en ≤85 jaar oud
• De doel-AV-fistel heeft minstens één keer succesvolle dialyse ondergaan
• De patiënt heeft een de novo en/of niet-gestente restenotische laesie in de uitstroomader (slagaders en centrale ader zijn uitgesloten)

• De patiënt heeft een de novo en/of niet-gestente restenotische laesie (≥50% stenose) en er doet zich ten minste één van de volgende situaties voor:

  • Het lichamelijk onderzoek was abnormaal
  • Aanzienlijke toename van de dynamische veneuze druk
  • De bloedstroom nam aanzienlijk af
• De patiënt heeft een doellaesie of een tandemlaesie met een lengte van ≤ 100 mm

• De patiënt onderging een succesvolle kruising van de doellaesie met de voerdraad en pre-dilatatie met een PTA-ballon, gedefinieerd als:

  • Residuele stenose van ≤ 30% EN
  • Afwezigheid van een stroombeperkende dissectie (graad ≥C) of perforatie
• De patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, of mannen die van plan zijn kinderen te verwekken
• De dialysetoegang bevindt zich in de onderste extremiteit
• Meer dan één laesie
• Patiënt met hemodynamisch significante centrale veneuze stenosen
• De patiënt heeft een stent in het doel-AV-toegangscircuit
• De patiënt heeft binnen 30 dagen na de indexprocedure eerder een interventie op de toegangsplaats ondergaan
• Patiënt met doel-AVF of toegangscircuit die eerder een operatieplan had of momenteel heeft
• Patiënt die de aanbevolen bloedplaatjesaggregatieremmers en/of antistollingstherapie niet kan krijgen
• Patiënten die immunotherapie ondergaan of vermoedelijke/bevestigde vasculitis
• Patiënten met een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen, trombocytopenische purpura of RH-negatieve bloedgroep
• Patiënt heeft een geïnfecteerde AV-toegang of systemische infectie
• Patiënt heeft een levensverwachting van <24 maanden
• De patiënt verwacht een niertransplantatie of verwacht over te stappen op peritoneale dialyse
• De patiënt heeft een comorbide aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat hij/zij het protocol niet naleeft of de interpretatie van de gegevens in de war brengt
• De patiënt is ingeschreven in een ander onderzoek naar een geneesmiddel, apparaat of biologisch onderzoek en heeft het primaire eindpunt niet voltooid, of was eerder aan dit onderzoek deelgenomen