ACOART AVF RENEW: Un estudio clínico posterior a la comercialización

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene ≥18 y ≤85 años de edad.
• La fístula AV objetivo se ha sometido a diálisis exitosa al menos una vez
• El paciente tiene una lesión reestenótica de novo y/o sin stent ubicada en la vena de salida (se excluyen las arterias y la vena central).

• El paciente tiene una lesión reestenótica de novo y/o sin stent (estenosis ≥50%) y ocurre al menos uno de los siguientes:

  • El examen físico fue anormal.
  • Aumento significativo de la presión venosa dinámica.
  • El flujo sanguíneo disminuyó significativamente
• El paciente tiene una lesión diana o una lesión en tándem de ≤ 100 mm de longitud

• El paciente se sometió a un cruce exitoso de la lesión objetivo con el alambre guía y a una predilatación con un balón PTA definida como:

  • Estenosis residual de ≤ 30% Y
  • Ausencia de disección limitante del flujo (Grado ≥C) o perforación
• El paciente proporciona su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que estén amamantando, embarazadas o que tengan la intención de quedar embarazadas, u hombres que tengan la intención de engendrar hijos.
• El acceso a diálisis se sitúa en la extremidad inferior.
• Más de una lesión
• Paciente con estenosis venosas centrales hemodinámicamente significativas
• El paciente tiene presencia de un stent ubicado en el circuito de acceso AV objetivo.
• El paciente se ha sometido a una intervención previa en el sitio de acceso dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
• Paciente con FAV objetivo o circuito de acceso que previamente tuvo o tiene planificado para cirugía
• Paciente que no puede recibir la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante recomendada.
• Pacientes sometidos a inmunoterapia o vasculitis sospechada/confirmada.
• Pacientes con antecedentes de disfunción de la coagulación, púrpura trombocitopénica o grupo sanguíneo RH negativo.
• El paciente tiene un acceso AV infectado o una infección sistémica.
• El paciente tiene una esperanza de vida de <24 meses.
• El paciente está anticipando un trasplante de riñón o con una conversión anticipada a diálisis peritoneal.
• El paciente tiene una condición comórbida que, a juicio del investigador, puede hacer que no cumpla con el protocolo o confunda la interpretación de los datos.
• El paciente está inscrito en otro fármaco, dispositivo o estudio biológico en investigación y no ha completado el criterio de valoración principal, o estuvo inscrito previamente en este estudio.