Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACOART AVF RENEW: A piac utáni klinikai tanulmány

2024. január 4. frissítette: Acotec Scientific Co., Ltd

A forgalomba hozatalt követő klinikai tanulmány az Acotec gyógyszerrel bevont ballon biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a natív arteriovenous dialízis fisták (AVF) obstruktív elváltozásainak kezelésére

Ennek a prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálatnak az a célja, hogy további adatokat szerezzen az Acotec Orchid® Dhalia gyógyszerrel bevont ballonkatéterek biztonságosságáról és teljesítményéről a natív Arteriovenous Dialysis Fistulae (AVF) obstruktív elváltozásainak kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Haidian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhang Li Hong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg ≥18 és ≤85 éves
  • A cél AV fistula legalább 1 alkalommal sikeres dialízisen esett át
  • A betegnek de novo és/vagy nem stentált resztenotikus elváltozása van a kiáramlási vénában (az artériák és a központi véna kizárva).

  • A betegnek de novo és/vagy nem stentált resztenotikus elváltozása van (≥50%-os szűkület), és az alábbiak közül legalább egy előfordul:

    • A fizikális vizsgálat rendellenes volt
    • A dinamikus vénás nyomás jelentős növekedése
    • A véráramlás jelentősen csökkent
  • A páciens célléziója vagy tandem léziója ≤ 100 mm hosszú

  • A páciens sikeresen keresztezi a célléziót a vezetőhuzallal, és előtágításon esett át egy PTA ballonnal, amelyet a következőképpen határoztak meg:

    • ≤ 30%-os maradék szűkület ÉS
    • Áramlást korlátozó disszekció (≥C fokozat) vagy perforáció hiánya
  • A beteg írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétele előtt

Kizárási kritériumok:

  • Szoptató, terhes vagy teherbe esni szándékozó nők, illetve gyermeket vállalni szándékozó férfiak
  • A dialízis hozzáférés az alsó végtagon található
  • Egynél több elváltozás
  • Hemodinamikailag jelentős centrális vénás szűkületben szenvedő beteg
  • A páciens stentje van a cél AV hozzáférési áramkörben
  • A beteg az indexeljárást követő 30 napon belül előzetes beavatkozáson esett át a hozzáférési helyen
  • Cél-AVF-vel vagy hozzáférési áramkörrel rendelkező beteg, aki korábban műtétet tervez, vagy jelenleg műtétet tervez
  • Beteg, aki nem részesülhet az ajánlott vérlemezke- és/vagy antikoaguláns kezelésben
  • Immunterápiában részesülő betegek, illetve vaszkulitisz gyanúja/megerősített állapota
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében véralvadási zavar, thrombocytopeniás purpura vagy RH-negatív vércsoport szerepel
  • A betegnek fertőzött AV hozzáférése vagy szisztémás fertőzése van
  • A beteg várható élettartama <24 hónap
  • A beteg veseátültetésre számít, vagy várhatóan peritoneális dialízisre fog áttérni
  • A betegnek olyan társbetegsége van, amely a nyomozó megítélése szerint a protokoll nem megfelelőségét vagy az adatok értelmezését megzavarhatja.
  • A beteg egy másik vizsgált gyógyszerrel, eszközzel vagy biológiai vizsgálattal van bevonva, és nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy korábban bevonták ebbe a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DCB katéter
DCB katéter alkalmazása a natív arteriovenosus dialízis sipolyokban elhelyezkedő de novo vagy nem stentált restenotikus obstruktív lézióban szenvedő betegek kezelésére.
Eszköz: DCB katéter
A DCB katéter kereskedelmi neve: Acoart Orchid, Dhalia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Céllézió elsődleges átjárhatósági aránya
Időkeret: 6 hónap
A klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációtól (CD-TLR) vagy a hozzáférési áramköri trombózistól való mentességet jelenti.
6 hónap
Súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 30 nap
Az AV hozzáférési áramkört érintő súlyos mellékhatások (SAE) aránya.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Céllézió elsődleges átjárhatósági aránya
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
A CD-TLR-től való mentességként vagy a beavatkozás után a céllézióban előforduló hozzáférési trombózisként definiálható.
12 hónap, 24 hónap
Minden ok miatti halálozási arány
Időkeret: 24 hónap
Minden ok miatti halálozás utáni eljárás
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acotec Scientific Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACOART AVF RENEW

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DCB katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel