ACOART AVF RENEW: 시판 후 임상 연구

포함 기준:

• 환자의 나이는 18세 이상, 85세 이하입니다.
• 대상 AV 누공은 적어도 1회 성공적인 투석을 받았습니다.
• 환자는 유출 정맥에 새로운(de novo) 및/또는 스텐트가 없는 재협착 병변이 있습니다(동맥 및 중심 정맥은 제외).

• 환자는 신규 및/또는 스텐트가 없는 재협착 병변(≥50% 협착증)을 갖고 있으며 다음 중 적어도 하나가 발생합니다.

  • 신체검사가 이상했어요
  • 동적 정맥압의 상당한 증가
  • 혈류량이 크게 감소했습니다.
• 환자는 길이가 100mm 이하인 표적 병변 또는 직렬 병변을 가지고 있습니다.

• 환자는 가이드 와이어를 사용하여 표적 병변을 성공적으로 교차시키고 다음과 같이 정의된 PTA 풍선을 사용하여 사전 확장을 수행했습니다.

  • 30% 이하의 잔여 협착증 및
  • 흐름 제한 절개(등급 ≥C) 또는 천공이 없음
• 환자는 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

• 수유 중인 여성, 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성, 아이를 낳을 예정인 남성
• 투석 접근은 하지에 위치합니다.
• 하나 이상의 병변
• 혈역학적으로 심각한 중심정맥 협착증 환자
• 환자의 목표 AV 액세스 회로에 스텐트가 있습니다.
• 환자는 인덱스 시술 후 30일 이내에 접근 부위에 대한 사전 개입을 받았습니다.
• 이전에 수술을 받았거나 현재 수술 계획이 있는 표적 AVF 또는 접근 회로가 있는 환자
• 권장되는 항혈소판제 및/또는 항응고제 치료를 받을 수 없는 환자
• 면역치료를 받고 있거나 혈관염이 의심/확진된 환자
• 응고 장애, 혈소판 감소성 자반증, RH 음성 혈액형의 병력이 있는 환자
• 환자는 감염된 AV 접근 또는 전신 감염이 있습니다.
• 환자의 기대 수명은 24개월 미만입니다.
• 환자가 신장 이식을 기대하거나 복막 투석으로의 전환이 예상되는 경우
• 환자는 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 따르지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 동반 질환을 가지고 있습니다.
• 환자가 다른 조사용 약물, 장치 또는 생물학적 연구에 등록되어 있으며 1차 평가변수를 완료하지 않았거나 이전에 이 연구에 등록한 적이 있습니다.