ACOART AVF RENEW：上市后临床研究
2024年1月4日 更新者：Acotec Scientific Co., Ltd
评估 Acotec 药物涂层球囊治疗自体动静脉透析瘘 (AVF) 阻塞性病变的安全性和有效性的上市后临床研究
这项前瞻性、多中心、单组研究的目的是获得有关 Acotec Orchid＆Dhalia 药物涂层球囊导管治疗自体动静脉透析瘘 (AVF) 阻塞性病变的安全性和性能的进一步数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wang Yu Zhu
- 电话号码：010-82693657
- 邮箱：wangyuzhu@163.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Haidian Hospital
-
接触：
- Zhang Li Hong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁且≤85岁
- 目标 AV 瘘已成功透析至少 1 次
- 患者的流出静脉有新发和/或无支架再狭窄病变（动脉和中央静脉除外）
患者有新发和/或无支架再狭窄病变（≥50%狭窄）且至少出现以下情况之一：
- 体检发现异常
- 动态静脉压显着增加
- 血流量明显减少
- 患者有目标病灶或长度≤ 100 毫米的串联病灶
患者使用导丝成功穿过目标病变并使用 PTA 球囊进行预扩张，定义为：
- 残余狭窄 ≤ 30% 并且
- 没有限流夹层（等级 ≥C）或穿孔
- 患者在参加研究之前提供书面知情同意书
排除标准：
- 正在母乳喂养、怀孕或打算怀孕的女性，或打算生育孩子的男性
- 透析通路位于下肢
- 超过一处病变
- 患有血流动力学显着的中心静脉狭窄的患者
- 患者的目标 AV 通路中存在支架
- 患者在索引程序后 30 天内接受过访问部位的预先干预
- 具有目标 AVF 或通路且之前或目前计划进行手术的患者
- 无法接受推荐的抗血小板和/或抗凝治疗的患者
- 接受免疫治疗或疑似/确诊血管炎的患者
- 有凝血功能障碍、血小板减少性紫癜或RH阴性血型病史的患者
- 患者 AV 通路受感染或全身感染
- 患者的预期寿命<24个月
- 患者预计进行肾移植或预计转为腹膜透析
- 患者患有共病，根据研究者的判断，可能导致他/她不遵守方案或混淆数据解释
- 患者正在参加另一项研究药物、设备或生物研究，但尚未完成主要终点，或之前已参加过本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DCB导管
使用 DCB 导管治疗位于自体动静脉透析瘘中的新发或无支架再狭窄阻塞性病变的受试者。
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DCB导管商品名：Acoart Orchid＆Dhalia
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标病变主要通畅率
大体时间：6个月
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定义为无临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）或测得的通路血栓形成。
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6个月
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严重不良事件发生率
大体时间：30天
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定义为涉及 AV 接入电路的严重不良事件 (SAE) 率。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标病变主要通畅率
大体时间：12个月，24个月
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定义为手术后目标病变中没有发生 CD-TLR 或通路血栓形成。
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12个月，24个月
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全因死亡率
大体时间：24个月
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术后全因死亡率
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月20日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月4日
首次发布 (实际的)
2024年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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