Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACOART AVF RENEW: badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Acotec Scientific Co., Ltd

Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego lekiem Acotec w leczeniu zmian obturacyjnych w natywnych przetok tętniczo-żylnych (AVF)

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania jest uzyskanie dalszych danych na temat bezpieczeństwa i działania cewników balonowych pokrytych lekiem Acotec Orchid & Dhalia w leczeniu zmian obturacyjnych w natywnych przetokach tętniczo-żylnych (AVF).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Haidian Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang Li Hong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥18 i ≤85 lat
  • Docelowa przetoka AV została pomyślnie poddana dializie co najmniej 1 raz
  • U pacjenta stwierdzono zmianę zwężeniową de novo i/lub niezabezpieczoną stentem zlokalizowaną w żyle odpływowej (wyłączono tętnice i żyłę centralną)

  • U pacjenta stwierdzono zmianę zwężeniową de novo i/lub zmianę zwężeniową bez stentu (zwężenie ≥50%) i występuje co najmniej jeden z poniższych objawów:

    • Badanie fizykalne było nieprawidłowe
    • Znaczący wzrost dynamicznego ciśnienia żylnego
    • Przepływ krwi znacznie się zmniejszył
  • Pacjent ma zmianę docelową lub zmianę tandemową o długości ≤ 100 mm

  • Pacjent przeszedł pomyślnie przejście docelowej zmiany prowadnikiem i wstępną dylatację balonem PTA definiowaną jako:

    • Zwężenie resztkowe ≤ 30% ORAZ
    • Brak rozwarstwienia ograniczającego przepływ (stopień ≥C) lub perforacji
  • Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią, będące w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę, a także mężczyźni zamierzający spłodzić dzieci
  • Dostęp do dializy znajduje się w kończynie dolnej
  • Więcej niż jedno uszkodzenie
  • Pacjent z istotnym hemodynamicznie zwężeniem żył centralnych
  • U pacjenta znajduje się stent umieszczony w docelowym obwodzie dostępu AV
  • Pacjent przeszedł wcześniej interwencję w miejscu dostępu w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji
  • Pacjent z docelowym AVF lub obwodem dostępu, który miał wcześniej lub obecnie planuje operację
  • Pacjent, który nie może otrzymać zalecanego leczenia przeciwpłytkowego i/lub antykoagulantu
  • Pacjenci poddawani immunoterapii lub z podejrzeniem/potwierdzonym zapaleniem naczyń
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie, plamicą małopłytkową lub grupą krwi RH-ujemną
  • Pacjent ma zakażony dostęp AV lub infekcję ogólnoustrojową
  • Przewidywana długość życia pacjenta wynosi <24 miesiące
  • Pacjent spodziewa się przeszczepu nerki lub planowanej konwersji na dializę otrzewnową
  • U pacjenta występują choroby współistniejące, które w ocenie Badacza mogą spowodować nieprzestrzeganie protokołu lub zakłócić interpretację danych
  • Pacjent został włączony do innego eksperymentalnego badania leku, urządzenia lub badania biologicznego i nie osiągnął pierwotnego punktu końcowego lub był wcześniej włączony do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik DCB
Zastosowanie cewnika DCB w leczeniu pacjentów ze zmianą zwężającą, restenotyczną de novo lub bez stentu, zlokalizowaną w natywnych przetokach dializacyjnych tętniczo-żylnych.
Urządzenie: Cewnik DCB
Nazwa handlowa cewnika DCB: Acoart Orchid i Dhalia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowy odsetek drożności pierwotnej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowana jako brak klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (CD-TLR) lub mierzona zakrzepica obwodu dostępu.
6 miesięcy
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowany jako odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z obwodem dostępu AV.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowy odsetek drożności pierwotnej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
Zdefiniowana jako brak CD-TLR lub zakrzepicy dostępowej występującej w docelowej zmianie chorobowej po zabiegu.
12 miesięcy, 24 miesiące
Wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 24 miesiące
Procedura pooperacyjna dotycząca śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACOART AVF RENEW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik DCB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj