リファンピシン感受性肺結核の参加者における治療用ID93 + GLA-SEワクチン接種

包含基準グループ 1 ～ 5:

• 表現型薬剤感受性検査または世界保健機関（WHO）承認の分子検査を使用して、リファンピシン感受性肺結核が細菌学的に確認された。
• 認可された迅速 HIV 検査、HIV 酵素、または化学発光免疫測定法 (E/CIA) 検査キットによる HIV 状態の陽性または陰性の文書。
• HIV 感染者は、入国前少なくとも 90 日間、現地で承認された HIV ART を受けている。
• HIV 感染者の場合、DAIDS IQA 認定を受けており、ネットワークが承認した米国以外の検査機関への入国前 90 日以内に CD4+ 細胞数 ≥250 細胞/mm3 が得られる。
• HIV 感染者の場合、適正臨床検査基準 (GCLP) に従って運営され、適切な外部品質保証プログラムに参加している米国外のネットワーク承認検査機関による入国前 90 日以内に検出限界未満の HIV-1 RNA が取得された場合。

• GCLP に従って運営され、適切な外部品質保証プログラムに参加している米国外のネットワーク承認検査機関によって入国前 14 日以内に取得された、指定された範囲内の検査値。

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥800 細胞/mm3
  • ヘモグロビン 出生時に女性の性別が割り当てられた候補者の場合は 8.5 g/dL 以上、出生時に男性の性別が割り当てられた候補者の場合は 9.0 g/dL 以上
  • 血小板数 ≥100,000/mm3
  • 血清クレアチニン ≤ 1.5 X 正常値の上限 (ULN)
  • AST (SGOT)、ALT (SGPT)、およびアルカリホスファターゼ、≤2.5 X ULN
  • 総ビリルビン ≤2 X ULN
• 妊娠可能な候補者は、GCLP に従って運営され、適切な外部品質保証プログラムに参加している米国外のネットワーク承認の検査機関または診療所で入国時または入国前 7 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であることが必要です。
• 妊娠可能な候補者は、適切な避妊方法（バリア法または非ホルモン子宮内避妊具）を使用するか、最初の予定ワクチン接種の少なくとも21日前から90日間まで妊娠につながる可能性のある性行為を控えることに同意する必要があります。最後の服用後。
• 出生時に女性の性別が割り当てられた候補者（AFAB）は、最初の予定ワクチン接種の少なくとも21日前から最後の接種後90日まで、採卵、人工授精、体外受精などの代替方法による妊娠を求めないことに同意しなければならない。
• 妊娠の可能性がない候補者の場合、受け入れ可能な文書（ソース文書に文書化された臨床医または臨床医のスタッフからの書面による文書または口頭コミュニケーション：医師の報告書/手紙、手術報告書、または候補者記録内のその他のソース文書、退院概要、検査室）子宮摘出術および両側卵巣摘出術、卵管結紮術、卵管マイクロインサート、精管切除術、または閉経の報告など）。
• インフォームドコンセントを提供する候補者の能力と意欲。

包含基準グループ 1 および 2 [ステップ 2]:

• i. ステップ 2 (研究への参加) に入る前に文書化された局所 SOC 結核治療期間。 １１３日から１２７日の間のグループ１（すなわち、約４ヶ月の結核治療） ｉｉ． グループ 2 83 ～ 97 日間（つまり、約 3 か月の結核治療）

包含基準、グループ 3、4、および 5 [ステップ 1]:

• -ステップ1（研究エントリー）に入る前の7日以内に局所SOC結核治療を開始する。

除外基準グループ 1 ～ 5:

• イソニアジドに対する結核菌耐性を文書化。
• 授乳中。
• 過去に結核治療を受けたことがある。
• 登録時に地域の非標準的な第一選択の結核治療計画による結核治療。
• 結核治療の開始以降、治験薬または治験中の非結核ワクチンの投与を受けた。
• 治験中の結核ワクチンを以前に受けた者。
• -研究製品の成分またはその製剤、またはワクチン接種に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
• 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げる可能性があると考えられる、薬物またはアルコールの積極的な使用または依存。
• -免疫抑制療法を必要とする中等度から重度の自己免疫疾患の病歴。

• 結核治療開始時から免疫抑制剤の投与を受けていること（以下に記載する場合を除く）。

  • コルチコステロイド点鼻スプレー
  • 吸入コルチコステロイド
  • 軽度で合併症のない皮膚疾患に対する局所コルチコステロイド
  • 1日あたり60 mg未満の用量で11日間未満の経口/非経口プレドニゾンまたは同等の単回投与で、入国の少なくとも30日前に完了する。
• 緊急使用許可 (EUA)/緊急使用リスト (EUL) または認可された弱毒生ワクチン (例: 麻疹、おたふく風邪、風疹 [MMR]、経口ポリオ ワクチン [OPV]、水痘、黄熱病、生弱毒インフルエンザ ワクチン、入国前 30 日以内に弱毒化生 COVID-19 ワクチンを接種していること。
• 入国前14日以内にEUA/EUL、または弱毒生ワクチンではない認可ワクチン（例：破傷風、肺炎球菌、A型肝炎またはB型肝炎、弱毒生ワクチンではない）を入国前14日以内に受領していること。
• 入国前90日以内に免疫グロブリンまたは血液由来製品を受領している。
• 特に記載のない限り、血管浮腫またはアナフィラキシーの病歴。
• 過去5年以内の全身性蕁麻疹の病歴。
• 特に明記されている場合を除き、悪性腫瘍。
• 短時間作用型のレスキュー吸入器（ベータ 2 アゴニストなど）を毎日（現在）使用している。
• 前年以内に、救急治療、緊急治療、入院、または挿管を必要とする喘息の症状が悪化した。
• ヘモグロビン A1c (HbA1C) > 7% として定義される、コントロールされていない 1 型または 2 型糖尿病。
• 出血障害（例、因子欠乏症、凝固障害、特別な予防措置を必要とする血小板障害）。

• 過去3年以内に次のいずれかを含む発作障害：

  • 発作
  • 発作の予防または治療のための薬の使用
• 肺結核を除く、結核治療開始時から全身治療および/または入院を必要とする、新型コロナウイルス感染症を含む急性または重篤な病気。
• 入国前30日以内の治療が必要な結核およびHIV以外の臨床的に重大な（施設調査員が判断した）活動性感染症（HIV関連日和見感染症を含む）の記録。
• -治験薬、手順、または治験結果データの解釈を妨げる、あるいは治験目的の達成を妨げる臨床的に重大な疾患（施設治験責任医師が判断）またはその他の異常（治験対象の適応以外）の証拠。
• -施設治験責任医師の判断によると、中枢神経系に関与する結核、腎結核もしくは結核性心膜炎、または研究製品や手順を妨げる可能性のある他の臓器系に関与する現在の肺外結核の疑いまたは証明がある。
• 両方の三角筋への筋肉内注射は禁忌です。