Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk ID93 + GLA-SE-vaccination hos deltagare med rifampicinkänslig lung-TB

21 augusti 2026 uppdaterad av: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

En fas 2a/2b-studie som utvärderar säkerhet, immunogenicitet och terapeutisk effekt av ID93 + GLA-SE-vaccination hos deltagare med Rifampicin-känslig lung-TB

Denna studie görs för att testa ett experimentellt studievaccin jämfört med ett placebo. Det experimentella studievaccinet kallas ID93 + GLA-SE. ID93 + GLA-SE har använts på människor i forskning men inte godkänts för användning inom sjukvård. Denna studie kommer att vara den första som testar ID93 + GLA-SE hos personer som lever med HIV (PLWH). Injektionerna under studien kommer att ges till olika grupper av deltagare medan de använder vanlig TB-behandling. En av forskningsfrågorna är att förstå skillnaderna i immunsystemets svar beroende på tidpunkten för att ge injektionerna efter att människor börjat ta standard TB-behandling. Forskare vill också fortsätta att titta på om studievaccinet är säkert när det testas i en större grupp människor, och om att få studievaccinet utöver vanlig TB-behandling kan bidra till att minska antalet dåliga TB-resultat som människor kan ha.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriteriegrupp 1-5:

  • Bakteriologiskt bekräftad rifampicin-mottaglig lung-TB med hjälp av fenotypiska läkemedelskänslighetstest eller ett molekylärt godkänt molekyltest av Världshälsoorganisationen (WHO).
  • Dokumentation av HIV-status som positiv eller negativ genom ett licensierat snabbt HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescensimmunoassay (E/CIA) testkit.
  • För individer med HIV, på lokalt godkänd HIV ART i minst 90 dagar före inresa.
  • För individer med HIV, CD4+-cellantal ≥250 celler/mm3 erhållits inom 90 dagar före inresa till något nätverksgodkänt icke-amerikanskt laboratorium som är DAIDS IQA-certifierat.
  • För individer med HIV, HIV-1 RNA under detektionsgränsen som erhållits inom 90 dagar före tillträde av något nätverksgodkänt laboratorium utanför USA som arbetar i enlighet med Good Clinical Laboratory Practices (GCLP) och deltar i lämpliga externa kvalitetssäkringsprogram .

  • Laboratorievärden inom de angivna intervallen, erhållna inom 14 dagar före tillträde av något nätverksgodkänt laboratorium utanför USA som arbetar i enlighet med GCLP och deltar i lämpliga externa kvalitetssäkringsprogram.

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥800 celler/mm3
    • Hemoglobin ≥8,5 g/dL för kandidater som tilldelats kvinnligt kön vid födseln och >9,0 g/dL för kandidater som tilldelats manligt kön vid födseln
    • Trombocytantal ≥100 000/mm3
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​X övre normalgräns (ULN)
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) och alkaliskt fosfatas, ≤2,5 X ULN
    • Totalt bilirubin ≤2 X ULN
  • För kandidater som kan bli gravida, negativt serum- eller uringraviditetstest vid eller inom 7 dagar före inträde av något nätverksgodkänt laboratorium eller klinik utanför USA som arbetar i enlighet med GCLP och deltar i lämpliga externa kvalitetssäkringsprogram.
  • Kandidater som kan bli gravida måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod (barriärmetoder eller icke-hormonell intrauterin enhet) eller avstå från sexuell aktivitet som kan leda till graviditet från minst 21 dagar före den första planerade vaccinationen till 90 dagar efter sista dosen.
  • Kandidater som tilldelas kvinnligt kön vid födseln (AFAB) måste gå med på att inte söka graviditet genom alternativa metoder, såsom oocythämtning, konstgjord insemination eller provrörsbefruktning, från minst 21 dagar före den första planerade vaccinationen till 90 dagar efter sista dosen.
  • För kandidater som inte är i fertil ålder, acceptabel dokumentation (skriftlig dokumentation eller muntlig kommunikation från en läkare eller läkares personal dokumenterad i källdokument: läkarrapport/brev, operationsrapport eller annan källdokumentation i kandidatjournalen, utskrivningssammanfattning, laboratorium rapport, etc.) av hysterektomi och bilateral ooforektomi, tubal ligering, tubala mikroinlägg, vasektomi eller klimakteriet.
  • Kandidatens förmåga och vilja att ge informerat samtycke.

Inklusionskriterier Grupp 1 och 2 [Steg 2]:

  • Dokumenterad varaktighet av lokal SOC TB-behandling innan inträde i steg 2 (studieinträde) för i. Grupp 1 på mellan 113 och 127 dagar (dvs cirka 4 månaders TB-behandling) ii. Grupp 2 på mellan 83 och 97 dagar (dvs cirka 3 månaders TB-behandling)

Inklusionskriterier, grupp 3, 4 och 5 [Steg 1]:

  • Initiering av lokal SOC TB-behandling inom 7 dagar före inträde i steg 1 (studieinträde).

Uteslutningskriterier Grupp 1-5:

  • Dokumenterad M.tb-resistens mot isoniazid.
  • Amning.
  • Alla tidigare episoder av tuberkulosbehandling.
  • TB-behandling med en lokal icke-standardiserad första linjens TB-behandling vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Mottagande av prövningsläkemedel eller undersökningsvaccin utan tuberkulos sedan tbc-behandlingen påbörjades.
  • Eventuellt tidigare mottagande av eventuellt testvaccin mot tuberkulos.
  • Känd allergi eller överkänslighet mot någon del av studieprodukten eller deras formulering eller någon vaccination.
  • Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
  • Historik med måttlig till allvarlig autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi.

  • Mottagande av immunsuppressiva läkemedel (förutom vad som anges nedan) från start av TB-behandling.

    • Kortikosteroid nässpray
    • Inhalerade kortikosteroider
    • Topikala kortikosteroider för milda, okomplicerade dermatologiska tillstånd
    • En engångskur med oral/parenteral prednison eller motsvarande i doser <60 mg/dag och under <11 dagar med avslutad minst 30 dagar före inträde.
  • Mottagande av nödtillstånd (EUA)/Emergency Use Listing (EUL) eller licensierade levande försvagade vacciner (t.ex. mässling, påssjuka och röda hund [MMR], oralt poliovaccin [OPV], varicella, gula febern, levande försvagat influensavaccin, levande försvagat covid-19-vaccin) inom 30 dagar före inresan.
  • Mottagande av alla EUA/EUL- eller licensierade vacciner som inte är levande försvagade vacciner (t.ex. stelkramp, pneumokocker, hepatit A eller B, inte levande försvagat covid-19-vaccin) inom 14 dagar före inresan.
  • Mottagande av immunglobulin eller produkter från blod inom 90 dagar före inresa.
  • Historik av angioödem eller anafylaxi, förutom vad som anges.
  • Historik av generaliserad urtikaria under de senaste 5 åren.
  • Malignitet, förutom som nämnts.
  • Daglig (nuvarande) användning av en kortverkande räddningsinhalator (t.ex. en beta 2-agonist).
  • Under föregående år, exacerbation av astmasymtom som kräver akutvård, akutvård, sjukhusvistelse eller intubation.
  • Okontrollerad diabetes mellitus typ 1 eller typ 2, definierad som Hemoglobin A1c (HbA1C) >7 %.
  • Blödningsstörning (t.ex. faktorbrist, koagulopati, blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder).

  • Anfallsstörning, inklusive något av följande under de senaste 3 åren:

    • Anfall
    • Användning av mediciner för att förebygga eller behandla anfall(er)
  • Akut eller allvarlig sjukdom, inklusive covid-19, som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse från början av TB-behandling, annat än för lung-TB.
  • Dokumentation av kliniskt signifikanta (som bedömts av platsutredaren) aktiva infektioner (inklusive HIV-relaterade opportunistiska infektioner) andra än TB och HIV som kräver behandling inom 30 dagar före inresan.
  • Bevis på kliniskt signifikant sjukdom (som bedömts av platsutredaren) eller andra abnormiteter (andra än den indikation som studeras) som skulle störa studieprodukten, procedurerna eller tolkningen av studieresultatdata, eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen.
  • Misstänkt eller dokumenterad TB som involverar centrala nervsystemet, renal TB eller TB perikardit, eller aktuell extrapulmonell TB som involverar andra organsystem som kan störa studieprodukten eller -procedurerna, enligt bedömningen av platsundersökaren.
  • Kontraindikation för intramuskulär injektion i båda deltoiderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1/Fas 2a: ID93+GLA-SE 4 månader och 6 månader efter påbörjad TB-behandling
Deltagarna kommer att skrivas in cirka 4 månader efter påbörjad TB-behandling, gå in i studien direkt i steg 2 och kommer att randomiseras till att få ID93 + GLA-SE omedelbart. De har ingen observationsperiod från steg 1 från början av SOC TB-behandling till randomisering.
Biologisk: ID93 + GLA-SE-vaccin
Vid inträde i steg 2 kommer deltagarna att få en 0,5 ml injektion av ID93 + GLA-SE administrerad intramuskulärt (IM) vid besöket i steg 2, dag 0 och vid besöket i steg 2, dag 60 enligt doseringsschemat inom respektive grupp/arm. .
Aktiv komparator: Grupp 2/Fas 2a: ID93+GLA-SE 3 månader och 5 månader efter påbörjad TB-behandling
Deltagarna kommer att skrivas in cirka 3 månader efter påbörjad TB-behandling, gå in i studien direkt i steg 2, och kommer att randomiseras till att få ID93 + GLA-SE eller placebo omedelbart. De har ingen observationsperiod från steg 1 från början av SOC TB-behandling till randomisering.
Biologisk: ID93 + GLA-SE-vaccin
Vid inträde i steg 2 kommer deltagarna att få en 0,5 ml injektion av ID93 + GLA-SE administrerad intramuskulärt (IM) vid besöket i steg 2, dag 0 och vid besöket i steg 2, dag 60 enligt doseringsschemat inom respektive grupp/arm. .
Aktiv komparator: Grupp 3/Fas 2a: ID93+GLA-SE 2 månader och 4 månader efter påbörjad TB-behandling
Deltagarna kommer att gå in i studien inom cirka 7 dagar efter påbörjad TB-behandling i Steg 1, vilket är en observationsperiod mellan starten av SOC TB-behandling tills de går in i Steg 2. I Steg 2 kommer de att randomiseras till ID93 + GLA-SE efter 2 månader efter studiestart/start av TB-behandling.
Biologisk: ID93 + GLA-SE-vaccin
Vid inträde i steg 2 kommer deltagarna att få en 0,5 ml injektion av ID93 + GLA-SE administrerad intramuskulärt (IM) vid besöket i steg 2, dag 0 och vid besöket i steg 2, dag 60 enligt doseringsschemat inom respektive grupp/arm. .
Aktiv komparator: Grupp 4/Fas 2a: ID93+GLA-SE 1 månad och 3 månader efter påbörjad TB-behandling
Deltagarna kommer att gå in i studien inom cirka 7 dagar efter påbörjad TB-behandling i Steg 1, vilket är en observationsperiod mellan starten av SOC TB-behandling tills de går in i Steg 2. I Steg 2 kommer de att randomiseras till ID93 + GLA-SE 1 månad efter studiestart/start av TB-behandling.
Biologisk: ID93 + GLA-SE-vaccin
Vid inträde i steg 2 kommer deltagarna att få en 0,5 ml injektion av ID93 + GLA-SE administrerad intramuskulärt (IM) vid besöket i steg 2, dag 0 och vid besöket i steg 2, dag 60 enligt doseringsschemat inom respektive grupp/arm. .
Aktiv komparator: Grupp 5/Fas 2b: ID93+GLA-SE-schema baserat på grupp 3 och 4 säkerhets- och immunogenicitetsdata
Deltagarna kommer att gå in i studien inom cirka 7 dagar efter påbörjad TB-behandling i steg 1, vilket är en observationsperiod mellan starten av SOC TB-behandling tills de går in i steg 2. Vaccinationsschemat kommer att väljas från antingen grupp 3- eller grupp 4-schemat, efter en genomgång av säkerhets- och immunogenicitetsdata efter att den sista deltagaren i grupp 4 fått den andra vaccinationen. Om både säkerhets- och immunogenicitetskriterierna är uppfyllda, kommer grupp 4-schemat att väljas och grupp 5 kommer att inkludera grupp 4-deltagare. Om grupp 4 inte uppfyller både säkerhets- och immunogenicitetskriterierna kommer grupp 3-vaccinationsschemat att väljas och grupp 5 kommer att inkludera grupp 3-deltagare. Om säkerhets- och immunogenicitetskriterier inte uppfylls i vare sig grupp 3 eller 4, kommer inskrivningen till grupp 5 inte att fortsätta och fas 2b-komponenten i studien kommer inte att genomföras.
Biologisk: ID93 + GLA-SE-vaccin
Vid inträde i steg 2 kommer deltagarna att få en 0,5 ml injektion av ID93 + GLA-SE administrerad intramuskulärt (IM) vid besöket i steg 2, dag 0 och vid besöket i steg 2, dag 60 enligt doseringsschemat inom respektive grupp/arm. .
Placebo-jämförare: Grupp 1/Fas 2a: Placebovaccin 4 månader och 6 månader efter påbörjad TB-behandling
Deltagarna kommer att skrivas in cirka 4 månader efter påbörjad TB-behandling, gå in i studien direkt i steg 2 och kommer att randomiseras för att få placebo omedelbart. De har ingen observationsperiod från steg 1 från början av SOC TB-behandling till randomisering.
Biologisk: Placebovaccin
Vid inträde i steg 2 kommer deltagarna att få en placebo-injektion (natriumklorid, 0,9 %) administrerad intramuskulärt (IM) vid besöket i steg 2, dag 0 och vid besöket i steg 2, dag 60 enligt doseringsschemat inom respektive grupp/arm. .
Placebo-jämförare: Grupp 2/Fas 2a: Placebovaccin 3 månader och 5 månader efter påbörjad TB-behandling
Deltagarna kommer att registreras cirka 3 månader efter påbörjad TB-behandling, gå in i studien direkt i steg 2 och kommer att randomiseras för att få placebo omedelbart. De har ingen observationsperiod från steg 1 från början av SOC TB-behandling till randomisering.
Biologisk: Placebovaccin
Vid inträde i steg 2 kommer deltagarna att få en placebo-injektion (natriumklorid, 0,9 %) administrerad intramuskulärt (IM) vid besöket i steg 2, dag 0 och vid besöket i steg 2, dag 60 enligt doseringsschemat inom respektive grupp/arm. .
Placebo-jämförare: Grupp 3/Fas 2a: Placebovaccin 2 månader och 4 månader efter påbörjad TB-behandling
Deltagarna kommer att gå in i studien inom cirka 7 dagar efter påbörjad TB-behandling i steg 1, vilket är en observationsperiod mellan starten av SOC TB-behandling tills de går in i steg 2. I steg 2 kommer de att randomiseras till placebo 2 månader efter studiestart/ start av tbc-behandling.
Biologisk: Placebovaccin
Vid inträde i steg 2 kommer deltagarna att få en placebo-injektion (natriumklorid, 0,9 %) administrerad intramuskulärt (IM) vid besöket i steg 2, dag 0 och vid besöket i steg 2, dag 60 enligt doseringsschemat inom respektive grupp/arm. .
Placebo-jämförare: Grupp 4/Fas 2a: Placebovaccin 1 månad och 3 månader efter påbörjad TB-behandling
Deltagarna kommer att gå in i studien inom cirka 7 dagar efter påbörjad TB-behandling i steg 1, vilket är en observationsperiod mellan starten av SOC TB-behandling tills de går in i steg 2. I steg 2 kommer de att randomiseras till ID93 + GLA-SE eller placebo 1 månad efter studiestart/start av TB-behandling.
Biologisk: Placebovaccin
Vid inträde i steg 2 kommer deltagarna att få en placebo-injektion (natriumklorid, 0,9 %) administrerad intramuskulärt (IM) vid besöket i steg 2, dag 0 och vid besöket i steg 2, dag 60 enligt doseringsschemat inom respektive grupp/arm. .
Placebo-jämförare: Grupp 5/Fas 2b: Placebovaccinschema baserat på grupp 3 och 4 säkerhets- och immunogenicitetsdata
Deltagarna kommer att gå in i studien inom cirka 7 dagar efter påbörjad TB-behandling i steg 1, vilket är en observationsperiod mellan starten av SOC TB-behandling tills de går in i steg 2. Vaccinationsschemat kommer att väljas från antingen grupp 3- eller grupp 4-schemat, efter en genomgång av säkerhets- och immunogenicitetsdata efter att den sista deltagaren i grupp 4 fått den andra vaccinationen. Om både säkerhets- och immunogenicitetskriterierna är uppfyllda, kommer grupp 4-schemat att väljas och grupp 5 kommer att inkludera grupp 4-deltagare. Om grupp 4 inte uppfyller både säkerhets- och immunogenicitetskriterierna kommer grupp 3-vaccinationsschemat att väljas och grupp 5 kommer att inkludera grupp 3-deltagare. Om säkerhets- och immunogenicitetskriterier inte uppfylls i vare sig grupp 3 eller 4, kommer inskrivningen till grupp 5 inte att fortsätta och fas 2b-komponenten i studien kommer inte att genomföras.
Biologisk: Placebovaccin
Vid inträde i steg 2 kommer deltagarna att få en placebo-injektion (natriumklorid, 0,9 %) administrerad intramuskulärt (IM) vid besöket i steg 2, dag 0 och vid besöket i steg 2, dag 60 enligt doseringsschemat inom respektive grupp/arm. .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (Fas 2a och Fas 2b): Vaccinrelaterad allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Från steg 2, dag 0 till 420, 450, 480 eller 510 dagar (ungefär 18 månader efter start av SOC-behandling)
Vaccinrelaterad allvarlig biverkning (SAE) när som helst efter första dosen ID93 + GLA-SE. Förhållandet till studieprodukten kommer att bestämmas av platsutredaren och bedömas som "relaterat" eller "icke relaterat". Endast SAE som rapporterats som "relaterade" kommer att inkluderas i detta resultatmått.
Från steg 2, dag 0 till 420, 450, 480 eller 510 dagar (ungefär 18 månader efter start av SOC-behandling)
Säkerhet (Fas 2a och Fas 2b): Grad ≥3 vaccinrelaterad oönskad biverkning (AE)
Tidsram: Inom 28 dagar från steg 2, dag 0 eller steg 2, dag 60
Grad ≥3 vaccinrelaterad oönskad biverkning (AE) inom 28 dagar efter endera dosen av studieprodukten. En oönskad AE definieras som en AE annan än en lokal eller systemisk reaktogenicitet AE. Förhållandet till studieprodukten kommer att bestämmas av platsundersökaren och bedömas som "relaterad" eller "icke-relaterad". Endast oönskade biverkningar som rapporterats som "relaterade" kommer att inkluderas i detta resultatmått.
Inom 28 dagar från steg 2, dag 0 eller steg 2, dag 60
Säkerhet (Fas 2a och Fas 2b): Grad ≥3 lokal eller systemisk reaktogenicitet AE
Tidsram: Inom 7 dagar från steg 2, dag 0 eller steg 2, dag 60
o Systemiska symtom inkluderar ökad kroppstemperatur, sjukdomskänsla och/eller trötthet, myalgi, huvudvärk, frossa, artralgi, illamående och kräkningar. Lokala symtom inkluderar smärta och/eller ömhet nära injektionsstället.
Inom 7 dagar från steg 2, dag 0 eller steg 2, dag 60
Cellulär immunogenicitet (fas 2a och fas 2b): ID93-specifikt CD4+ T-cellssvar i förhållande till den negativa kontrollstimuleringen
Tidsram: Steg 2, dag 75
ID93-specifikt CD4+ T-cellssvar i förhållande till den negativa kontrollstimuleringen (ICS-svarskriterier: MIMOSA-metoden) 2 veckor efter den andra dosen av studieprodukten. CD4+ T-cellssvar mätt med ICS med magnitud indikerad av celler som uttrycker 2 av IFNy/IL2/TNFα/CD154. MIMOSA upptäcker svar jämfört med den negativa kontrollen. Detta kommer att utvärderas som ett binärt resultat (dvs svar eller inget svar).
Steg 2, dag 75
Cellulär immunogenicitet (Fas 2a och Fas 2b): ID93-specifikt CD4+ T-cellssvar i förhållande till den negativa kontrollstimuleringen och i förhållande till svaret före vaccination
Tidsram: Steg 2, dag 75
ID93-specifikt CD4+ T-cellssvar i förhållande till den negativa kontrollstimuleringen och i förhållande till svaret före vaccination (ICS-svarskriterier: MIMOSA2-metoden) 2 veckor efter den andra dosen av studieprodukten. CD4+ T-cellssvar mätt med ICS med magnitud indikerad av celler som uttrycker 2 av IFNy/IL2/TNFα/CD154. MIMOSA2 upptäcker svar jämfört med den negativa kontrollstimuleringen och svaret före vaccination. Detta kommer att utvärderas som ett binärt resultat (dvs svar eller inget svar).
Steg 2, dag 75
Cellulär immunogenicitet (fas 2a och fas 2b): ID93-specifik CD4+ T-cellssvarsstorlek i förhållande till den negativa kontrollstimuleringen
Tidsram: Steg 2, dag 75
ID93-specifik CD4+ T-cellssvarsstorlek i förhållande till den negativa kontrollstimuleringen 2 veckor efter den andra dosen av studieprodukten. CD4+ T-cellssvar mätt med ICS med magnitud indikerad av celler som uttrycker 2 av IFNy/IL2/TNFα/CD154. Detta kommer att utvärderas som ett kontinuerligt resultat.
Steg 2, dag 75
Effekt (Fas 2b): Bakteriologiskt bekräftat TB-relaterat ogynnsamt resultat (behandlingsmisslyckande, TB-recidiv eller död på grund av TB)
Tidsram: Steg 2, dag 0 till 420, 450, 480 eller 510 dagar (ungefär 18 månader efter start av SOC-behandling)
Bakteriologiskt bekräftat TB-relaterat ogynnsamt utfall (behandlingssvikt, TB-återfall eller död på grund av TB) efter att ha fått den första dosen av studieprodukten (ID93 + GLA-SE eller placebo). Bakteriologisk bekräftelse kommer att baseras på odlingsresultat från fasta medier och flytande medier som är positiva för M. tuberculosis. Kulturresultat från studien eller utanför studien (t.ex. det lokala TB-programmet) är acceptabla.
Steg 2, dag 0 till 420, 450, 480 eller 510 dagar (ungefär 18 månader efter start av SOC-behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet (Fas 2a och 2b): Andel deltagare med kvantifierbart RS-förhållande
Tidsram: Steg 2, dag 60, 90, 120 och 150 i grupp 1, 2, 3 (och 5) respektive 4 (och 5) (ungefär 6 månader efter start av SOC-behandling)
RS-förhållande kommer att utvärderas som ett binärt resultat (kvantifierbart eller inte kvantifierbart)
Steg 2, dag 60, 90, 120 och 150 i grupp 1, 2, 3 (och 5) respektive 4 (och 5) (ungefär 6 månader efter start av SOC-behandling)
Cellulär immunogenicitet (Fas 2a): ID93-specifikt CD4+ T-cellssvar under 12 månader efter den andra vaccinationsdosen
Tidsram: Steg 2, dag 0, 15, 60, 75, 120 (endast grupp 3), 150 (endast grupp 4), 240, 300 (endast grupp 3), 330 (endast grupp 4) och 420 (grupp 2 kommer att utvärderas kl. Dag 450 istället för 420)
Mäts med ICS och flödescytometri. CD4+ T-cellssvarsstorlek indikerad av celler som uttrycker 2 av IFNy/IL2/TNFa/CD154. Detta kommer att utvärderas som både ett binärt utfall (svar eller inget svar) och som ett kontinuerligt utfall.
Steg 2, dag 0, 15, 60, 75, 120 (endast grupp 3), 150 (endast grupp 4), 240, 300 (endast grupp 3), 330 (endast grupp 4) och 420 (grupp 2 kommer att utvärderas kl. Dag 450 istället för 420)
Humoral immunogenicitet (Fas 2a): ID93-specifik IgG-svarshastighet
Tidsram: Steg 2, dag 0, 15, 60, 75, 120 (endast grupp 3), 150 (endast grupp 4), 240, 300 (endast grupp 3), 330 (endast grupp 4) och 420 (grupp 2 kommer att utvärderas kl. Dag 450 istället för 420)
BAMA svarskriterier: MFI* >3 x [MFI* vid pre-vaccin] och MFI* >100. Detta kommer att utvärderas som både ett binärt resultat (dvs svar eller inget svar) och som ett kontinuerligt resultat.
Steg 2, dag 0, 15, 60, 75, 120 (endast grupp 3), 150 (endast grupp 4), 240, 300 (endast grupp 3), 330 (endast grupp 4) och 420 (grupp 2 kommer att utvärderas kl. Dag 450 istället för 420)
Immunogenicitet (Fas 2a): Differentiellt antal leukocyter och immunfenotyp
Tidsram: Steg 2, dag 0, 1, 15 och 75
Utvärderad i kryokonserverat ex vivo helblod genom flödescytometri i grupperna 1-4
Steg 2, dag 0, 1, 15 och 75
Immunogenicitet (Fas 2a): Mätning av lösliga proinflammatoriska mediatorer
Tidsram: Steg 2, dag 0, 1, 15 och 75
Utvärderad i serum i grupp 1-4
Steg 2, dag 0, 1, 15 och 75

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Gavin Churchyard, MBBCh, MMED, FCP, PhD, Aurum Institute
  • Studiestol: James G Kublin, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 januari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

13 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Första postat (Faktisk)

16 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG A5397
  • UM1AI068636 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagardata som ligger till grund resulterar i publiceringen, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader efter publicering och tillgänglig under hela finansieringsperioden för AIDS Clinical Trials Group av NIH.

Kriterier för IPD Sharing Access

  • Med vem? Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag för användning av data som är godkänt av AIDS Clinical Trials Group.
  • För vilka typer av analyser? Att uppnå målen i förslaget som godkänts av AIDS Clinical Trials Group.
  • Genom vilken mekanism kommer data att göras tillgängliga?

Forskare kan lämna in en begäran om tillgång till data med hjälp av formuläret "Data Request" för AIDS Clinical Trials Group på:

https://actgnetwork.org/submit-a-proposal-2/. Forskare av godkända förslag måste underteckna ett AIDS Clinical Trials Group Data Use Agreement innan de får data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera