Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen ID93 + GLA-SE -rokote potilaille, joilla on rifampisiinille herkkä keuhkotuberkuloosi

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Vaiheen 2a/2b tutkimus, jossa arvioitiin ID93 + GLA-SE -rokotteen turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja terapeuttista tehoa osallistujilla, joilla on rifampisiinille herkkä keuhkotuberkuloosi

Tämä tutkimus tehdään kokeellisen tutkimusrokotteen testaamiseksi lumelääkkeeseen verrattuna. Kokeellinen tutkimusrokote on nimeltään ID93 + GLA-SE. ID93 + GLA-SE:tä on käytetty ihmisillä tutkimuksessa, mutta sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi sairaanhoidossa. Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa ID93 + GLA-SE testataan ihmisillä, joilla on HIV (PLWH). Tutkimuksen aikana pistokset annetaan eri osallistujaryhmille, kun he käyttävät normaalia tuberkuloosihoitoa. Yksi tutkimuskysymyksistä on ymmärtää eroja immuunijärjestelmän vasteissa riippuen ruiskeiden antamisen ajoituksesta sen jälkeen, kun ihmiset ovat aloittaneet tavallisen tuberkuloosihoidon. Tutkijat haluavat myös jatkaa sen tarkastelua, onko tutkimusrokote turvallinen, kun sitä testataan suuremmalla ihmisryhmällä, ja voiko tutkimusrokotteen hankkiminen tavallisen tuberkuloosihoidon lisäksi auttaa vähentämään ihmisten mahdollisesti saamien huonojen tuberkuloosituloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteeriryhmät 1–5:

  • Bakteriologisesti vahvistettu rifampisiinille herkkä keuhkotuberkuloosi käyttämällä fenotyyppistä lääkeherkkyystestiä tai Maailman terveysjärjestön (WHO) hyväksymää molekyylitestiä.
  • HIV-statuksen dokumentointi positiiviseksi tai negatiiviseksi millä tahansa lisensoidulla HIV-pikatestillä tai HIV-entsyymi- tai kemiluminesenssi-immunomääritys (E/CIA) -testisarjalla.
  • Henkilöt, joilla on HIV, paikallisesti hyväksytyllä HIV ART:lla vähintään 90 päivää ennen maahantuloa.
  • HIV-potilaiden CD4+-solujen määrä ≥ 250 solua/mm3 mitattiin 90 päivän sisällä ennen tuloa missä tahansa verkon hyväksymässä ei-USA-laboratoriossa, jolla on DAIDS IQA -sertifioitu.
  • HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden HIV-1 RNA:n havaitsemisrajan alapuolella, joka on saatu 90 päivää ennen maahantuloa missä tahansa verkoston hyväksymässä laboratoriossa Yhdysvaltojen ulkopuolella, joka toimii hyvän kliinisen laboratoriokäytännön (GCLP) mukaisesti ja osallistuu asianmukaisiin ulkoisiin laadunvarmistusohjelmiin. .

  • Laboratorioarvot ilmoitetuilla vaihteluväleillä, jotka on saatu 14 päivän sisällä ennen tuloa missä tahansa verkoston hyväksymässä laboratoriossa Yhdysvaltojen ulkopuolella, joka toimii GCLP:n mukaisesti ja osallistuu asianmukaisiin ulkoisiin laadunvarmistusohjelmiin.

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥800 solua/mm3
    • Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl hakijoille, joille on määritetty naissukupuoli syntyessään ja > 9,0 g/dl hakijoille, joille on määritetty miessukupuoli syntymässä
    • Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ja alkalinen fosfataasi, ≤ 2,5 X ULN
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN
  • Hakijoille, jotka voivat tulla raskaaksi, negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tuloa mihin tahansa verkoston hyväksymään laboratorioon tai klinikkaan Yhdysvaltojen ulkopuolella, joka toimii GCLP:n mukaisesti ja osallistuu asianmukaisiin ulkoisiin laadunvarmistusohjelmiin.
  • Hakijoiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää (estemenetelmiä tai ei-hormonaalista kohdunsisäistä laitetta) tai pidättymään seksuaalisesta toiminnasta, joka voi johtaa raskauteen vähintään 21 päivää ennen ensimmäistä suunniteltua rokotusta 90 päivään. viimeisen annoksen jälkeen.
  • Hakijoiden, joille on määritetty naissukupuoli syntymähetkellä (AFAB), on suostuttava siihen, että he eivät hae raskautta vaihtoehtoisilla menetelmillä, kuten munasolun talteenotolla, keinosiemennyksellä tai koeputkihedelmöityksellä, vähintään 21 päivää ennen ensimmäistä suunniteltua rokotusta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
  • Hakijoille, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, hyväksyttävät asiakirjat (kirjalliset asiakirjat tai suullinen viestintä lääkäriltä tai lääkärin henkilökunnalta dokumentoituna lähdeasiakirjoissa: lääkärin raportti/kirje, leikkausraportti tai muu lähdedokumentaatio ehdokasasiakirjassa, kotiutusyhteenveto, laboratorio raportti jne.) kohdun ja molemminpuolisen munanpoiston, munanjohtimen ligaation, munanjohtimen mikroinsertien, vasektomia tai vaihdevuodet.
  • Hakijan kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus.

Sisällyttämiskriteeriryhmät 1 ja 2 [Vaihe 2]:

  • Dokumentoitu paikallisen SOC TB -hoidon kesto ennen siirtymistä vaiheeseen 2 (tutkimukseen tulo) i. Ryhmä 1 välillä 113-127 päivää (eli noin 4 kuukautta tuberkuloosihoitoa) ii. Ryhmä 2, 83–97 päivää (eli noin 3 kuukauden tuberkuloosihoito)

Sisällyttämiskriteerit, ryhmät 3, 4 ja 5 [vaihe 1]:

  • Paikallisen SOC TB -hoidon aloittaminen 7 päivän sisällä ennen vaiheeseen 1 (tutkimukseen pääsy) siirtymistä.

Poissulkemiskriteerien ryhmät 1–5:

  • Dokumentoitu M.tb-resistenssi isoniatsidille.
  • Imetys.
  • Mikä tahansa aikaisempi TB-hoitojakso.
  • Tuberkuloosin hoito paikallisella ei-standardilla ensilinjan tuberkuloosin hoito-ohjelmalla ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Kaikkien tutkimuslääkkeiden tai muiden tutkittavien rokotteiden vastaanottaminen tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen.
  • Kaikki tutkittavan tuberkuloosirokotteen saaminen etukäteen.
  • Tunnettu allergia tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimustuotteen jollekin aineosalle tai niiden koostumukselle tai mille tahansa rokotukselle.
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Keskivaikea tai vakava autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa.

  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden vastaanotto (paitsi alla mainittuja tapauksia) tuberkuloosihoidon aloittamisesta.

    • Kortikosteroidinen nenäsumute
    • Inhaloitavat kortikosteroidit
    • Paikalliset kortikosteroidit lievään, komplisoitumattomaan dermatologiseen tilaan
    • Yksi oraalisen/parenteraalisen prednisonin tai vastaavan annoksen annos < 60 mg/vrk ja < 11 päivän ajan, ja se on suoritettava vähintään 30 päivää ennen tuloa.
  • Hätäkäyttöluvan (EUA) / hätäkäyttöluettelon (Emergency Use Listing, EUL) kuitti tai lisensoidut elävät heikennetyt rokotteet (esim. tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko [MMR], oraalinen poliorokote [OPV], vesirokko, keltakuumerokote, elävä heikennetty influenssarokote, elävä heikennetty COVID-19-rokote) 30 päivän sisällä ennen maahantuloa.
  • Kaikki EUA/EUL- tai lisensoidut rokotteet, jotka eivät ole eläviä heikennettyjä rokotteita (esim. tetanus-, pneumokokki-, hepatiitti A- tai B-rokote, ei elävä heikennetty COVID-19-rokote) 14 päivän sisällä ennen maahantuloa.
  • Immunoglobuliinin tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto 90 päivän sisällä ennen maahantuloa.
  • Angioödeema tai anafylaksia historiassa, paitsi toisin kuin mainitaan.
  • Yleistynyt urtikaria historiassa viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Pahanlaatuisuus, paitsi mainittu.
  • Lyhytvaikutteisen pelastusinhalaattorin (esim. beeta2-agonistin) päivittäinen (nykyinen) käyttö.
  • Edellisen vuoden aikana astman oireiden paheneminen, joka vaati ensiapua, kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota.
  • Hallitsematon tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, määritelty hemoglobiini A1c:ksi (HbA1C) >7 %.
  • Verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia, verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia).

  • Kohtaushäiriö, mukaan lukien jompikumpi seuraavista viimeisten 3 vuoden aikana:

    • Kohtaus(t)
    • Lääkkeiden käyttö kohtausten ehkäisyyn tai hoitoon
  • Akuutti tai vakava sairaus, mukaan lukien COVID-19, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa tuberkuloosihoidon alusta alkaen, muu kuin keuhkotuberkuloosi.
  • Asiakirjat kliinisesti merkittävistä (tutkijan arvioiden mukaan) aktiivisista infektioista (mukaan lukien HIV:hen liittyvät opportunistiset infektiot), muut kuin tuberkuloosi ja HIV, jotka vaativat hoitoa 30 päivän sisällä ennen maahantuloa.
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta (paikallisen tutkijan arvioiden mukaan) tai muista poikkeavuuksista (muista kuin tutkittavasta käyttöaiheesta), jotka häiritsevät tutkimustuotetta, -menetelmiä tai tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsevät tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.
  • Epäilty tai dokumentoitu keskushermostoon liittyvä tuberkuloosi, munuaisten tuberkuloosi tai TB perikardiitti tai nykyinen ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi, johon liittyy muita elinjärjestelmiä, jotka saattavat häiritä tutkimustuotetta tai -toimenpiteitä, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Lihaksensisäisen injektion vasta-aihe molemmissa hartialihaksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1/vaihe 2a: ID93+GLA-SE 4 kuukautta ja 6 kuukautta tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujat otetaan mukaan noin 4 kuukauden kuluttua tuberkuloosihoidon aloittamisesta, tutkimuksessa suoraan vaiheeseen 2, ja heidät satunnaistetaan saamaan välittömästi ID93 + GLA-SE. Heillä ei ole vaiheen 1 havaintojaksoa SOC TB -hoidon alusta satunnaistukseen.
Biologinen: ID93 + GLA-SE rokote
Vaiheen 2 saapuessa osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n ID93 + GLA-SE -ruiskeen intramuskulaarisesti (IM) vaiheessa 2, päivä 0 käynnillä ja vaiheen 2, päivän 60 käynnillä, annostusaikataulua kohden vastaavassa ryhmässä/haarassa. .
Active Comparator: Ryhmä 2/vaihe 2a: ID93+GLA-SE 3 kuukautta ja 5 kuukautta tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujat otetaan mukaan noin 3 kuukauden kuluttua tuberkuloosihoidon aloittamisesta, ja he siirtyvät tutkimukseen suoraan vaiheeseen 2, ja heidät satunnaistetaan saamaan välittömästi ID93 + GLA-SE:tä tai lumelääkettä. Heillä ei ole vaiheen 1 havaintojaksoa SOC TB -hoidon alusta satunnaistukseen.
Biologinen: ID93 + GLA-SE rokote
Vaiheen 2 saapuessa osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n ID93 + GLA-SE -ruiskeen intramuskulaarisesti (IM) vaiheessa 2, päivä 0 käynnillä ja vaiheen 2, päivän 60 käynnillä, annostusaikataulua kohden vastaavassa ryhmässä/haarassa. .
Active Comparator: Ryhmä 3/vaihe 2a: ID93+GLA-SE 2 kuukautta ja 4 kuukautta tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujat osallistuvat tutkimukseen noin 7 päivän sisällä tuberkuloosihoidon aloittamisesta vaiheessa 1, joka on tarkkailujakso SOC TB -hoidon aloittamisesta vaiheeseen 2 siirtymiseen asti. Vaiheessa 2 heidät satunnaistetaan ID93 + GLA-SE -ryhmään 2 kuukauden kuluttua. tutkimukseen saapumisen/tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen.
Biologinen: ID93 + GLA-SE rokote
Vaiheen 2 saapuessa osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n ID93 + GLA-SE -ruiskeen intramuskulaarisesti (IM) vaiheessa 2, päivä 0 käynnillä ja vaiheen 2, päivän 60 käynnillä, annostusaikataulua kohden vastaavassa ryhmässä/haarassa. .
Active Comparator: Ryhmä 4/vaihe 2a: ID93+GLA-SE 1 kuukausi ja 3 kuukautta tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujat osallistuvat tutkimukseen noin 7 päivän sisällä tuberkuloosihoidon aloittamisesta vaiheessa 1, joka on tarkkailujakso SOC TB -hoidon aloittamisesta vaiheeseen 2 siirtymiseen asti. Vaiheessa 2 heidät satunnaistetaan ID93 + GLA-SE -ryhmään 1 kuukauden kuluttua. tutkimukseen tulo/TB-hoidon aloitus.
Biologinen: ID93 + GLA-SE rokote
Vaiheen 2 saapuessa osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n ID93 + GLA-SE -ruiskeen intramuskulaarisesti (IM) vaiheessa 2, päivä 0 käynnillä ja vaiheen 2, päivän 60 käynnillä, annostusaikataulua kohden vastaavassa ryhmässä/haarassa. .
Active Comparator: Ryhmä 5/vaihe 2b: ID93+GLA-SE-ohjelma, joka perustuu ryhmien 3 ja 4 turvallisuus- ja immunogeenisuustietoihin
Osallistujat tulevat tutkimukseen noin 7 päivän sisällä tuberkuloosihoidon aloittamisesta vaiheessa 1, joka on tarkkailujakso SOC TB -hoidon aloittamisesta vaiheeseen 2 siirtymiseen asti. Rokotusohjelma valitaan joko ryhmän 3 tai ryhmän 4 aikataulusta, turvallisuus- ja immunogeenisyystietojen tarkastelun jälkeen sen jälkeen, kun ryhmän 4 viimeinen osallistuja on saanut toisen rokotuksen. Jos sekä turvallisuus- että immunogeenisuuskriteerit täyttyvät, valitaan ryhmän 4 aikataulu ja ryhmään 5 on ryhmän 4 osallistujia. Jos ryhmä 4 ei täytä turvallisuus- ja immunogeenisyyskriteerejä, valitaan ryhmän 3 rokotusohjelma ja ryhmään 5 on ryhmän 3 osallistujia. Jos turvallisuus- ja immunogeenisyyskriteerit eivät täyty ryhmässä 3 tai 4, ilmoittautumista ryhmään 5 ei jatketa ​​eikä tutkimuksen vaiheen 2b komponenttia tehdä.
Biologinen: ID93 + GLA-SE rokote
Vaiheen 2 saapuessa osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n ID93 + GLA-SE -ruiskeen intramuskulaarisesti (IM) vaiheessa 2, päivä 0 käynnillä ja vaiheen 2, päivän 60 käynnillä, annostusaikataulua kohden vastaavassa ryhmässä/haarassa. .
Placebo Comparator: Ryhmä 1/vaihe 2a: lumelääkerokote 4 kuukautta ja 6 kuukautta tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujat otetaan mukaan noin 4 kuukauden kuluttua tuberkuloosihoidon aloittamisesta, tutkimuksessa suoraan vaiheeseen 2, ja heidät satunnaistetaan saamaan lumelääkettä välittömästi. Heillä ei ole vaiheen 1 havaintojaksoa SOC TB -hoidon alusta satunnaistukseen.
Biologinen: Placebo rokote
Vaiheen 2 saapuessa osallistujat saavat yhden plasebo-injektion (natriumkloridi, 0,9 %) lihaksensisäisesti (IM) vaiheessa 2, päivän 0 käynnillä ja vaiheen 2, päivän 60 käynnillä, annostusaikataulua kohden vastaavassa ryhmässä/haarassa .
Placebo Comparator: Ryhmä 2/vaihe 2a: lumelääkerokote 3 kuukautta ja 5 kuukautta tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujat otetaan mukaan noin 3 kuukauden kuluttua tuberkuloosihoidon aloittamisesta, tutkimuksessa suoraan vaiheeseen 2, ja heidät satunnaistetaan saamaan lumelääkettä välittömästi. Heillä ei ole vaiheen 1 havaintojaksoa SOC TB -hoidon alusta satunnaistukseen.
Biologinen: Placebo rokote
Vaiheen 2 saapuessa osallistujat saavat yhden plasebo-injektion (natriumkloridi, 0,9 %) lihaksensisäisesti (IM) vaiheessa 2, päivän 0 käynnillä ja vaiheen 2, päivän 60 käynnillä, annostusaikataulua kohden vastaavassa ryhmässä/haarassa .
Placebo Comparator: Ryhmä 3/vaihe 2a: lumelääkerokote 2 kuukautta ja 4 kuukautta tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujat tulevat tutkimukseen noin 7 päivän sisällä tuberkuloosihoidon aloittamisesta vaiheessa 1, joka on tarkkailujakso SOC TB -hoidon aloittamisesta vaiheeseen 2 siirtymiseen asti. Vaiheessa 2 heidät satunnaistetaan saamaan lumelääkettä 2 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta/ tuberkuloosin hoidon aloitus.
Biologinen: Placebo rokote
Vaiheen 2 saapuessa osallistujat saavat yhden plasebo-injektion (natriumkloridi, 0,9 %) lihaksensisäisesti (IM) vaiheessa 2, päivän 0 käynnillä ja vaiheen 2, päivän 60 käynnillä, annostusaikataulua kohden vastaavassa ryhmässä/haarassa .
Placebo Comparator: Ryhmä 4/vaihe 2a: lumelääkerokote 1 kuukausi ja 3 kuukautta tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujat osallistuvat tutkimukseen noin 7 päivän kuluessa TB-hoidon aloittamisesta vaiheessa 1, joka on tarkkailujakso SOC TB -hoidon aloittamisesta vaiheeseen 2 siirtymiseen asti. Vaiheessa 2 heidät satunnaistetaan ID93 + GLA-SE tai lumelääke 1:een. kuukauden kuluttua tutkimukseen saapumisesta/TB-hoidon aloittamisesta.
Biologinen: Placebo rokote
Vaiheen 2 saapuessa osallistujat saavat yhden plasebo-injektion (natriumkloridi, 0,9 %) lihaksensisäisesti (IM) vaiheessa 2, päivän 0 käynnillä ja vaiheen 2, päivän 60 käynnillä, annostusaikataulua kohden vastaavassa ryhmässä/haarassa .
Placebo Comparator: Ryhmä 5/vaihe 2b: lumelääkerokoteohjelma, joka perustuu ryhmien 3 ja 4 turvallisuus- ja immunogeenisuustietoihin
Osallistujat tulevat tutkimukseen noin 7 päivän sisällä tuberkuloosihoidon aloittamisesta vaiheessa 1, joka on tarkkailujakso SOC TB -hoidon aloittamisesta vaiheeseen 2 siirtymiseen asti. Rokotusohjelma valitaan joko ryhmän 3 tai ryhmän 4 aikataulusta, turvallisuus- ja immunogeenisyystietojen tarkastelun jälkeen sen jälkeen, kun ryhmän 4 viimeinen osallistuja on saanut toisen rokotuksen. Jos sekä turvallisuus- että immunogeenisuuskriteerit täyttyvät, valitaan ryhmän 4 aikataulu ja ryhmään 5 on ryhmän 4 osallistujia. Jos ryhmä 4 ei täytä turvallisuus- ja immunogeenisyyskriteerejä, valitaan ryhmän 3 rokotusohjelma ja ryhmään 5 on ryhmän 3 osallistujia. Jos turvallisuus- ja immunogeenisyyskriteerit eivät täyty ryhmässä 3 tai 4, ilmoittautumista ryhmään 5 ei jatketa ​​eikä tutkimuksen vaiheen 2b komponenttia tehdä.
Biologinen: Placebo rokote
Vaiheen 2 saapuessa osallistujat saavat yhden plasebo-injektion (natriumkloridi, 0,9 %) lihaksensisäisesti (IM) vaiheessa 2, päivän 0 käynnillä ja vaiheen 2, päivän 60 käynnillä, annostusaikataulua kohden vastaavassa ryhmässä/haarassa .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (vaihe 2a ja vaihe 2b): rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Vaiheesta 2, päivästä 0 420, 450, 480 tai 510 päivään (noin 18 kuukautta SOC-hoidon aloittamisen jälkeen)
Rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE) milloin tahansa ensimmäisen ID93 + GLA-SE -annoksen jälkeen. Tutkimuspaikan tutkija määrittää suhteen tutkimustuotteeseen, ja se arvioi "liittyvät" tai "ei-liittyvät". Ainoastaan ​​"liittyviksi" ilmoitetut SAE-tapahtumat sisällytetään tähän tulosmittaan.
Vaiheesta 2, päivästä 0 420, 450, 480 tai 510 päivään (noin 18 kuukautta SOC-hoidon aloittamisen jälkeen)
Turvallisuus (vaihe 2a ja vaihe 2b): Asteen ≥3 rokotteeseen liittyvä ei-toivottu haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa vaiheesta 2, päivästä 0 tai vaiheesta 2, päivästä 60
Asteen ≥3 rokotteeseen liittyvä ei-toivottu haittatapahtuma (AE) 28 päivän sisällä kumman tahansa tutkimustuotteen annoksen jälkeen. Ei-toivottu AE määritellään muuksi AE:ksi kuin paikalliseksi tai systeemiseksi reaktogeeniseksi AE:ksi. Tutkimuspaikan tutkija määrittää suhteen tutkimustuotteeseen, ja se arvioidaan "liittyväksi" tai "ei-liittyväksi". Vain ei-toivotut haittavaikutukset, jotka on ilmoitettu "liittyväksi", sisällytetään tähän tulosmittaan.
28 päivän kuluessa vaiheesta 2, päivästä 0 tai vaiheesta 2, päivästä 60
Turvallisuus (vaihe 2a ja vaihe 2b): Aste ≥3 paikallinen tai systeeminen reaktogeenisyys AE
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa vaiheesta 2, päivästä 0 tai vaiheesta 2, päivästä 60
o Systeemisiä oireita ovat kohonnut ruumiinlämpö, ​​huonovointisuus ja/tai väsymys, lihaskipu, päänsärky, vilunväristykset, nivelsärky, pahoinvointi ja oksentelu. Paikallisia oireita ovat kipu ja/tai arkuus pistoskohdan läheisyydessä.
7 päivän kuluessa vaiheesta 2, päivästä 0 tai vaiheesta 2, päivästä 60
Solujen immunogeenisyys (vaihe 2a ja faasi 2b): ID93-spesifinen CD4+ T-soluvaste suhteessa negatiiviseen kontrollistimulaatioon
Aikaikkuna: Vaihe 2, päivä 75
ID93-spesifinen CD4+ T-soluvaste suhteessa negatiiviseen kontrollistimulaatioon (ICS-vastekriteerit: MIMOSA-menetelmä) 2 viikkoa toisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. CD4+ T-soluvaste mitattuna ICS:llä, jonka suuruus on osoitettu soluilla, jotka ekspressoivat 2 pg IFNy/IL2/TNFa/CD154:ää. MIMOSA havaitsee vasteet negatiiviseen kontrolliin verrattuna. Tämä arvioidaan binääritulokseksi (eli vastaus tai ei vastausta).
Vaihe 2, päivä 75
Solujen immunogeenisyys (vaihe 2a ja vaihe 2b): ID93-spesifinen CD4+ T-soluvaste suhteessa negatiiviseen kontrollistimulaatioon ja suhteessa rokotusta edeltävään vasteeseen
Aikaikkuna: Vaihe 2, päivä 75
ID93-spesifinen CD4+ T-soluvaste suhteessa negatiiviseen kontrollistimulaatioon ja suhteessa rokotusta edeltävään vasteeseen (ICS-vastekriteerit: MIMOSA2-menetelmä) 2 viikkoa toisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. CD4+ T-soluvaste mitattuna ICS:llä, jonka suuruus on osoitettu soluilla, jotka ekspressoivat 2 pg IFNy/IL2/TNFa/CD154:ää. MIMOSA2 havaitsee vasteet verrattuna negatiiviseen kontrollistimulaatioon ja rokotusta edeltävään vasteeseen. Tämä arvioidaan binääritulokseksi (eli vastaus tai ei vastausta).
Vaihe 2, päivä 75
Solujen immunogeenisyys (vaihe 2a ja faasi 2b): ID93-spesifinen CD4+ T-soluvasteen suuruus suhteessa negatiiviseen kontrollistimulaatioon
Aikaikkuna: Vaihe 2, päivä 75
ID93-spesifinen CD4+ T-soluvasteen suuruus suhteessa negatiiviseen kontrollistimulaatioon 2 viikkoa toisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. CD4+ T-soluvaste mitattuna ICS:llä, jonka suuruus on osoitettu soluilla, jotka ekspressoivat 2 pg IFNy/IL2/TNFa/CD154:ää. Tämä arvioidaan jatkuvana tuloksena.
Vaihe 2, päivä 75
Teho (vaihe 2b): Bakteriologisesti vahvistettu tuberkuloosiin liittyvä epäsuotuisa lopputulos (hoidon epäonnistuminen, tuberkuloosin uusiutuminen tai tuberkuloosin aiheuttama kuolema)
Aikaikkuna: Vaihe 2, päivä 0 - 420, 450, 480 tai 510 päivää (noin 18 kuukautta SOC-hoidon aloittamisen jälkeen)
Bakteriologisesti vahvistettu tuberkuloosiin liittyvä epäsuotuisa lopputulos (hoidon epäonnistuminen, tuberkuloosin uusiutuminen tai tuberkuloosin aiheuttama kuolema) ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen (ID93 + GLA-SE tai lumelääke) jälkeen. Bakteriologinen vahvistus perustuu M. tuberculosis -positiivisten kiinteiden ja nestemäisten väliaineiden viljelytuloksiin. Viljelytulokset tutkimuksesta tai tutkimuksen ulkopuolelta (esim. paikallisesta tuberkuloosiohjelmasta) ovat hyväksyttäviä.
Vaihe 2, päivä 0 - 420, 450, 480 tai 510 päivää (noin 18 kuukautta SOC-hoidon aloittamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho (vaiheet 2a ja 2b): niiden osallistujien osuus, joiden RS-suhde on mitattavissa
Aikaikkuna: Vaihe 2, päivät 60, 90, 120 ja 150 ryhmissä 1, 2, 3 (ja 5) ja 4 (ja 5), ​​vastaavasti (noin 6 kuukautta SOC-hoidon aloittamisen jälkeen)
RS-suhde arvioidaan binäärisenä tuloksena (kvantitoitavissa tai ei-kvantitoitavissa)
Vaihe 2, päivät 60, 90, 120 ja 150 ryhmissä 1, 2, 3 (ja 5) ja 4 (ja 5), ​​vastaavasti (noin 6 kuukautta SOC-hoidon aloittamisen jälkeen)
Solujen immunogeenisyys (vaihe 2a): ID93-spesifinen CD4+ T-soluvaste 12 kuukauden ajan toisen rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Vaihe 2, päivät 0, 15, 60, 75, 120 (vain ryhmä 3), 150 (vain ryhmä 4), 240, 300 (vain ryhmä 3), 330 (vain ryhmä 4) ja 420 (ryhmä 2 arvioidaan klo. Päivä 450 mieluummin kuin 420)
Mitattu ICS:llä ja virtaussytometrialla. CD4+ T-soluvasteen suuruus, jonka osoittavat solut, jotka ekspressoivat 2 pg IFNy/IL2/TNFa/CD154:ää. Tämä arvioidaan sekä binäärisenä tuloksena (vastaus tai ei vastausta) että jatkuvana tuloksena.
Vaihe 2, päivät 0, 15, 60, 75, 120 (vain ryhmä 3), 150 (vain ryhmä 4), 240, 300 (vain ryhmä 3), 330 (vain ryhmä 4) ja 420 (ryhmä 2 arvioidaan klo. Päivä 450 mieluummin kuin 420)
Humoraalinen immunogeenisyys (vaihe 2a): ID93-spesifinen IgG-vastenopeus
Aikaikkuna: Vaihe 2, päivät 0, 15, 60, 75, 120 (vain ryhmä 3), 150 (vain ryhmä 4), 240, 300 (vain ryhmä 3), 330 (vain ryhmä 4) ja 420 (ryhmä 2 arvioidaan klo. Päivä 450 mieluummin kuin 420)
BAMA-vastekriteerit: MFI* >3 x [MFI* ennen rokotusta] ja MFI* >100. Tämä arvioidaan sekä binäärisenä tuloksena (eli vastaus tai ei vastausta) että jatkuvana tuloksena.
Vaihe 2, päivät 0, 15, 60, 75, 120 (vain ryhmä 3), 150 (vain ryhmä 4), 240, 300 (vain ryhmä 3), 330 (vain ryhmä 4) ja 420 (ryhmä 2 arvioidaan klo. Päivä 450 mieluummin kuin 420)
Immunogeenisuus (vaihe 2a): eroava leukosyyttien määrä ja immunofenotyyppi
Aikaikkuna: Vaihe 2, päivät 0, 1, 15 ja 75
Arvioitu kylmäsäilytetystä ex vivo -kokoverestä virtaussytometrisesti ryhmissä 1-4
Vaihe 2, päivät 0, 1, 15 ja 75
Immunogeenisuus (vaihe 2a): Liukoisten proinflammatoristen välittäjien mittaus
Aikaikkuna: Vaihe 2, päivät 0, 1, 15 ja 75
Arvioitu seerumissa ryhmissä 1-4
Vaihe 2, päivät 0, 1, 15 ja 75

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gavin Churchyard, MBBCh, MMED, FCP, PhD, Aurum Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: James G Kublin, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 13. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG A5397
  • UM1AI068636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun tunnistamisen poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta julkaisun jälkeen ja saatavilla koko NIH:n AIDS Clinical Trials Groupin rahoituskauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  • Kenen kanssa? Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymien tietojen käyttöön.
  • Millaisia ​​analyyseja varten? AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
  • Millä mekanismilla tiedot tuodaan saataville?

Tutkijat voivat lähettää pyynnön saada tietoja käyttämällä AIDS Clinical Trials Groupin "Data Request" -lomaketta osoitteessa:

https://actgnetwork.org/submit-a-proposal-2/. Hyväksyttyjen ehdotusten tutkijoiden on allekirjoitettava AIDS Clinical Trials Group -tietojen käyttösopimus ennen tietojen vastaanottamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa