Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické očkování ID93 + GLA-SE u účastníků s plicní TBC citlivou na rifampicin

6. dubna 2026 aktualizováno: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Studie fáze 2a/2b hodnotící bezpečnost, imunogenicitu a terapeutickou účinnost očkování ID93 + GLA-SE u účastníků s plicní TBC citlivou na rifampicin

Tato studie se provádí za účelem testování experimentální studijní vakcíny ve srovnání s placebem. Vakcína experimentální studie se nazývá ID93 + GLA-SE. ID93 + GLA-SE byl použit u lidí ve výzkumu, ale nebyl schválen pro použití v lékařské péči. Tato studie bude první testovat ID93 + GLA-SE u lidí žijících s HIV (PLWH). Injekce během studie budou podávány různým skupinám účastníků, kteří užívají standardní léčbu TBC. Jednou z výzkumných otázek je pochopit rozdíly v reakcích imunitního systému v závislosti na načasování podávání injekcí poté, co lidé začnou užívat standardní léčbu TBC. Výzkumníci se také chtějí nadále zabývat tím, zda je studovaná vakcína bezpečná, když je testována na větší skupině lidí, a zda získání studijní vakcíny vedle standardní léčby TBC může pomoci snížit počet špatných výsledků TBC, které by lidé mohli mít.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Skupiny kritérií zahrnutí 1–5:

  • Bakteriologicky potvrzená plicní TBC citlivá na rifampicin pomocí fenotypového testování citlivosti na léky nebo molekulárního testu schváleného Světovou zdravotnickou organizací (WHO).
  • Dokumentace stavu HIV jako pozitivního nebo negativního jakýmkoli licencovaným rychlým testem HIV nebo testovací sadou HIV enzymu nebo chemiluminiscenční imunoanalýzy (E/CIA).
  • Pro jednotlivce s HIV na místně schváleném HIV ART po dobu nejméně 90 dnů před vstupem.
  • U jedinců s HIV, počet CD4+ buněk ≥ 250 buněk/mm3 získaný během 90 dnů před vstupem v jakékoli laboratoři mimo USA schválené sítí, která má certifikaci DAIDS IQA.
  • Pro jednotlivce s HIV, HIV-1 RNA pod limitem detekce získané do 90 dnů před vstupem kteroukoli laboratoří schválenou sítí mimo USA, která funguje v souladu se správnou klinickou laboratorní praxí (GCLP) a účastní se příslušných externích programů zajišťování kvality .

  • Laboratorní hodnoty v uvedených rozmezích, získané do 14 dnů před vstupem kteroukoli laboratoří schválenou sítí mimo USA, která funguje v souladu s GCLP a účastní se příslušných programů externího zajišťování kvality.

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥800 buněk/mm3
    • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl pro kandidáty, kterým bylo při narození přiřazeno ženské pohlaví a > 9,0 g/dl pro kandidáty s mužským pohlavím při narození
    • Počet krevních destiček ≥100 000/mm3
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN)
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) a alkalická fosfatáza, ≤ 2,5 X ULN
    • Celkový bilirubin ≤ 2 X ULN
  • Pro kandidátky, které jsou schopny otěhotnět, negativní těhotenský test v séru nebo moči při nebo do 7 dnů před vstupem do jakékoli laboratoře nebo kliniky schválené sítí mimo USA, která funguje v souladu s GCLP a účastní se příslušných programů externího zajišťování kvality.
  • Kandidátky, které mohou otěhotnět, musí souhlasit s tím, že budou používat vhodnou metodu antikoncepce (bariérové ​​metody nebo nehormonální nitroděložní tělísko) nebo se zdržet sexuální aktivity, která by mohla vést k otěhotnění, od nejméně 21 dnů před první plánovanou vakcinací do 90 dnů. po poslední dávce.
  • Kandidátky, kterým bylo přiděleno ženské pohlaví při narození (AFAB), musí souhlasit s tím, že se nebudou snažit otěhotnět alternativními metodami, jako je odebrání oocytů, umělé oplodnění nebo oplodnění in vitro, alespoň 21 dní před první plánovanou vakcinací až do 90 dní po poslední dávce.
  • Pro uchazeče, kteří nejsou ve fertilním věku, přijatelná dokumentace (písemná dokumentace nebo ústní sdělení klinického lékaře nebo personálu klinického lékaře doložené ve zdrojových dokumentech: zpráva/dopis lékaře, operační zpráva nebo jiná zdrojová dokumentace v záznamu kandidáta, propouštěcí souhrn, laboratoř zpráva atd.) o hysterektomii a bilaterální ooforektomii, podvázání vejcovodů, mikrovložkách vejcovodů, vazektomii nebo menopauze.
  • Schopnost a ochota kandidáta poskytnout informovaný souhlas.

Skupiny kritérií zahrnutí 1 a 2 [Krok 2]:

  • Zdokumentované trvání lokální léčby SOC TBC před vstupem do kroku 2 (vstup do studie) pro i. Skupina 1 mezi 113 a 127 dny (tj. přibližně 4 měsíce léčby TBC) ii. Skupina 2 mezi 83 a 97 dny (tj. přibližně 3 měsíce léčby TBC)

Kritéria zahrnutí, skupiny 3, 4 a 5 [Krok 1]:

  • Zahájení lokální léčby SOC TBC do 7 dnů před vstupem do kroku 1 (vstup do studie).

Skupiny kritérií vyloučení 1–5:

  • Dokumentovaná rezistence M. tb na isoniazid.
  • Kojení.
  • Jakákoli předchozí epizoda léčby TBC.
  • Léčba TBC lokálním nestandardním režimem první linie léčby TBC v době zařazení.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku nebo jakékoli hodnocené vakcíny bez TBC od zahájení léčby TBC.
  • Jakékoli předchozí obdržení jakékoli hodnocené vakcíny proti TBC.
  • Známá alergie nebo jakákoli přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného produktu nebo jeho formulaci nebo jakékoli očkování.
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
  • Anamnéza středně závažného až závažného autoimunitního onemocnění vyžadujícího imunosupresivní léčbu.

  • Příjem imunosupresivních léků (s výjimkou níže uvedených) od zahájení léčby TBC.

    • Kortikosteroidní nosní sprej
    • Inhalační kortikosteroidy
    • Lokální kortikosteroidy pro mírný, nekomplikovaný dermatologický stav
    • Jeden cyklus perorálního/parenterálního prednisonu nebo ekvivalentu v dávkách <60 mg/den a po dobu <11 dnů s ukončením alespoň 30 dnů před vstupem.
  • Potvrzení povolení k nouzovému použití (EUA)/seznamu pro nouzové použití (EUL) nebo licencovaných živých oslabených vakcín (např. spalniček, příušnic a zarděnek [MMR], orální vakcíny proti obrně [OPV], planých neštovic, žluté zimnice, živé oslabené vakcíny proti chřipce, živá atenuovaná vakcína COVID-19) do 30 dnů před vstupem.
  • Příjem jakýchkoli EUA/EUL nebo licencovaných vakcín, které nejsou živými oslabenými vakcínami (např. tetanus, pneumokok, hepatitida A nebo B, nikoli živá oslabená vakcína COVID-19) do 14 dnů před vstupem.
  • Příjem imunoglobulinu nebo krevních derivátů do 90 dnů před vstupem.
  • Angioedém nebo anafylaxe v anamnéze, pokud není uvedeno jinak.
  • Anamnéza generalizované kopřivky během posledních 5 let.
  • Malignita, pokud není uvedeno jinak.
  • Denní (aktuální) používání krátkodobě působícího záchranného inhalátoru (např. beta 2 agonista).
  • V předchozím roce exacerbace příznaků astmatu vyžadující neodkladnou péči, neodkladnou péči, hospitalizaci nebo intubaci.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, definovaný jako hemoglobin A1c (HbA1C) >7 %.
  • Porucha krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie, porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatření).

  • Záchvatová porucha, včetně některé z následujících v posledních 3 letech:

    • Záchvat(y)
    • Užívání léků k prevenci nebo léčbě záchvatů
  • Akutní nebo závažné onemocnění, včetně COVID-19, vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci od zahájení léčby TBC, jiné než u TBC plic.
  • Dokumentace klinicky významných (podle posouzení zkoušejícího na místě) aktivních infekcí (včetně oportunních infekcí souvisejících s HIV) jiných než TBC a HIV vyžadujících léčbu během 30 dnů před vstupem.
  • Důkaz klinicky významného onemocnění (podle posouzení zkoušejícího na místě) nebo jakékoli jiné abnormality (jiné než studovaná indikace), které by interferovaly s produktem studie, postupy nebo interpretací údajů o výsledcích studie nebo jinak narušovaly dosažení cílů studie.
  • Podezření nebo zdokumentovaná TBC zahrnující centrální nervový systém, renální TBC nebo TBC perikarditidy nebo současná mimoplicní TBC zahrnující jiné orgánové systémy, které by mohly interferovat s produktem studie nebo postupy, jak posoudil zkoušející na místě.
  • Kontraindikace intramuskulární injekce do obou deltových svalů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1/Fáze 2a: ID93+GLA-SE 4 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby TBC
Účastníci budou zapsáni přibližně 4 měsíce po zahájení léčby TBC, vstoupí do studie přímo do kroku 2 a budou randomizováni tak, aby okamžitě dostali ID93 + GLA-SE. Od začátku léčby SOC TBC do randomizace nemají žádné období sledování Krok 1.
Biologický: ID93 + vakcína GLA-SE
Při vstupu do kroku 2 dostanou účastníci jednu 0,5 ml injekci ID93 + GLA-SE podanou intramuskulárně (IM) při návštěvě kroku 2, den 0 a při návštěvě kroku 2, den 60 podle dávkovacího schématu v příslušné skupině/rameni .
Aktivní komparátor: Skupina 2/Fáze 2a: ID93+GLA-SE 3 měsíce a 5 měsíců po zahájení léčby TBC
Účastníci budou zapsáni přibližně 3 měsíce po zahájení léčby TBC, vstoupí do studie přímo do kroku 2 a budou randomizováni k okamžitému podání ID93 + GLA-SE nebo placeba. Od začátku léčby SOC TBC do randomizace nemají žádné období sledování Krok 1.
Biologický: ID93 + vakcína GLA-SE
Při vstupu do kroku 2 dostanou účastníci jednu 0,5 ml injekci ID93 + GLA-SE podanou intramuskulárně (IM) při návštěvě kroku 2, den 0 a při návštěvě kroku 2, den 60 podle dávkovacího schématu v příslušné skupině/rameni .
Aktivní komparátor: Skupina 3/Fáze 2a: ID93+GLA-SE 2 měsíce a 4 měsíce po zahájení léčby TBC
Účastníci vstoupí do studie přibližně do 7 dnů po zahájení léčby TBC v kroku 1, což je období pozorování mezi zahájením léčby SOC TBC až do vstupu do kroku 2. V kroku 2 budou randomizováni do skupiny ID93 + GLA-SE po 2 měsících po vstupu do studie/zahájení léčby TBC.
Biologický: ID93 + vakcína GLA-SE
Při vstupu do kroku 2 dostanou účastníci jednu 0,5 ml injekci ID93 + GLA-SE podanou intramuskulárně (IM) při návštěvě kroku 2, den 0 a při návštěvě kroku 2, den 60 podle dávkovacího schématu v příslušné skupině/rameni .
Aktivní komparátor: Skupina 4/Fáze 2a: ID93+GLA-SE 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení léčby TBC
Účastníci vstoupí do studie přibližně do 7 dnů po zahájení léčby TBC v Kroku 1, což je období pozorování mezi zahájením léčby SOC TBC až do vstupu do Kroku 2. V Kroku 2 budou randomizováni do ID93 + GLA-SE 1 měsíc po vstup do studie/zahájení léčby TBC.
Biologický: ID93 + vakcína GLA-SE
Při vstupu do kroku 2 dostanou účastníci jednu 0,5 ml injekci ID93 + GLA-SE podanou intramuskulárně (IM) při návštěvě kroku 2, den 0 a při návštěvě kroku 2, den 60 podle dávkovacího schématu v příslušné skupině/rameni .
Aktivní komparátor: Skupina 5/Fáze 2b: Schéma ID93+GLA-SE na základě údajů o bezpečnosti a imunogenicitě Skupiny 3 a 4
Účastníci vstoupí do studie přibližně do 7 dnů po zahájení léčby TBC v Kroku 1, což je období pozorování mezi zahájením léčby SOC TBC až do vstupu do Kroku 2. Očkovací schéma bude vybráno buď ze schématu skupiny 3 nebo skupiny 4, po přezkoumání údajů o bezpečnosti a imunogenicitě poté, co poslední účastník ve skupině 4 obdržel druhou vakcinaci. Pokud jsou splněna kritéria bezpečnosti i imunogenicity, bude vybráno schéma skupiny 4 a skupina 5 bude zahrnovat účastníky skupiny 4. Pokud skupina 4 nesplní kritéria bezpečnosti i imunogenicity, bude vybráno očkovací schéma skupiny 3 a skupina 5 bude zahrnovat účastníky skupiny 3. Pokud nejsou splněna kritéria bezpečnosti a imunogenicity ani ve skupině 3, ani ve skupině 4, pak zařazení do skupiny 5 nebude pokračovat a složka fáze 2b nebude provedena.
Biologický: ID93 + vakcína GLA-SE
Při vstupu do kroku 2 dostanou účastníci jednu 0,5 ml injekci ID93 + GLA-SE podanou intramuskulárně (IM) při návštěvě kroku 2, den 0 a při návštěvě kroku 2, den 60 podle dávkovacího schématu v příslušné skupině/rameni .
Komparátor placeba: Skupina 1/Fáze 2a: Placebo vakcína 4 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby TBC
Účastníci budou zapsáni přibližně 4 měsíce po zahájení léčby TBC, vstoupí do studie přímo do kroku 2 a budou randomizováni tak, aby okamžitě dostávali placebo. Od začátku léčby SOC TBC do randomizace nemají žádné období sledování Krok 1.
Biologický: Placebo vakcína
Při vstupu do kroku 2 dostanou účastníci jednu injekci placeba (chlorid sodný, 0,9 %) podanou intramuskulárně (IM) při návštěvě v kroku 2, den 0 a při návštěvě v kroku 2, den 60 podle dávkovacího schématu v příslušné skupině/rameni .
Komparátor placeba: Skupina 2/Fáze 2a: Placebo vakcína 3 měsíce a 5 měsíců po zahájení léčby TBC
Účastníci budou zapsáni přibližně 3 měsíce po zahájení léčby TBC, vstoupí do studie přímo do kroku 2 a budou randomizováni tak, aby okamžitě dostávali placebo. Od začátku léčby SOC TBC do randomizace nemají žádné období sledování Krok 1.
Biologický: Placebo vakcína
Při vstupu do kroku 2 dostanou účastníci jednu injekci placeba (chlorid sodný, 0,9 %) podanou intramuskulárně (IM) při návštěvě v kroku 2, den 0 a při návštěvě v kroku 2, den 60 podle dávkovacího schématu v příslušné skupině/rameni .
Komparátor placeba: Skupina 3/Fáze 2a: Placebo vakcína 2 měsíce a 4 měsíce po zahájení léčby TBC
Účastníci vstoupí do studie přibližně do 7 dnů po zahájení léčby TBC v kroku 1, což je období pozorování mezi zahájením léčby SOC TBC až do vstupu do kroku 2. V kroku 2 budou randomizováni k placebu 2 měsíce po vstupu do studie/ zahájení léčby TBC.
Biologický: Placebo vakcína
Při vstupu do kroku 2 dostanou účastníci jednu injekci placeba (chlorid sodný, 0,9 %) podanou intramuskulárně (IM) při návštěvě v kroku 2, den 0 a při návštěvě v kroku 2, den 60 podle dávkovacího schématu v příslušné skupině/rameni .
Komparátor placeba: Skupina 4/Fáze 2a: Placebo vakcína 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení léčby TBC
Účastníci vstoupí do studie přibližně do 7 dnů po zahájení léčby TBC v kroku 1, což je období pozorování mezi zahájením léčby SOC TBC až do vstupu do kroku 2. V kroku 2 budou randomizováni do skupiny ID93 + GLA-SE nebo placebo 1 měsíc po vstupu do studie/zahájení léčby TBC.
Biologický: Placebo vakcína
Při vstupu do kroku 2 dostanou účastníci jednu injekci placeba (chlorid sodný, 0,9 %) podanou intramuskulárně (IM) při návštěvě v kroku 2, den 0 a při návštěvě v kroku 2, den 60 podle dávkovacího schématu v příslušné skupině/rameni .
Komparátor placeba: Skupina 5/Fáze 2b: Vakcinační schéma placeba na základě údajů o bezpečnosti a imunogenicitě skupiny 3 a 4
Účastníci vstoupí do studie přibližně do 7 dnů po zahájení léčby TBC v Kroku 1, což je období pozorování mezi zahájením léčby SOC TBC až do vstupu do Kroku 2. Očkovací schéma bude vybráno buď ze schématu skupiny 3 nebo skupiny 4, po přezkoumání údajů o bezpečnosti a imunogenicitě poté, co poslední účastník ve skupině 4 obdržel druhou vakcinaci. Pokud jsou splněna kritéria bezpečnosti i imunogenicity, bude vybráno schéma skupiny 4 a skupina 5 bude zahrnovat účastníky skupiny 4. Pokud skupina 4 nesplní kritéria bezpečnosti i imunogenicity, bude vybráno očkovací schéma skupiny 3 a skupina 5 bude zahrnovat účastníky skupiny 3. Pokud nejsou splněna kritéria bezpečnosti a imunogenicity ani ve skupině 3, ani ve skupině 4, pak zařazení do skupiny 5 nebude pokračovat a složka fáze 2b nebude provedena.
Biologický: Placebo vakcína
Při vstupu do kroku 2 dostanou účastníci jednu injekci placeba (chlorid sodný, 0,9 %) podanou intramuskulárně (IM) při návštěvě v kroku 2, den 0 a při návštěvě v kroku 2, den 60 podle dávkovacího schématu v příslušné skupině/rameni .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (Fáze 2a a Fáze 2b): Závažná nežádoucí příhoda související s vakcínou (SAE)
Časové okno: Od kroku 2, dne 0 až po 420, 450, 480 nebo 510 dnů (přibližně 18 měsíců po zahájení léčby SOC)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) související s vakcínou kdykoli po první dávce ID93 + GLA-SE. Vztah ke studovanému produktu určí zkoušející na místě a posoudí jako „související“ nebo „nesouvisející“. Do tohoto výsledného měření budou zahrnuty pouze SAE hlášené jako „související“.
Od kroku 2, dne 0 až po 420, 450, 480 nebo 510 dnů (přibližně 18 měsíců po zahájení léčby SOC)
Bezpečnost (Fáze 2a a Fáze 2b): Nevyžádaná nežádoucí příhoda (AE) související s vakcínou ≥3.
Časové okno: Do 28 dnů od kroku 2, dne 0 nebo kroku 2, dne 60
Nevyžádaná nežádoucí příhoda (AE) související s vakcínou stupně ≥3 během 28 dnů po kterékoli dávce studovaného produktu. Nevyžádaný AE je definován jako AE jiný než lokální nebo systémová reaktogenita AE. Vztah ke studijnímu produktu určí zkoušející pracoviště a posoudí jej jako „související" nebo „nesouvisející". Do tohoto měření výsledku budou zahrnuty pouze nevyžádané AE hlášené jako „související“.
Do 28 dnů od kroku 2, dne 0 nebo kroku 2, dne 60
Bezpečnost (Fáze 2a a Fáze 2b): Stupeň ≥3 lokální nebo systémová reaktogenita AE
Časové okno: Do 7 dnů od kroku 2, dne 0 nebo kroku 2, dne 60
o Systémové příznaky zahrnují zvýšenou tělesnou teplotu, malátnost a/nebo únavu, myalgii, bolest hlavy, zimnici, artralgii, nevolnost a zvracení. Místní příznaky zahrnují bolest a/nebo citlivost v blízkosti místa vpichu.
Do 7 dnů od kroku 2, dne 0 nebo kroku 2, dne 60
Buněčná imunogenicita (fáze 2a a fáze 2b): ID93-specifická CD4+ T buněčná odpověď ve vztahu ke stimulaci negativní kontroly
Časové okno: Krok 2, den 75
ID93-specifická CD4+ T buněčná odpověď ve vztahu k negativní kontrolní stimulaci (kritéria odpovědi ICS: metoda MIMOSA) 2 týdny po druhé dávce studovaného produktu. Odpověď CD4+ T buněk měřená pomocí ICS s velikostí indikovanou buňkami exprimujícími 2 IFNy/IL2/TNFa/CD154. MIMOSA detekuje odpovědi ve srovnání s negativní kontrolou. To bude vyhodnoceno jako binární výsledek (tj. odpověď nebo žádná odpověď).
Krok 2, den 75
Buněčná imunogenicita (fáze 2a a fáze 2b): ID93-specifická CD4+ T buněčná reakce ve vztahu ke stimulaci negativní kontroly a ve vztahu k reakci před vakcinací
Časové okno: Krok 2, den 75
ID93-specifická CD4+ T buněčná odpověď ve vztahu ke stimulaci negativní kontroly a ve vztahu k odpovědi před vakcinací (kritéria odpovědi ICS: metoda MIMOSA2) 2 týdny po druhé dávce studovaného produktu. Odpověď CD4+ T buněk měřená pomocí ICS s velikostí indikovanou buňkami exprimujícími 2 IFNy/IL2/TNFa/CD154. MIMOSA2 detekuje reakce ve srovnání s negativní kontrolní stimulací a reakcí před vakcinací. To bude vyhodnoceno jako binární výsledek (tj. odpověď nebo žádná odpověď).
Krok 2, den 75
Buněčná imunogenicita (Fáze 2a a Fáze 2b): Velikost odpovědi CD4+ T lymfocytů specifické pro ID93 ve vztahu ke stimulaci negativní kontroly
Časové okno: Krok 2, den 75
Velikost odpovědi CD4+ T buněk specifických pro ID93 ve vztahu ke stimulaci negativní kontroly 2 týdny po druhé dávce studovaného produktu. Odpověď CD4+ T buněk měřená pomocí ICS s velikostí indikovanou buňkami exprimujícími 2 IFNy/IL2/TNFa/CD154. To bude vyhodnoceno jako průběžný výsledek.
Krok 2, den 75
Účinnost (Fáze 2b): Bakteriologicky potvrzený nepříznivý výsledek související s TBC (selhání léčby, recidiva TBC nebo úmrtí v důsledku TBC)
Časové okno: Krok 2, den 0 až 420, 450, 480 nebo 510 dnů (přibližně 18 měsíců po zahájení léčby SOC)
Bakteriologicky potvrzený nepříznivý výsledek související s TBC (selhání léčby, recidiva TBC nebo úmrtí v důsledku TBC) po podání první dávky studovaného produktu (ID93 + GLA-SE nebo placebo). Bakteriologické potvrzení bude založeno na výsledcích kultivace z pevných médií a tekutých médií, které jsou pozitivní na M. tuberculosis. Výsledky kultivace ze studie nebo mimo studii (např. místní program TBC) jsou přijatelné.
Krok 2, den 0 až 420, 450, 480 nebo 510 dnů (přibližně 18 měsíců po zahájení léčby SOC)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost (Fáze 2a a 2b): Podíl účastníků s kvantifikovatelným poměrem RS
Časové okno: Krok 2, dny 60, 90, 120 a 150 ve skupinách 1, 2, 3 (a 5) a 4 (a 5), ​​v tomto pořadí (přibližně 6 měsíců po zahájení léčby SOC)
Poměr RS bude vyhodnocen jako binární výsledek (kvantifikovatelný nebo nekvantifikovatelný)
Krok 2, dny 60, 90, 120 a 150 ve skupinách 1, 2, 3 (a 5) a 4 (a 5), ​​v tomto pořadí (přibližně 6 měsíců po zahájení léčby SOC)
Buněčná imunogenicita (fáze 2a): ID93-specifická CD4+ T buněčná odpověď během 12 měsíců po druhé dávce vakcinace
Časové okno: Krok 2, dny 0, 15, 60, 75, 120 (pouze skupina 3), 150 (pouze skupina 4), 240, 300 (pouze skupina 3), 330 (pouze skupina 4) a 420 (skupina 2 budou vyhodnoceny v Den 450 místo 420)
Měřeno IKS a průtokovou cytometrií. Velikost odpovědi CD4+ T-buněk indikovaná buňkami exprimujícími 2 IFNy/IL2/TNFa/CD154. To bude vyhodnoceno jako binární výsledek (odpověď nebo žádná odezva) i jako kontinuální výsledek.
Krok 2, dny 0, 15, 60, 75, 120 (pouze skupina 3), 150 (pouze skupina 4), 240, 300 (pouze skupina 3), 330 (pouze skupina 4) a 420 (skupina 2 budou vyhodnoceny v Den 450 místo 420)
Humorální imunogenicita (Fáze 2a): Míra odezvy IgG specifické pro ID93
Časové okno: Krok 2, dny 0, 15, 60, 75, 120 (pouze skupina 3), 150 (pouze skupina 4), 240, 300 (pouze skupina 3), 330 (pouze skupina 4) a 420 (skupina 2 budou vyhodnoceny v Den 450 místo 420)
Kritéria odezvy BAMA: MFI* >3 x [MFI* před vakcinací] a MFI* >100. To bude vyhodnoceno jako binární výsledek (tj. odezva nebo žádná odezva) i jako kontinuální výsledek.
Krok 2, dny 0, 15, 60, 75, 120 (pouze skupina 3), 150 (pouze skupina 4), 240, 300 (pouze skupina 3), 330 (pouze skupina 4) a 420 (skupina 2 budou vyhodnoceny v Den 450 místo 420)
Imunogenicita (Fáze 2a): Diferenciální počet leukocytů a imunofenotyp
Časové okno: Krok 2, dny 0, 1, 15 a 75
Vyhodnoceno v kryokonzervované ex vivo plné krvi průtokovou cytometrií ve skupinách 1-4
Krok 2, dny 0, 1, 15 a 75
Imunogenicita (Fáze 2a): Měření rozpustných prozánětlivých mediátorů
Časové okno: Krok 2, dny 0, 1, 15 a 75
Vyhodnoceno v séru ve skupinách 1-4
Krok 2, dny 0, 1, 15 a 75

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gavin Churchyard, MBBCh, MMED, FCP, PhD, Aurum Institute
  • Studijní židle: James G Kublin, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5397
  • UM1AI068636 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou podkladem pro zveřejnění, po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění a je k dispozici po celou dobu financování skupiny AIDS Clinical Trials Group ze strany NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • S kým? Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh na použití dat, který je schválen skupinou pro klinické zkoušky AIDS.
  • Pro jaké typy analýz? K dosažení cílů v návrhu schváleném skupinou AIDS Clinical Trials Group.
  • Jakým mechanismem budou data zpřístupněna?

Výzkumní pracovníci mohou podat žádost o přístup k údajům pomocí formuláře „Žádost o data“ skupiny AIDS Clinical Trials na adrese:

https://actgnetwork.org/submit-a-proposal-2/. Výzkumníci schválených návrhů budou muset před obdržením dat podepsat dohodu o používání dat skupiny pro klinické zkoušky AIDS.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza, plicní

Klinické studie na ID93 + vakcína GLA-SE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit