리팜피신에 민감한 폐결핵 참가자의 치료용 ID93 + GLA-SE 백신 접종

포함 기준 그룹 1-5:

• 표현형 약물 감수성 검사 또는 세계보건기구(WHO)가 승인한 분자 검사를 통해 세균학적으로 리팜피신 감수성 폐결핵이 확인되었습니다.
• 허가받은 신속 HIV 테스트 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 테스트 키트를 통해 HIV 상태가 양성 또는 음성으로 기록됩니다.
• HIV 감염자의 경우 입국 전 최소 90일 동안 현지에서 승인된 HIV ART를 받아야 합니다.
• HIV 감염인의 경우, 네트워크 승인을 받고 DAIDS IQA 인증을 받은 미국 외 실험실에서 입국 전 90일 이내에 획득한 CD4+ 세포 수가 ≥250개 세포/mm3입니다.
• HIV 환자의 경우, GCLP(Good Clinical Laboratory Practices)에 따라 운영되고 적절한 외부 품질 보증 프로그램에 참여하는 미국 이외의 네트워크 승인 실험실에서 입국 전 90일 이내에 얻은 검출 한계 미만의 HIV-1 RNA .

• GCLP에 따라 운영되고 적절한 외부 품질 보증 프로그램에 참여하는 미국 이외의 네트워크 승인 실험실에서 입국 전 14일 이내에 얻은 표시된 범위 내의 실험실 값입니다.

  • 절대호중구수(ANC) ≥800세포/mm3
  • 헤모글로빈 출생 시 여성으로 지정된 후보자의 경우 8.5g/dL 이상, 출생 시 남성으로 지정된 후보자의 경우 9.0g/dL 초과
  • 혈소판 수 ≥100,000/mm3
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 X 정상 상한치(ULN)
  • AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 알칼리성 포스파타제, ≤2.5 X ULN
  • 총 빌리루빈 ≤2 X ULN
• 임신할 수 있는 지원자의 경우, 입국 전 7일 이내에 GCLP에 따라 운영되고 적절한 외부 품질 보증 프로그램에 참여하는 미국 이외의 네트워크 승인 실험실 또는 클리닉에서 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• 임신 가능성이 있는 지원자는 적절한 피임법(차단법 또는 비호르몬 자궁내 장치)을 사용하거나 첫 번째 예정된 접종일로부터 최소 21일 전부터 90일까지 임신으로 이어질 수 있는 성행위를 금하는 데 동의해야 합니다. 마지막 복용 후.
• 출생 시 여성 성별(AFAB)이 지정된 지원자는 첫 번째 예정된 백신 접종 최소 21일 전부터 마지막 ​​접종 후 90일까지 난모세포 채취, 인공 수정, 체외 수정 등 대체 방법을 통해 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 가임 가능성이 없는 후보자의 경우 허용 가능한 문서(원본 문서에 문서화된 임상의 또는 임상의 직원의 서면 문서 또는 구두 의사소통: 의사 보고서/서신, 수술 보고서 ​​또는 후보자 기록, 퇴원 요약, 실험실의 기타 소스 문서) 자궁 적출술 및 양측 난소 적출술, 난관 결찰, 난관 미세 삽입술, 정관 절제술 또는 폐경에 대한 보고서 등).
• 사전 동의를 제공할 수 있는 후보자의 능력과 의지.

포함 기준 그룹 1 및 2 [2단계]:

• i에 대한 2단계(연구 시작)에 들어가기 전에 문서화된 국소 SOC TB 치료 기간. 113일에서 127일 사이의 그룹 1(즉, 약 4개월 간의 결핵 치료 기간) ii. 83일에서 97일 사이의 그룹 2(즉, 약 3개월 간의 결핵 치료 기간)

포함 기준, 그룹 3, 4, 5 [1단계]:

• 1단계(연구 시작) 시작 전 7일 이내에 국소 SOC 결핵 치료 시작.

제외 기준 그룹 1-5:

• isoniazid에 대한 M.tb 저항성이 문서화되어 있습니다.
• 모유 수유.
• 이전에 결핵 치료를 받은 적이 있는 경우.
• 등록 당시 지역의 비표준 1차 결핵 치료 요법을 사용한 결핵 치료.
• 결핵 치료 시작 이후 시험용 약물 또는 시험용 비결핵 백신을 접종받은 경우.
• 연구용 결핵 백신을 사전에 접종한 경우.
• 연구 제품의 구성 요소나 해당 제제 또는 백신 접종에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
• 현장 조사자의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
• 면역억제 치료가 필요한 중등도에서 심각한 자가면역 질환의 병력.

• 결핵 치료 시작부터 면역억제제(아래 명시된 경우 제외)를 받았습니다.

  • 코르티코스테로이드 점비 스프레이
  • 흡입 코르티코스테로이드
  • 경미하고 합병증이 없는 피부 질환에 대한 국소 코르티코스테로이드
  • 단일 코스의 경구/비경구 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 <60mg/일, <11일 동안 참가 전 최소 30일 완료.
• 긴급 사용 승인(EUA)/긴급 사용 목록(EUL) 또는 허가된 약독화 생백신(예: 홍역, 볼거리, 풍진[MMR], 경구용 소아마비 백신[OPV], 수두, 황열병, 약독화 생백신, 약독화 생백신(COVID-19 생백신)을 입국 전 30일 이내에 접종해야 합니다.
• 입국 전 14일 이내에 약독화 생백신이 아닌 EUA/EUL 또는 허가된 백신(예: 파상풍, 폐렴구균, A형 또는 B형 간염, 약독화 생백신이 아닌)을 접종한 경우.
• 입국 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제를 수령한 경우.
• 명시된 경우를 제외하고 혈관부종 또는 아나필락시스의 병력.
• 지난 5년 이내에 일반화된 두드러기의 병력.
• 명시된 경우를 제외하고 악성종양.
• 단기 작용 구조 흡입기(예: 베타 2 작용제)를 매일(현재) 사용합니다.
• 전년도 내에 응급치료, 긴급치료, 입원 또는 삽관이 필요한 천식 증상의 악화.
• 조절되지 않는 당뇨병 1형 또는 2형, 헤모글로빈 A1c(HbA1C) >7%로 정의됩니다.
• 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애, 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)

• 지난 3년 이내에 다음 중 하나를 포함하는 발작 장애:

  • 발작
  • 발작을 예방하거나 치료하기 위한 약물 사용
• 폐결핵을 제외하고 결핵 치료 시작부터 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 급성 또는 중병(COVID-19 포함).
• 입국 전 30일 이내에 치료가 필요한 결핵 및 HIV 이외의 임상적으로 유의미한(현장 조사자의 판단에 따라) 활동성 감염(HIV 관련 기회감염 포함)에 대한 문서화.
• 연구 제품, 절차 또는 연구 결과 데이터의 해석을 방해하거나 연구 목표 달성을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(현장 조사자가 판단한 대로) 또는 기타 이상(연구 중인 적응증 제외)의 증거.
• 중추신경계 관련 결핵, 신장 결핵 또는 결핵 심낭염, 연구 제품 또는 절차를 방해할 수 있는 기타 장기 시스템 관련 현재 폐외 결핵이 의심되거나 기록된 것으로 현장 조사관이 판단한 경우.
• 두 삼각근 모두에 근육 주사를 금합니다.