Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczne szczepienie ID93 + GLA-SE u uczestników chorych na gruźlicę płuc wrażliwą na ryfampicynę

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Badanie fazy 2a/2b oceniające bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność terapeutyczną szczepionki ID93 + GLA-SE u uczestników chorych na gruźlicę płuc wrażliwą na ryfampicynę

Badanie to przeprowadza się w celu sprawdzenia eksperymentalnej szczepionki w porównaniu z placebo. Szczepionka badana eksperymentalnie nosi nazwę ID93 + GLA-SE. ID93 + GLA-SE stosowano w badaniach na ludziach, ale nie został on zatwierdzony do stosowania w opiece medycznej. To badanie będzie pierwszym, w którym sprawdzi się ID93 + GLA-SE u osób żyjących z wirusem HIV (PLWH). Zastrzyki podczas badania będą podawane różnym grupom uczestników stosujących standardowe leczenie gruźlicy. Jednym z pytań badawczych jest zrozumienie różnic w odpowiedzi układu odpornościowego w zależności od momentu podawania zastrzyków po rozpoczęciu standardowego leczenia gruźlicy. Naukowcy chcą także w dalszym ciągu sprawdzać, czy badana szczepionka jest bezpieczna po przetestowaniu na większej grupie osób i czy przyjmowanie badanej szczepionki jako uzupełnienie standardowego leczenia gruźlicy może pomóc w zmniejszeniu liczby powikłań związanych z gruźlicą, które mogą wystąpić u ludzi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Grupy kryteriów włączenia 1-5:

  • Bakteriologicznie potwierdzona gruźlica płuc wrażliwa na ryfampicynę za pomocą fenotypowego badania wrażliwości na leki lub testu molekularnego zatwierdzonego przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
  • Dokumentacja statusu HIV jako dodatnia lub ujemna za pomocą dowolnego licencjonowanego szybkiego testu na obecność wirusa HIV lub zestawu do testu enzymatycznego na HIV lub testu immunologicznego chemiluminescencyjnego (E/CIA).
  • W przypadku osób zakażonych wirusem HIV, na lokalnie zatwierdzonym HIV ART przez co najmniej 90 dni przed wjazdem.
  • W przypadku osób zakażonych wirusem HIV liczba komórek CD4+ ≥250 komórek/mm3 uzyskana w ciągu 90 dni przed wjazdem w dowolnym zatwierdzonym przez sieć laboratorium poza USA, posiadającym certyfikat DAIDS IQA.
  • W przypadku osób zakażonych wirusem HIV, RNA HIV-1 poniżej granicy wykrywalności uzyskane w ciągu 90 dni przed wjazdem przez dowolne laboratorium zatwierdzone przez sieć poza USA, które działa zgodnie z dobrą praktyką laboratoriów klinicznych (GCLP) i uczestniczy w odpowiednich programach zewnętrznego zapewniania jakości .

  • Wartości laboratoryjne mieszczące się we wskazanych zakresach, uzyskane w ciągu 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu przez dowolne laboratorium zatwierdzone przez sieć poza Stanami Zjednoczonymi, które działa zgodnie z GCLP i uczestniczy w odpowiednich programach zewnętrznego zapewniania jakości.

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥800 komórek/mm3
    • Hemoglobina ≥8,5 g/dl dla kandydatów, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską i >9,0 g/dl dla kandydatów, którym przy urodzeniu przypisano płeć męską
    • Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3
    • Kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​X górna granica normy (GGN)
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) i fosfataza alkaliczna, ≤2,5 x GGN
    • Całkowita bilirubina ≤2 X GGN
  • W przypadku kandydatek, które mogą zajść w ciążę, należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w terminie 7 dni przed wjazdem do dowolnego laboratorium lub kliniki zatwierdzonej przez sieć poza USA, która działa zgodnie z GCLP i uczestniczy w odpowiednich programach zewnętrznego zapewniania jakości.
  • Kandydatki zdolne do zajścia w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (metody barierowe lub niehormonalna wkładka domaciczna) lub powstrzymać się od aktywności seksualnej mogącej prowadzić do ciąży od co najmniej 21 dni przed pierwszym planowanym szczepieniem do 90 dni po ostatniej dawce.
  • Kandydaci, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską (AFAB), muszą zgodzić się, że nie będą zabiegać o ciążę metodami alternatywnymi, takimi jak pobranie oocytów, sztuczne zapłodnienie lub zapłodnienie in vitro, od co najmniej 21 dni przed pierwszym zaplanowanym szczepieniem do 90 dni po ostatniej dawce.
  • W przypadku kandydatów, którzy nie są w stanie zajść w ciążę, akceptowalna dokumentacja (dokumentacja pisemna lub ustna komunikacja od klinicysty lub personelu klinicysty udokumentowana w dokumentach źródłowych: raport/pismo lekarza, raport operacyjny lub inna dokumentacja źródłowa w aktach kandydata, wypis ze szpitala, dane laboratoryjne raport itp.) histerektomii i obustronnego wycięcia jajników, podwiązania jajowodów, mikrowkładek jajowodów, wazektomii lub menopauzy.
  • Zdolność i chęć kandydata do wyrażenia świadomej zgody.

Grupy kryteriów włączenia 1 i 2 [Krok 2]:

  • Udokumentowany czas trwania lokalnego leczenia gruźlicy SOC przed przystąpieniem do etapu 2 (włączenie do badania) przez m.in. Grupa 1 trwająca od 113 do 127 dni (tj. około 4 miesiące leczenia gruźlicy) ii. Grupa 2 od 83 do 97 dni (tj. około 3 miesiące leczenia gruźlicy)

Kryteria włączenia, grupy 3, 4 i 5 [Krok 1]:

  • Rozpoczęcie lokalnego leczenia gruźlicy SOC w ciągu 7 dni przed przystąpieniem do Etapu 1 (włączenie do badania).

Grupy kryteriów wykluczenia 1-5:

  • Udokumentowana oporność M.tb na izoniazyd.
  • Karmienie piersią.
  • Każdy poprzedni epizod leczenia gruźlicy.
  • Leczenie gruźlicy lokalnym, niestandardowym schematem leczenia gruźlicy pierwszego rzutu w momencie włączenia do badania.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku lub jakiejkolwiek badanej szczepionki przeciw gruźlicy od rozpoczęcia leczenia gruźlicy.
  • Każde wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek badanej szczepionki przeciw gruźlicy.
  • Znana alergia lub jakakolwiek nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu lub jego formułę lub jakiekolwiek szczepienie.
  • Aktywne używanie narkotyków lub alkoholu lub uzależnienie, które w opinii badacza ośrodka mogłoby zakłócać przestrzeganie wymagań badania.
  • Historia umiarkowanej lub ciężkiej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia immunosupresyjnego.

  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych (z wyjątkiem przypadków wskazanych poniżej) od początku leczenia gruźlicy.

    • Kortykosteroidowy spray do nosa
    • Wziewne kortykosteroidy
    • Miejscowe kortykosteroidy w łagodnych, niepowikłanych stanach dermatologicznych
    • Pojedynczy cykl doustnego/pozajelitowego prednizonu lub jego odpowiednika w dawkach <60 mg/dobę i przez <11 dni, zakończony co najmniej 30 dni przed przyjęciem.
  • Otrzymanie zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA)/wykazu zastosowań w nagłych przypadkach (EUL) lub licencjonowanych żywych atenuowanych szczepionek (np. przeciw odrze, śwince i różyczce [MMR], doustnej szczepionki przeciwko polio [OPV], ospie wietrznej, żółtej febrze, żywej atenuowanej szczepionce przeciw grypie, żywa atenuowana szczepionka przeciwko Covid-19) w ciągu 30 dni przed wjazdem.
  • Otrzymanie wszelkich EUA/EUL lub licencjonowanych szczepionek, które nie są żywymi atenuowanymi szczepionkami (np. przeciw tężcowi, pneumokokom, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B, a nie żywej atenuowanej szczepionce przeciwko Covid-19) w ciągu 14 dni przed wjazdem.
  • Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed wjazdem.
  • Historia obrzęku naczynioruchowego lub anafilaksji, chyba że zaznaczono inaczej.
  • Historia uogólnionej pokrzywki w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Nowotwór złośliwy, z wyjątkiem przypadków wskazanych.
  • Codzienne (bieżące) stosowanie krótko działającego inhalatora doraźnego (np. agonisty beta 2).
  • W ciągu ostatniego roku zaostrzenie objawów astmy wymagających natychmiastowej opieki, pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji.
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2, definiowana jako hemoglobina A1c (HbA1C) >7%.
  • Zaburzenia krwawienia (np. niedobór czynnika, koagulopatia, zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności).

  • Zaburzenia napadowe, w tym którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 3 lat:

    • Napad(y)
    • Stosowanie leków w celu zapobiegania lub leczenia napadów padaczkowych
  • Ostra lub poważna choroba, w tym COVID-19, wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji od rozpoczęcia leczenia gruźlicy, inna niż gruźlica płuc.
  • Dokumentacja istotnych klinicznie (w ocenie badacza w ośrodku) aktywnych infekcji (w tym infekcji oportunistycznych związanych z HIV), innych niż gruźlica i HIV wymagających leczenia w ciągu 30 dni przed wjazdem.
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę (w ocenie badacza w ośrodku) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości (inne niż badane wskazanie), które mogłyby zakłócać badany produkt, procedury lub interpretację danych dotyczących wyniku badania lub w inny sposób zakłócać osiągnięcie celów badania.
  • Podejrzewana lub udokumentowana gruźlica zajmująca ośrodkowy układ nerwowy, gruźlica nerek lub gruźlicze zapalenie osierdzia lub obecna gruźlica pozapłucna obejmująca inne układy narządów, która może zakłócać badany produkt lub procedury, według oceny badacza ośrodka.
  • Przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego w oba mięśnie naramienne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1/Faza 2a: ID93+GLA-SE 4 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia gruźlicy
Uczestnicy zostaną zapisani po około 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia gruźlicy, przystępując do badania bezpośrednio do Etapu 2 i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej natychmiast ID93 + GLA-SE. Nie mają oni okresu obserwacji w ramach Etapu 1 od rozpoczęcia leczenia gruźlicy SOC do randomizacji.
Biologiczny: Szczepionka ID93 + GLA-SE
Przy wejściu do Etapu 2 uczestnicy otrzymają jeden zastrzyk 0,5 ml ID93 + GLA-SE podany domięśniowo (IM) podczas wizyty w Etapie 2 w dniu 0 i podczas wizyty w Etapie 2 w dniu 60, zgodnie ze schematem dawkowania w odpowiedniej grupie/ramieniu .
Aktywny komparator: Grupa 2/Faza 2a: ID93+GLA-SE 3 miesiące i 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia gruźlicy
Uczestnicy zostaną włączeni po około 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia gruźlicy, przystępując do badania bezpośrednio do Etapu 2 i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ID93 + GLA-SE lub placebo natychmiast. Nie mają oni okresu obserwacji w ramach Etapu 1 od rozpoczęcia leczenia gruźlicy SOC do randomizacji.
Biologiczny: Szczepionka ID93 + GLA-SE
Przy wejściu do Etapu 2 uczestnicy otrzymają jeden zastrzyk 0,5 ml ID93 + GLA-SE podany domięśniowo (IM) podczas wizyty w Etapie 2 w dniu 0 i podczas wizyty w Etapie 2 w dniu 60, zgodnie ze schematem dawkowania w odpowiedniej grupie/ramieniu .
Aktywny komparator: Grupa 3/Faza 2a: ID93+GLA-SE 2 miesiące i 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia gruźlicy
Uczestnicy wezmą udział w badaniu w ciągu około 7 dni od rozpoczęcia leczenia gruźlicy w Etapie 1, który jest okresem obserwacji pomiędzy rozpoczęciem leczenia gruźlicy SOC a przystąpieniem do Etapu 2. W Etapie 2 zostaną oni losowo przydzieleni do grupy ID93 + GLA-SE po 2 miesiącach po włączeniu do badania/rozpoczęciu leczenia gruźlicy.
Biologiczny: Szczepionka ID93 + GLA-SE
Przy wejściu do Etapu 2 uczestnicy otrzymają jeden zastrzyk 0,5 ml ID93 + GLA-SE podany domięśniowo (IM) podczas wizyty w Etapie 2 w dniu 0 i podczas wizyty w Etapie 2 w dniu 60, zgodnie ze schematem dawkowania w odpowiedniej grupie/ramieniu .
Aktywny komparator: Grupa 4/Faza 2a: ID93+GLA-SE 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia gruźlicy
Uczestnicy wezmą udział w badaniu w ciągu około 7 dni od rozpoczęcia leczenia gruźlicy w Etapie 1, co stanowi okres obserwacji pomiędzy rozpoczęciem leczenia gruźlicy SOC a przystąpieniem do Etapu 2. W Etapie 2 zostaną oni losowo przydzieleni do grupy ID93 + GLA-SE 1 miesiąc po rozpoczęcie badania/rozpoczęcie leczenia gruźlicy.
Biologiczny: Szczepionka ID93 + GLA-SE
Przy wejściu do Etapu 2 uczestnicy otrzymają jeden zastrzyk 0,5 ml ID93 + GLA-SE podany domięśniowo (IM) podczas wizyty w Etapie 2 w dniu 0 i podczas wizyty w Etapie 2 w dniu 60, zgodnie ze schematem dawkowania w odpowiedniej grupie/ramieniu .
Aktywny komparator: Grupa 5/Faza 2b: Schemat ID93+GLA-SE w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności grupy 3 i 4
Uczestnicy wezmą udział w badaniu w ciągu około 7 dni od rozpoczęcia leczenia gruźlicy w Etapie 1, który jest okresem obserwacji pomiędzy rozpoczęciem leczenia gruźlicy SOC a przystąpieniem do Etapu 2. Harmonogram szczepień zostanie wybrany spośród harmonogramu Grupy 3 lub Grupy 4, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności po tym, jak ostatni uczestnik z Grupy 4 otrzymał drugie szczepienie. Jeżeli spełnione zostaną zarówno kryteria bezpieczeństwa, jak i immunogenności, wybrany zostanie harmonogram Grupy 4, a Grupa 5 obejmie uczestników Grupy 4. Jeżeli Grupa 4 nie spełni kryteriów bezpieczeństwa i immunogenności, wybrany zostanie harmonogram szczepień Grupy 3, a Grupa 5 obejmie uczestników Grupy 3. Jeżeli kryteria bezpieczeństwa i immunogenności nie zostaną spełnione ani w Grupie 3, ani w Grupie 4, wówczas włączenie do Grupy 5 nie będzie kontynuowane i nie zostanie podjęta część fazy 2b badania.
Biologiczny: Szczepionka ID93 + GLA-SE
Przy wejściu do Etapu 2 uczestnicy otrzymają jeden zastrzyk 0,5 ml ID93 + GLA-SE podany domięśniowo (IM) podczas wizyty w Etapie 2 w dniu 0 i podczas wizyty w Etapie 2 w dniu 60, zgodnie ze schematem dawkowania w odpowiedniej grupie/ramieniu .
Komparator placebo: Grupa 1/Faza 2a: Szczepionka placebo 4 miesiące i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia gruźlicy
Uczestnicy zostaną włączeni do badania po około 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia gruźlicy, przystępując do badania bezpośrednio do Etapu 2 i zostaną losowo przydzieleni do grupy, która natychmiast otrzyma placebo. Nie mają oni okresu obserwacji w ramach Etapu 1 od rozpoczęcia leczenia gruźlicy SOC do randomizacji.
Biologiczny: Szczepionka placebo
Na etapie włączenia do Etapu 2 uczestnicy otrzymają jeden zastrzyk placebo (chlorek sodu, 0,9%) podany domięśniowo (im.) podczas wizyty w Etapie 2 w dniu 0 oraz podczas wizyty w Etapie 2 w dniu 60, zgodnie ze schematem dawkowania w odpowiedniej grupie/ramieniu .
Komparator placebo: Grupa 2/Faza 2a: Szczepionka placebo 3 miesiące i 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia gruźlicy
Uczestnicy zostaną włączeni do badania po około 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia gruźlicy, przystępując do badania bezpośrednio do Etapu 2 i zostaną losowo przydzieleni do grupy, która natychmiast otrzyma placebo. Nie mają oni okresu obserwacji w ramach Etapu 1 od rozpoczęcia leczenia gruźlicy SOC do randomizacji.
Biologiczny: Szczepionka placebo
Na etapie włączenia do Etapu 2 uczestnicy otrzymają jeden zastrzyk placebo (chlorek sodu, 0,9%) podany domięśniowo (im.) podczas wizyty w Etapie 2 w dniu 0 oraz podczas wizyty w Etapie 2 w dniu 60, zgodnie ze schematem dawkowania w odpowiedniej grupie/ramieniu .
Komparator placebo: Grupa 3/Faza 2a: Szczepionka placebo 2 miesiące i 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia gruźlicy
Uczestnicy wezmą udział w badaniu w ciągu około 7 dni od rozpoczęcia leczenia gruźlicy w Etapie 1, który jest okresem obserwacji pomiędzy rozpoczęciem leczenia gruźlicy SOC a przystąpieniem do Etapu 2. W Etapie 2 zostaną oni losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo po 2 miesiącach od rozpoczęcia badania/ rozpoczęcie leczenia gruźlicy.
Biologiczny: Szczepionka placebo
Na etapie włączenia do Etapu 2 uczestnicy otrzymają jeden zastrzyk placebo (chlorek sodu, 0,9%) podany domięśniowo (im.) podczas wizyty w Etapie 2 w dniu 0 oraz podczas wizyty w Etapie 2 w dniu 60, zgodnie ze schematem dawkowania w odpowiedniej grupie/ramieniu .
Komparator placebo: Grupa 4/Faza 2a: Szczepionka placebo 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia gruźlicy
Uczestnicy wezmą udział w badaniu w ciągu około 7 dni od rozpoczęcia leczenia gruźlicy w Etapie 1, który jest okresem obserwacji pomiędzy rozpoczęciem leczenia gruźlicy SOC a przystąpieniem do Etapu 2. W Kroku 2 zostaną losowo przydzieleni do grupy ID93 + GLA-SE lub placebo 1 miesiąc po rozpoczęciu badania/rozpoczęciu leczenia gruźlicy.
Biologiczny: Szczepionka placebo
Na etapie włączenia do Etapu 2 uczestnicy otrzymają jeden zastrzyk placebo (chlorek sodu, 0,9%) podany domięśniowo (im.) podczas wizyty w Etapie 2 w dniu 0 oraz podczas wizyty w Etapie 2 w dniu 60, zgodnie ze schematem dawkowania w odpowiedniej grupie/ramieniu .
Komparator placebo: Grupa 5/Faza 2b: Schemat szczepionki placebo oparty na danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności grup 3 i 4
Uczestnicy wezmą udział w badaniu w ciągu około 7 dni od rozpoczęcia leczenia gruźlicy w Etapie 1, który jest okresem obserwacji pomiędzy rozpoczęciem leczenia gruźlicy SOC a przystąpieniem do Etapu 2. Harmonogram szczepień zostanie wybrany spośród harmonogramu Grupy 3 lub Grupy 4, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności po tym, jak ostatni uczestnik z Grupy 4 otrzymał drugie szczepienie. Jeżeli spełnione zostaną zarówno kryteria bezpieczeństwa, jak i immunogenności, wybrany zostanie harmonogram Grupy 4, a Grupa 5 obejmie uczestników Grupy 4. Jeżeli Grupa 4 nie spełni kryteriów bezpieczeństwa i immunogenności, wybrany zostanie harmonogram szczepień Grupy 3, a Grupa 5 obejmie uczestników Grupy 3. Jeżeli kryteria bezpieczeństwa i immunogenności nie zostaną spełnione ani w Grupie 3, ani w Grupie 4, wówczas włączenie do Grupy 5 nie będzie kontynuowane i nie zostanie podjęta część fazy 2b badania.
Biologiczny: Szczepionka placebo
Na etapie włączenia do Etapu 2 uczestnicy otrzymają jeden zastrzyk placebo (chlorek sodu, 0,9%) podany domięśniowo (im.) podczas wizyty w Etapie 2 w dniu 0 oraz podczas wizyty w Etapie 2 w dniu 60, zgodnie ze schematem dawkowania w odpowiedniej grupie/ramieniu .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (faza 2a i faza 2b): poważne zdarzenie niepożądane związane ze szczepionką (SAE)
Ramy czasowe: Od Kroku 2, Dzień 0 do 420, 450, 480 lub 510 dni (około 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia SOC)
Poważne zdarzenie niepożądane związane ze szczepionką (SAE) w dowolnym momencie po pierwszej dawce ID93 + GLA-SE. Związek z badanym produktem zostanie określony przez badacza ośrodka i oceniony jako „powiązany” lub „niepowiązany”. Tylko SAE zgłoszone jako „powiązane” zostaną uwzględnione w tym mierniku wyniku.
Od Kroku 2, Dzień 0 do 420, 450, 480 lub 510 dni (około 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia SOC)
Bezpieczeństwo (faza 2a i faza 2b): niepożądane zdarzenie niepożądane (AE) związane ze szczepionką stopnia ≥3
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od Kroku 2, Dzień 0 lub Kroku 2, Dzień 60
Niezamówione zdarzenie niepożądane (AE) stopnia ≥3 w ciągu 28 dni po którejkolwiek dawce badanego produktu. Niezamówione zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie niepożądane inne niż zdarzenie niepożądane o reaktogenności miejscowej lub ogólnoustrojowej. Związek z badanym produktem zostanie określony przez badacza ośrodka i oceniony jako „powiązany” lub „niepowiązany”. Tylko niezamówione zdarzenia niepożądane zgłoszone jako „powiązane” zostaną uwzględnione w tym mierniku wyniku.
W ciągu 28 dni od Kroku 2, Dzień 0 lub Kroku 2, Dzień 60
Bezpieczeństwo (faza 2a i faza 2b): Reaktogenność lokalna lub ogólnoustrojowa stopnia ≥3 AE
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od Kroku 2, Dzień 0 lub Kroku 2, Dzień 60
o Objawy ogólnoustrojowe obejmują podwyższoną temperaturę ciała, złe samopoczucie i/lub zmęczenie, bóle mięśni, ból głowy, dreszcze, bóle stawów, nudności i wymioty. Objawy miejscowe obejmują ból i (lub) tkliwość w pobliżu miejsca wstrzyknięcia.
W ciągu 7 dni od Kroku 2, Dzień 0 lub Kroku 2, Dzień 60
Immunogenność komórkowa (faza 2a i faza 2b): odpowiedź limfocytów T CD4+ specyficzna dla ID93 w porównaniu ze stymulacją kontrolą ujemną
Ramy czasowe: Krok 2, dzień 75
Odpowiedź limfocytów T CD4+ specyficzna dla ID93 w porównaniu ze stymulacją kontroli negatywnej (kryteria odpowiedzi ICS: metoda MIMOSA) 2 tygodnie po drugiej dawce badanego produktu. Odpowiedź komórek T CD4+ mierzona za pomocą ICS z wielkością wskazywaną przez komórki wyrażające 2 IFNγ/IL2/TNFα/CD154. MIMOSA wykrywa odpowiedzi w porównaniu z kontrolą ujemną. Zostanie to ocenione jako wynik binarny (tj. odpowiedź lub brak odpowiedzi).
Krok 2, dzień 75
Immunogenność komórkowa (faza 2a i faza 2b): odpowiedź limfocytów T CD4+ specyficzna dla ID93 w odniesieniu do stymulacji kontroli negatywnej i w odniesieniu do odpowiedzi przed szczepionką
Ramy czasowe: Krok 2, dzień 75
Odpowiedź limfocytów T CD4+ specyficzna dla ID93 w porównaniu ze stymulacją kontrolą ujemną i w stosunku do odpowiedzi przed szczepionką (kryteria odpowiedzi ICS: metoda MIMOSA2) 2 tygodnie po drugiej dawce badanego produktu. Odpowiedź komórek T CD4+ mierzona za pomocą ICS z wielkością wskazywaną przez komórki wyrażające 2 IFNγ/IL2/TNFα/CD154. MIMOSA2 wykrywa odpowiedzi w porównaniu ze stymulacją kontroli negatywnej i odpowiedzią przed szczepieniem. Zostanie to ocenione jako wynik binarny (tj. odpowiedź lub brak odpowiedzi).
Krok 2, dzień 75
Immunogenność komórkowa (faza 2a i faza 2b): wielkość odpowiedzi komórek T CD4+ specyficznych dla ID93 w stosunku do stymulacji kontrolą ujemną
Ramy czasowe: Krok 2, dzień 75
Wielkość odpowiedzi komórek T CD4+ specyficznych dla ID93 w porównaniu ze stymulacją kontroli negatywnej 2 tygodnie po drugiej dawce badanego produktu. Odpowiedź komórek T CD4+ mierzona za pomocą ICS z wielkością wskazywaną przez komórki wyrażające 2 IFNγ/IL2/TNFα/CD154. Będzie to oceniane jako wynik ciągły.
Krok 2, dzień 75
Skuteczność (faza 2b): Potwierdzony bakteriologicznie niekorzystny wynik związany z gruźlicą (niepowodzenie leczenia, nawrót gruźlicy lub śmierć z powodu gruźlicy)
Ramy czasowe: Krok 2, dzień 0 do 420, 450, 480 lub 510 dni (około 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia SOC)
Bakteriologicznie potwierdzony niekorzystny wynik leczenia związany z gruźlicą (niepowodzenie leczenia, nawrót gruźlicy lub śmierć z powodu gruźlicy) po otrzymaniu pierwszej dawki badanego produktu (ID93 + GLA-SE lub placebo). Potwierdzenie bakteriologiczne będzie oparte na wynikach hodowli na podłożach stałych i płynnych, które wykazały obecność M. tuberculosis. Wyniki posiewu pochodzące z badania lub spoza badania (np. w ramach lokalnego programu gruźlicy) są akceptowalne.
Krok 2, dzień 0 do 420, 450, 480 lub 510 dni (około 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia SOC)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność (faza 2a i 2b): Proporcja uczestników z wymiernym współczynnikiem RS
Ramy czasowe: Krok 2, dni 60, 90, 120 i 150 odpowiednio w grupach 1, 2, 3 (i 5) oraz 4 (i 5) (około 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia SOC)
Współczynnik RS zostanie oceniony jako wynik binarny (wymierny lub niemierzalny)
Krok 2, dni 60, 90, 120 i 150 odpowiednio w grupach 1, 2, 3 (i 5) oraz 4 (i 5) (około 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia SOC)
Immunogenność komórkowa (faza 2a): odpowiedź komórek T CD4+ specyficzna dla ID93 przez 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki
Ramy czasowe: Etap 2, dni 0, 15, 60, 75, 120 (tylko grupa 3), 150 (tylko grupa 4), 240, 300 (tylko grupa 3), 330 (tylko grupa 4) i 420 (tylko grupa 2) będą oceniane w Dzień 450 zamiast 420)
Mierzone za pomocą ICS i cytometrii przepływowej. Wielkość odpowiedzi komórek T CD4+ wskazywana przez komórki wyrażające 2 IFNγ/IL2/TNFα/CD154. Będzie to oceniane zarówno jako wynik binarny (odpowiedź lub brak odpowiedzi), jak i jako wynik ciągły.
Etap 2, dni 0, 15, 60, 75, 120 (tylko grupa 3), 150 (tylko grupa 4), 240, 300 (tylko grupa 3), 330 (tylko grupa 4) i 420 (tylko grupa 2) będą oceniane w Dzień 450 zamiast 420)
Immunogenność humoralna (faza 2a): wskaźnik odpowiedzi IgG swoistej dla ID93
Ramy czasowe: Etap 2, dni 0, 15, 60, 75, 120 (tylko grupa 3), 150 (tylko grupa 4), 240, 300 (tylko grupa 3), 330 (tylko grupa 4) i 420 (tylko grupa 2) będą oceniane w Dzień 450 zamiast 420)
Kryteria odpowiedzi BAMA: MFI* >3 x [MFI* przed szczepionką] i MFI* >100. Będzie to oceniane zarówno jako wynik binarny (tj. odpowiedź lub brak odpowiedzi), jak i jako wynik ciągły.
Etap 2, dni 0, 15, 60, 75, 120 (tylko grupa 3), 150 (tylko grupa 4), 240, 300 (tylko grupa 3), 330 (tylko grupa 4) i 420 (tylko grupa 2) będą oceniane w Dzień 450 zamiast 420)
Immunogenność (faza 2a): Różnicowa liczba leukocytów i immunofenotyp
Ramy czasowe: Krok 2, dni 0, 1, 15 i 75
Oceniano w kriokonserwowanej krwi pełnej ex vivo metodą cytometrii przepływowej w grupach 1-4
Krok 2, dni 0, 1, 15 i 75
Immunogenność (faza 2a): Pomiar rozpuszczalnych mediatorów prozapalnych
Ramy czasowe: Krok 2, dni 0, 1, 15 i 75
Oceniano w surowicy w grupach 1-4
Krok 2, dni 0, 1, 15 i 75

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gavin Churchyard, MBBCh, MMED, FCP, PhD, Aurum Institute
  • Krzesło do nauki: James G Kublin, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5397
  • UM1AI068636 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników stanowiące podstawę wyników publikacji, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące po publikacji i dostępne przez cały okres finansowania AIDS Clinical Trials Group przez NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Z kim? Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję wykorzystania danych zatwierdzoną przez Grupę ds. Badań Klinicznych ds. AIDS.
  • Do jakiego rodzaju analiz? Osiągnięcie celów zawartych we wniosku zatwierdzonym przez Grupę ds. Badań Klinicznych ds. AIDS.
  • Za pomocą jakiego mechanizmu dane będą udostępniane?

Naukowcy mogą złożyć wniosek o dostęp do danych za pomocą formularza „Wniosek o dane” Grupy ds. badań klinicznych AIDS pod adresem:

https://actgnetwork.org/submit-a-proposal-2/. Badacze zajmujący się zatwierdzonymi propozycjami będą musieli podpisać Umowę dotyczącą wykorzystania danych dla Grupy ds. Badań Klinicznych AIDS przed otrzymaniem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica, Płuc

Badania kliniczne na Szczepionka ID93 + GLA-SE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj