Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische ID93 + GLA-SE-vaccinatie bij deelnemers met voor rifampicine gevoelige longtuberculose

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Een fase 2a/2b-studie ter evaluatie van de veiligheid, immunogeniciteit en therapeutische werkzaamheid van ID93 + GLA-SE-vaccinatie bij deelnemers met voor rifampicine gevoelige longtuberculose

Deze studie wordt uitgevoerd om een ​​experimenteel onderzoeksvaccin te testen in vergelijking met een placebo. Het experimentele onderzoeksvaccin heet ID93 + GLA-SE. ID93 + GLA-SE is in onderzoek bij mensen gebruikt, maar is niet goedgekeurd voor gebruik in de medische zorg. Deze studie zal de eerste zijn waarin ID93 + GLA-SE wordt getest bij mensen met HIV (PLWH). De injecties tijdens het onderzoek worden aan verschillende groepen deelnemers gegeven terwijl zij een standaard tuberculosebehandeling gebruiken. Een van de onderzoeksvragen is het begrijpen van de verschillen in de reacties van het immuunsysteem, afhankelijk van het tijdstip waarop de injecties worden gegeven nadat mensen zijn begonnen met de standaardbehandeling voor tuberculose. Onderzoekers willen ook blijven kijken of het onderzoeksvaccin veilig is wanneer het bij een grotere groep mensen wordt getest, en of het krijgen van het onderzoeksvaccin naast de standaard tbc-behandeling kan helpen het aantal slechte tbc-resultaten die mensen kunnen hebben, te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1500

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria Groepen 1-5:

  • Bacteriologisch bevestigde rifampicine-gevoelige longtuberculose met behulp van fenotypische gevoeligheidstests voor geneesmiddelen of een door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) goedgekeurde moleculaire test.
  • Documentatie van de HIV-status als positief of negatief door een erkende snelle HIV-test of HIV-enzym- of chemiluminescentie-immunoassay (E/CIA)-testkit.
  • Voor personen met HIV: op lokaal goedgekeurde HIV ART gedurende minimaal 90 dagen vóór binnenkomst.
  • Voor personen met HIV: CD4+-celtelling ≥250 cellen/mm3 verkregen binnen 90 dagen vóór binnenkomst bij een door het netwerk goedgekeurd niet-Amerikaans laboratorium dat DAIDS IQA-gecertificeerd is.
  • Voor personen met HIV is HIV-1 RNA onder de detectielimiet verkregen binnen 90 dagen voorafgaand aan binnenkomst door een door het netwerk goedgekeurd laboratorium buiten de VS dat opereert in overeenstemming met Good Clinical Laboratory Practices (GCLP) en deelneemt aan geschikte externe kwaliteitsborgingsprogramma's .

  • Laboratoriumwaarden binnen het aangegeven bereik, verkregen binnen 14 dagen vóór binnenkomst door een door het netwerk goedgekeurd laboratorium buiten de VS dat werkt in overeenstemming met GCLP en deelneemt aan geschikte externe kwaliteitsborgingsprogramma's.

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥800 cellen/mm3
    • Hemoglobine ≥8,5 g/dl voor kandidaten met vrouwelijk geslacht bij de geboorte en >9,0 g/dl voor kandidaten met mannelijk geslacht bij de geboorte
    • Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3
    • Serumcreatinine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN)
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) en alkalische fosfatase, ≤2,5 X ULN
    • Totaal bilirubine ≤2 X ULN
  • Voor kandidaten die zwanger kunnen worden: een negatieve serum- of urinezwangerschapstest op of binnen 7 dagen voorafgaand aan binnenkomst door een door het netwerk goedgekeurd laboratorium of kliniek buiten de VS dat werkt in overeenstemming met GCLP en deelneemt aan geschikte externe kwaliteitsborgingsprogramma's.
  • Kandidaten die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode (barrièremethoden of niet-hormonaal spiraaltje) of zich onthouden van seksuele activiteit die tot zwangerschap zou kunnen leiden vanaf ten minste 21 dagen vóór de eerste geplande vaccinatie tot en met 90 dagen. na de laatste dosis.
  • Kandidaten met het vrouwelijke geslacht bij de geboorte (AFAB) moeten ermee instemmen geen zwangerschap te zoeken via alternatieve methoden, zoals het winnen van eicellen, kunstmatige inseminatie of in-vitrofertilisatie, vanaf ten minste 21 dagen vóór de eerste geplande vaccinatie tot en met 90 dagen na de laatste dosis.
  • Voor kandidaten die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, aanvaardbare documentatie (schriftelijke documentatie of mondelinge communicatie van een arts of personeel van een arts, gedocumenteerd in brondocumenten: artsenrapport/brief, operatierapport of andere brondocumentatie in het kandidaatdossier, ontslagsamenvatting, laboratorium rapport, enz.) van hysterectomie en bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders, micro-inserts van de eileiders, vasectomie of menopauze.
  • Vermogen en bereidheid van de kandidaat om geïnformeerde toestemming te geven.

Inclusiecriteria Groepen 1 en 2 [Stap 2]:

  • Gedocumenteerde duur van de lokale SOC-tbc-behandeling voorafgaand aan deelname aan stap 2 (instroom in de studie) voor i. Groep 1 van tussen de 113 en 127 dagen (d.w.z. ongeveer 4 maanden tuberculosebehandeling) ii. Groep 2 van tussen 83 en 97 dagen (d.w.z. ongeveer 3 maanden tuberculosebehandeling)

Inclusiecriteria, groepen 3, 4 en 5 [Stap 1]:

  • Start van de lokale SOC-tbc-behandeling binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan stap 1 (inschrijving in het onderzoek).

Uitsluitingscriteria Groepen 1-5:

  • Gedocumenteerde M.tb-resistentie tegen isoniazide.
  • Borstvoeding.
  • Elke eerdere episode van tuberculosebehandeling.
  • Tbc-behandeling met een lokaal, niet-standaard eerstelijns-tbc-behandelingsregime op het moment van inschrijving.
  • Ontvangst van een onderzoeksmedicijn of een experimenteel niet-tbc-vaccin sinds het begin van de tbc-behandeling.
  • Elke voorafgaande ontvangst van een experimenteel tbc-vaccin.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct of de formulering ervan, of voor een vaccinatie.
  • Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker van de locatie, de naleving van de onderzoeksvereisten zou belemmeren.
  • Voorgeschiedenis van matige tot ernstige auto-immuunziekten waarvoor immunosuppressieve therapie nodig is.

  • Ontvangst van immunosuppressieve medicijnen (behalve zoals hieronder vermeld) vanaf het begin van de tuberculosebehandeling.

    • Corticosteroïde neusspray
    • Inhalatiecorticosteroïden
    • Topische corticosteroïden voor milde, ongecompliceerde dermatologische aandoeningen
    • Een enkele kuur met oraal/parenteraal prednison of gelijkwaardig in doses <60 mg/dag en gedurende <11 dagen, voltooid ten minste 30 dagen vóór opname.
  • Ontvangst van een vergunning voor gebruik in noodgevallen (EUA)/Emergency Use List (EUL) of goedgekeurde levende verzwakte vaccins (bijv. mazelen, bof en rubella [MMR], oraal poliovaccin [OPV], varicella, gele koorts, levend verzwakt griepvaccin, levend verzwakt COVID-19-vaccin) binnen 30 dagen vóór binnenkomst.
  • Ontvangst van EUA/EUL-vaccins of goedgekeurde vaccins die geen levend verzwakte vaccins zijn (bijv. tetanus, pneumokokken, hepatitis A of B, niet levend verzwakt COVID-19-vaccin) binnen 14 dagen vóór binnenkomst.
  • Ontvangst van immunoglobuline of van bloed afgeleide producten binnen 90 dagen vóór binnenkomst.
  • Voorgeschiedenis van angio-oedeem of anafylaxie, tenzij anders aangegeven.
  • Geschiedenis van gegeneraliseerde urticaria in de afgelopen 5 jaar.
  • Maligniteit, tenzij anders vermeld.
  • Dagelijks (huidig) gebruik van een kortwerkende noodinhalator (bijvoorbeeld een bèta-2-agonist).
  • In het voorgaande jaar: verergering van astmasymptomen die spoedeisende zorg, spoedeisende zorg, ziekenhuisopname of intubatie vereisen.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus type 1 of type 2, gedefinieerd als hemoglobine A1c (HbA1C) >7%.
  • Bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie, bloedplaatjesstoornis waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen vereist zijn).

  • Epileptische stoornis, waaronder een van de volgende in de afgelopen 3 jaar:

    • Inbeslagneming(en)
    • Gebruik van medicijnen om aanvallen te voorkomen of te behandelen
  • Acute of ernstige ziekte, waaronder COVID-19, die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist vanaf het begin van de tbc-behandeling, anders dan voor longtuberculose.
  • Documentatie van klinisch significante (zoals beoordeeld door de onderzoeker van de locatie) actieve infecties (waaronder HIV-gerelateerde opportunistische infecties) anders dan tuberculose en HIV die binnen 30 dagen vóór binnenkomst moeten worden behandeld.
  • Bewijs van een klinisch significante ziekte (zoals beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse) of andere afwijkingen (anders dan de indicatie die wordt onderzocht) die het onderzoeksproduct, de procedures of de interpretatie van onderzoeksresultaten zouden verstoren, of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zouden belemmeren.
  • Vermoedelijke of gedocumenteerde tuberculose waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is, niertuberculose of tuberculose-pericarditis, of huidige extrapulmonale tuberculose waarbij andere orgaansystemen betrokken zijn die de onderzoeksproducten of -procedures kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse.
  • Contra-indicatie voor intramusculaire injectie in beide deltaspieren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1/Fase 2a: ID93+GLA-SE 4 maanden en 6 maanden na start van de tuberculosebehandeling
Deelnemers worden ongeveer 4 maanden na het begin van de tbc-behandeling ingeschreven, gaan direct aan stap 2 deel van het onderzoek en worden gerandomiseerd om onmiddellijk ID93 + GLA-SE te ontvangen. Ze hebben geen stap 1-observatieperiode vanaf het begin van de SOC-tbc-behandeling tot aan de randomisatie.
Biologisch: ID93 + GLA-SE-vaccin
Bij deelname aan Stap 2 ontvangen de deelnemers één injectie van 0,5 ml ID93 + GLA-SE, intramusculair (IM) toegediend tijdens het bezoek bij Stap 2, dag 0 en bij het bezoek bij Stap 2, dag 60, volgens het doseringsschema binnen de betreffende groep/arm .
Actieve vergelijker: Groep 2/Fase 2a: ID93+GLA-SE 3 maanden en 5 maanden na start van de tuberculosebehandeling
Deelnemers worden ongeveer 3 maanden na het begin van de tbc-behandeling ingeschreven, gaan direct aan stap 2 deel van het onderzoek en worden gerandomiseerd om onmiddellijk ID93 + GLA-SE of placebo te ontvangen. Ze hebben geen stap 1-observatieperiode vanaf het begin van de SOC-tbc-behandeling tot aan de randomisatie.
Biologisch: ID93 + GLA-SE-vaccin
Bij deelname aan Stap 2 ontvangen de deelnemers één injectie van 0,5 ml ID93 + GLA-SE, intramusculair (IM) toegediend tijdens het bezoek bij Stap 2, dag 0 en bij het bezoek bij Stap 2, dag 60, volgens het doseringsschema binnen de betreffende groep/arm .
Actieve vergelijker: Groep 3/Fase 2a: ID93+GLA-SE 2 maanden en 4 maanden na start van de tuberculosebehandeling
Deelnemers zullen aan het onderzoek deelnemen binnen ongeveer 7 dagen na het starten van de tbc-behandeling in stap 1, wat een observatieperiode is tussen het begin van de SOC tbc-behandeling tot het ingaan van stap 2. In stap 2 worden ze gerandomiseerd naar ID93 + GLA-SE na 2 maanden. na deelname aan de studie/start van de tbc-behandeling.
Biologisch: ID93 + GLA-SE-vaccin
Bij deelname aan Stap 2 ontvangen de deelnemers één injectie van 0,5 ml ID93 + GLA-SE, intramusculair (IM) toegediend tijdens het bezoek bij Stap 2, dag 0 en bij het bezoek bij Stap 2, dag 60, volgens het doseringsschema binnen de betreffende groep/arm .
Actieve vergelijker: Groep 4/Fase 2a: ID93+GLA-SE 1 maand en 3 maanden na start van de tuberculosebehandeling
Deelnemers zullen aan het onderzoek deelnemen binnen ongeveer 7 dagen na het starten van de tbc-behandeling in stap 1, wat een observatieperiode is tussen het begin van de SOC tbc-behandeling tot het ingaan van stap 2. In stap 2 worden ze gerandomiseerd naar ID93 + GLA-SE 1 maand erna. deelname aan het onderzoek/start van de behandeling van tuberculose.
Biologisch: ID93 + GLA-SE-vaccin
Bij deelname aan Stap 2 ontvangen de deelnemers één injectie van 0,5 ml ID93 + GLA-SE, intramusculair (IM) toegediend tijdens het bezoek bij Stap 2, dag 0 en bij het bezoek bij Stap 2, dag 60, volgens het doseringsschema binnen de betreffende groep/arm .
Actieve vergelijker: Groep 5/Fase 2b: ID93+GLA-SE-schema gebaseerd op veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens van Groep 3 en 4
Deelnemers zullen aan het onderzoek deelnemen binnen ongeveer 7 dagen na het starten van de tbc-behandeling in stap 1, wat een observatieperiode is tussen de start van de SOC tbc-behandeling tot het ingaan van stap 2. Het vaccinatieschema zal worden geselecteerd uit het Groep 3- of Groep 4-schema. na beoordeling van de veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens nadat de laatste deelnemer in Groep 4 de tweede vaccinatie heeft gekregen. Als aan zowel de veiligheids- als de immunogeniciteitscriteria wordt voldaan, wordt het Groep 4-schema geselecteerd en omvat Groep 5 deelnemers uit Groep 4. Als Groep 4 er niet in slaagt om aan zowel de veiligheids- als de immunogeniciteitscriteria te voldoen, zal het vaccinatieschema van Groep 3 worden geselecteerd en zal Groep 5 deelnemers uit Groep 3 omvatten. Als in Groep 3 of 4 niet aan de veiligheids- en immunogeniciteitscriteria wordt voldaan, zal de inschrijving in Groep 5 niet doorgaan en zal de fase 2b-component van het onderzoek niet worden uitgevoerd.
Biologisch: ID93 + GLA-SE-vaccin
Bij deelname aan Stap 2 ontvangen de deelnemers één injectie van 0,5 ml ID93 + GLA-SE, intramusculair (IM) toegediend tijdens het bezoek bij Stap 2, dag 0 en bij het bezoek bij Stap 2, dag 60, volgens het doseringsschema binnen de betreffende groep/arm .
Placebo-vergelijker: Groep 1/Fase 2a: Placebovaccin 4 maanden en 6 maanden na start van de tuberculosebehandeling
Deelnemers worden ongeveer 4 maanden na het begin van de tuberculosebehandeling ingeschreven, gaan rechtstreeks naar stap 2 en worden gerandomiseerd om onmiddellijk een placebo te krijgen. Ze hebben geen stap 1-observatieperiode vanaf het begin van de SOC-tbc-behandeling tot aan de randomisatie.
Biologisch: Placebo-vaccin
Bij deelname aan Stap 2 ontvangen de deelnemers één placebo-injectie (natriumchloride, 0,9%), intramusculair (IM) toegediend tijdens het bezoek bij Stap 2, dag 0 en bij het bezoek bij Stap 2, dag 60, volgens het doseringsschema binnen de betreffende groep/arm. .
Placebo-vergelijker: Groep 2/Fase 2a: Placebovaccin 3 maanden en 5 maanden na aanvang van de tuberculosebehandeling
Deelnemers worden ongeveer 3 maanden na het begin van de tbc-behandeling ingeschreven, gaan direct aan de studie mee en gaan naar stap 2, en worden gerandomiseerd om onmiddellijk een placebo te krijgen. Ze hebben geen stap 1-observatieperiode vanaf het begin van de SOC-tbc-behandeling tot aan de randomisatie.
Biologisch: Placebo-vaccin
Bij deelname aan Stap 2 ontvangen de deelnemers één placebo-injectie (natriumchloride, 0,9%), intramusculair (IM) toegediend tijdens het bezoek bij Stap 2, dag 0 en bij het bezoek bij Stap 2, dag 60, volgens het doseringsschema binnen de betreffende groep/arm. .
Placebo-vergelijker: Groep 3/Fase 2a: Placebovaccin 2 maanden en 4 maanden na start van de tuberculosebehandeling
Deelnemers zullen aan het onderzoek deelnemen binnen ongeveer 7 dagen na het starten van de tbc-behandeling in stap 1, wat een observatieperiode is tussen het begin van de SOC tbc-behandeling tot het ingaan van stap 2. In stap 2 worden ze 2 maanden na deelname aan het onderzoek gerandomiseerd naar placebo. start van de tuberculosebehandeling.
Biologisch: Placebo-vaccin
Bij deelname aan Stap 2 ontvangen de deelnemers één placebo-injectie (natriumchloride, 0,9%), intramusculair (IM) toegediend tijdens het bezoek bij Stap 2, dag 0 en bij het bezoek bij Stap 2, dag 60, volgens het doseringsschema binnen de betreffende groep/arm. .
Placebo-vergelijker: Groep 4/Fase 2a: Placebovaccin 1 maand en 3 maanden na start van de tuberculosebehandeling
Deelnemers zullen aan het onderzoek deelnemen binnen ongeveer 7 dagen na het starten van de tbc-behandeling in stap 1, wat een observatieperiode is tussen het begin van de SOC tbc-behandeling tot het ingaan van stap 2. In stap 2 worden ze gerandomiseerd naar ID93 + GLA-SE of placebo 1 maand na aanvang van het onderzoek/start van de tuberculosebehandeling.
Biologisch: Placebo-vaccin
Bij deelname aan Stap 2 ontvangen de deelnemers één placebo-injectie (natriumchloride, 0,9%), intramusculair (IM) toegediend tijdens het bezoek bij Stap 2, dag 0 en bij het bezoek bij Stap 2, dag 60, volgens het doseringsschema binnen de betreffende groep/arm. .
Placebo-vergelijker: Groep 5/Fase 2b: Placebovaccinatieschema gebaseerd op veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens van Groep 3 en 4
Deelnemers zullen aan het onderzoek deelnemen binnen ongeveer 7 dagen na het starten van de tbc-behandeling in stap 1, wat een observatieperiode is tussen de start van de SOC tbc-behandeling tot het ingaan van stap 2. Het vaccinatieschema zal worden geselecteerd uit het Groep 3- of Groep 4-schema. na beoordeling van de veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens nadat de laatste deelnemer in Groep 4 de tweede vaccinatie heeft gekregen. Als aan zowel de veiligheids- als de immunogeniciteitscriteria wordt voldaan, wordt het Groep 4-schema geselecteerd en omvat Groep 5 deelnemers uit Groep 4. Als Groep 4 er niet in slaagt om aan zowel de veiligheids- als de immunogeniciteitscriteria te voldoen, zal het vaccinatieschema van Groep 3 worden geselecteerd en zal Groep 5 deelnemers uit Groep 3 omvatten. Als in Groep 3 of 4 niet aan de veiligheids- en immunogeniciteitscriteria wordt voldaan, zal de inschrijving in Groep 5 niet doorgaan en zal de fase 2b-component van het onderzoek niet worden uitgevoerd.
Biologisch: Placebo-vaccin
Bij deelname aan Stap 2 ontvangen de deelnemers één placebo-injectie (natriumchloride, 0,9%), intramusculair (IM) toegediend tijdens het bezoek bij Stap 2, dag 0 en bij het bezoek bij Stap 2, dag 60, volgens het doseringsschema binnen de betreffende groep/arm. .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (Fase 2a en Fase 2b): Vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf stap 2, dag 0 tot en met 420, 450, 480 of 510 dagen (ongeveer 18 maanden na start van de SOC-behandeling)
Vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE) op elk moment na de eerste dosis ID93 + GLA-SE. De relatie met het onderzoeksproduct wordt bepaald door de onderzoeker van de locatie en beoordeeld als "gerelateerd" of "niet-gerelateerd". Alleen SAE's die als 'gerelateerd' zijn gerapporteerd, worden in deze uitkomstmaat meegenomen.
Vanaf stap 2, dag 0 tot en met 420, 450, 480 of 510 dagen (ongeveer 18 maanden na start van de SOC-behandeling)
Veiligheid (fase 2a en fase 2b): vaccingerelateerde ongevraagde bijwerking (AE) graad ≥3
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen vanaf stap 2, dag 0 of stap 2, dag 60
Graad ≥3 vaccingerelateerde ongevraagde bijwerking (AE) binnen 28 dagen na beide doses van het onderzoeksproduct. Een ongevraagde bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking anders dan een bijwerking met lokale of systemische reactogeniciteit. De relatie met het onderzoeksproduct wordt bepaald door de onderzoeker van de locatie en beoordeeld als 'gerelateerd' of 'niet-gerelateerd'. Alleen ongevraagde bijwerkingen die als ‘gerelateerd’ worden gerapporteerd, worden in deze uitkomstmaat meegenomen.
Binnen 28 dagen vanaf stap 2, dag 0 of stap 2, dag 60
Veiligheid (Fase 2a en Fase 2b): Graad ≥3 lokale of systemische reactogeniciteit AE
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen vanaf stap 2, dag 0 of stap 2, dag 60
o Systemische symptomen zijn onder meer verhoogde lichaamstemperatuur, malaise en/of vermoeidheid, myalgie, hoofdpijn, koude rillingen, artralgie, misselijkheid en braken. Lokale symptomen zijn onder meer pijn en/of gevoeligheid in de buurt van de injectieplaats.
Binnen 7 dagen vanaf stap 2, dag 0 of stap 2, dag 60
Cellulaire immunogeniciteit (fase 2a en fase 2b): ID93-specifieke CD4+ T-celrespons ten opzichte van de negatieve controlestimulatie
Tijdsspanne: Stap 2, dag 75
ID93-specifieke CD4+ T-celrespons ten opzichte van de negatieve controlestimulatie (ICS-responscriteria: MIMOSA-methode) 2 weken na de tweede dosis onderzoeksproduct. CD4+ T-celrespons gemeten door ICS, waarbij de grootte wordt aangegeven door cellen die 2 van IFNy/IL2/TNFa/CD154 tot expressie brengen. MIMOSA detecteert reacties in vergelijking met de negatieve controle. Dit wordt geëvalueerd als een binaire uitkomst (d.w.z. respons of geen respons).
Stap 2, dag 75
Cellulaire immunogeniciteit (fase 2a en fase 2b): ID93-specifieke CD4+ T-celrespons ten opzichte van de negatieve controlestimulatie en ten opzichte van de pre-vaccinatierespons
Tijdsspanne: Stap 2, dag 75
ID93-specifieke CD4+ T-celrespons ten opzichte van de negatieve controlestimulatie en ten opzichte van de pre-vaccinrespons (ICS-responscriteria: MIMOSA2-methode) 2 weken na de tweede dosis van het onderzoeksproduct. CD4+ T-celrespons gemeten door ICS, waarbij de grootte wordt aangegeven door cellen die 2 van IFNy/IL2/TNFa/CD154 tot expressie brengen. MIMOSA2 detecteert reacties in vergelijking met de negatieve controlestimulatie en de pre-vaccinatiereactie. Dit wordt geëvalueerd als een binaire uitkomst (d.w.z. respons of geen respons).
Stap 2, dag 75
Cellulaire immunogeniciteit (fase 2a en fase 2b): ID93-specifieke CD4+ T-celresponsgrootte in verhouding tot de negatieve controlestimulatie
Tijdsspanne: Stap 2, dag 75
ID93-specifieke CD4+ T-celresponsgrootte in verhouding tot de negatieve controlestimulatie 2 weken na de tweede dosis van het onderzoeksproduct. CD4+ T-celrespons gemeten door ICS, waarbij de grootte wordt aangegeven door cellen die 2 van IFNy/IL2/TNFa/CD154 tot expressie brengen. Dit zal worden geëvalueerd als een continu resultaat.
Stap 2, dag 75
Werkzaamheid (Fase 2b): Bacteriologisch bevestigde tbc-gerelateerde ongunstige uitkomst (mislukken van de behandeling, recidief van tbc of overlijden als gevolg van tbc)
Tijdsspanne: Stap 2, Dag 0 tot 420, 450, 480 of 510 dagen (ongeveer 18 maanden na start van de SOC-behandeling)
Bacteriologisch bevestigde tbc-gerelateerde ongunstige uitkomst (falen van de behandeling, recidief van tbc of overlijden als gevolg van tbc) na ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksproduct (ID93 + GLA-SE of placebo). Bacteriologische bevestiging zal gebaseerd zijn op kweekresultaten van vaste media en vloeibare media die positief zijn voor M. tuberculosis. Cultuurresultaten uit het onderzoek of van buiten het onderzoek (bijvoorbeeld het lokale tbc-programma) zijn acceptabel.
Stap 2, Dag 0 tot 420, 450, 480 of 510 dagen (ongeveer 18 maanden na start van de SOC-behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid (Fase 2a en 2b): Percentage deelnemers met kwantificeerbare RS-ratio
Tijdsspanne: Stap 2, dagen 60, 90, 120 en 150 in respectievelijk groep 1, 2, 3 (en 5) en 4 (en 5) (ongeveer 6 maanden na start van de SOC-behandeling)
De RS-ratio wordt geëvalueerd als een binaire uitkomst (kwantificeerbaar of niet kwantificeerbaar)
Stap 2, dagen 60, 90, 120 en 150 in respectievelijk groep 1, 2, 3 (en 5) en 4 (en 5) (ongeveer 6 maanden na start van de SOC-behandeling)
Cellulaire immunogeniciteit (Fase 2a): ID93-specifieke CD4+ T-celrespons tot 12 maanden na de tweede vaccinatiedosis
Tijdsspanne: Stap 2, Dagen 0, 15, 60, 75, 120 (alleen groep 3), 150 (alleen groep 4), 240, 300 (alleen groep 3), 330 (alleen groep 4) en 420 (groep 2 wordt geëvalueerd op Dag 450 in plaats van 420)
Gemeten met ICS en flowcytometrie. De omvang van de CD4+ T-celrespons aangegeven door cellen die 2 van IFNγ/IL2/TNFa/CD154 tot expressie brengen. Dit wordt geëvalueerd als zowel een binaire uitkomst (reactie of geen reactie) als een continue uitkomst.
Stap 2, Dagen 0, 15, 60, 75, 120 (alleen groep 3), 150 (alleen groep 4), 240, 300 (alleen groep 3), 330 (alleen groep 4) en 420 (groep 2 wordt geëvalueerd op Dag 450 in plaats van 420)
Humorale immunogeniciteit (Fase 2a): ID93-specifiek IgG-responspercentage
Tijdsspanne: Stap 2, Dagen 0, 15, 60, 75, 120 (alleen groep 3), 150 (alleen groep 4), 240, 300 (alleen groep 3), 330 (alleen groep 4) en 420 (groep 2 wordt geëvalueerd op Dag 450 in plaats van 420)
BAMA-responscriteria: MFI* >3 x [MFI* vóór vaccinatie] en MFI* >100. Dit zal worden geëvalueerd als zowel een binaire uitkomst (d.w.z. respons of geen respons) als als een continue uitkomst.
Stap 2, Dagen 0, 15, 60, 75, 120 (alleen groep 3), 150 (alleen groep 4), 240, 300 (alleen groep 3), 330 (alleen groep 4) en 420 (groep 2 wordt geëvalueerd op Dag 450 in plaats van 420)
Immunogeniciteit (Fase 2a): Differentieel aantal leukocyten en immunofenotype
Tijdsspanne: Stap 2, dagen 0, 1, 15 en 75
Geëvalueerd in gecryopreserveerd ex vivo volbloed door flowcytometrie in groepen 1-4
Stap 2, dagen 0, 1, 15 en 75
Immunogeniciteit (Fase 2a): Meting van oplosbare pro-inflammatoire mediatoren
Tijdsspanne: Stap 2, dagen 0, 1, 15 en 75
Geëvalueerd in serum in groepen 1-4
Stap 2, dagen 0, 1, 15 en 75

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gavin Churchyard, MBBCh, MMED, FCP, PhD, Aurum Institute
  • Studie stoel: James G Kublin, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

13 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG A5397
  • UM1AI068636 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten in de publicatie, na desidentificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 3 maanden na publicatie en beschikbaar gedurende de gehele financieringsperiode van de AIDS Clinical Trials Group door NIH.

IPD-toegangscriteria voor delen

  • Met wie? Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor het gebruik van de gegevens dat is goedgekeurd door de AIDS Clinical Trials Group.
  • Voor welke soorten analyses? Om de doelstellingen te bereiken in het voorstel dat is goedgekeurd door de AIDS Clinical Trials Group.
  • Via welk mechanisme zullen gegevens beschikbaar worden gesteld?

Onderzoekers kunnen een verzoek om toegang tot gegevens indienen met behulp van het "Data Request"-formulier van de AIDS Clinical Trials Group op:

https://actgnetwork.org/submit-a-proposal-2/. Onderzoekers van goedgekeurde voorstellen moeten een datagebruikovereenkomst van de AIDS Clinical Trials Group ondertekenen voordat ze de gegevens ontvangen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren