Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk ID93 + GLA-SE-vaccination hos deltagere med rifampicin-modtagelig lunge-TB

6. april 2026 opdateret af: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Et fase 2a/2b-studie, der evaluerer sikkerhed, immunogenicitet og terapeutisk effektivitet af ID93 + GLA-SE-vaccination hos deltagere med rifampicin-modtagelig lunge-TB

Denne undersøgelse udføres for at teste en eksperimentel undersøgelsesvaccine sammenlignet med en placebo. Den eksperimentelle undersøgelsesvaccine hedder ID93 + GLA-SE. ID93 + GLA-SE er blevet brugt til mennesker i forskning, men er ikke godkendt til brug i medicinsk behandling. Denne undersøgelse vil være den første til at teste ID93 + GLA-SE hos mennesker, der lever med HIV (PLWH). Injektionerne under undersøgelsen vil blive givet til forskellige grupper af deltagere, mens de bruger standard TB-behandling. Et af forskningsspørgsmålene er at forstå forskellene i immunsystemets reaktioner afhængigt af tidspunktet for at give injektionerne, efter at folk begynder at tage standard TB-behandling. Forskere ønsker også at fortsætte med at se på, om undersøgelsesvaccinen er sikker, når den testes i en større gruppe mennesker, og om det at få undersøgelsesvaccinen ud over standard TB-behandling kan være med til at sænke antallet af dårlige TB-udfald, som folk måtte have.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriteriegruppe 1-5:

  • Bakteriologisk bekræftet rifampicin-modtagelig lunge-TB ved hjælp af fænotypisk lægemiddelfølsomhedstest eller en molekylær test godkendt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
  • Dokumentation af HIV-status som positiv eller negativ ved hjælp af en licenseret hurtig HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescensimmunoassay (E/CIA) testkit.
  • For personer med HIV, på lokalt godkendt HIV ART i mindst 90 dage før indrejse.
  • For personer med HIV, CD4+ celletal ≥250 celler/mm3 opnået inden for 90 dage før indrejse på et netværksgodkendt ikke-amerikansk laboratorium, der er DAIDS IQA certificeret.
  • For personer med HIV, HIV-1 RNA under detektionsgrænsen opnået inden for 90 dage før indrejse af et netværksgodkendt laboratorium uden for USA, der opererer i overensstemmelse med Good Clinical Laboratory Practices (GCLP) og deltager i passende eksterne kvalitetssikringsprogrammer .

  • Laboratorieværdier inden for de angivne intervaller, opnået inden for 14 dage før tiltrædelse af et netværksgodkendt laboratorium uden for USA, der opererer i overensstemmelse med GCLP og deltager i passende eksterne kvalitetssikringsprogrammer.

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥800 celler/mm3
    • Hæmoglobin ≥8,5 g/dL for kandidater tildelt kvindelig køn ved fødslen og >9,0 g/dL for kandidater tildelt mandlig køn ved fødslen
    • Blodpladeantal ≥100.000/mm3
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​X øvre normalgrænse (ULN)
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase, ≤2,5 X ULN
    • Total bilirubin ≤2 X ULN
  • For kandidater, der er i stand til at blive gravide, negativ serum- eller uringraviditetstest ved eller inden for 7 dage før indrejse af et netværksgodkendt laboratorium eller klinik uden for USA, der opererer i overensstemmelse med GCLP og deltager i passende eksterne kvalitetssikringsprogrammer.
  • Kandidater, der er i stand til at blive gravide, skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode (barrieremetoder eller ikke-hormonal intrauterin enhed) eller afholde sig fra seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet fra mindst 21 dage før den første planlagte vaccination til 90 dage efter sidste dosis.
  • Kandidater, der tildeles kvindeligt køn ved fødslen (AFAB), skal acceptere ikke at søge graviditet gennem alternative metoder, såsom oocytudvinding, kunstig befrugtning eller in vitro-fertilisering, fra mindst 21 dage før den første planlagte vaccination til 90 dage efter sidste dosis.
  • For kandidater, der ikke er i den fødedygtige alder, acceptabel dokumentation (skriftlig dokumentation eller mundtlig kommunikation fra en kliniker eller klinikers personale dokumenteret i kildedokumenter: lægerapport/brev, operationsrapport eller anden kildedokumentation i kandidatjournalen, udskrivningsresumé, laboratorium rapport osv.) om hysterektomi og bilateral ooforektomi, tubal ligering, tubal mikro-indlæg, vasektomi eller overgangsalderen.
  • Kandidatens evne og vilje til at give informeret samtykke.

Inklusionskriteriegruppe 1 og 2 [trin 2]:

  • Dokumenteret varighed af lokal SOC TB-behandling før indtræden i Trin 2 (studieindgang) for i. Gruppe 1 på mellem 113 og 127 dage (dvs. ca. 4 måneders TB-behandling) ii. Gruppe 2 på mellem 83 og 97 dage (dvs. ca. 3 måneders TB-behandling)

Inklusionskriterier, gruppe 3, 4 og 5 [trin 1]:

  • Påbegyndelse af lokal SOC TB-behandling inden for 7 dage før indtræden i trin 1 (indgang i undersøgelsen).

Ekskluderingskriteriegruppe 1-5:

  • Dokumenteret M.tb-resistens over for isoniazid.
  • Amning.
  • Enhver tidligere episode af TB-behandling.
  • TB-behandling med et lokalt, ikke-standardiseret første-line TB-behandlingsregime på tidspunktet for indskrivning.
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel eller enhver forsøgsvaccine uden tuberkulose siden starten af ​​tuberkulosebehandling.
  • Enhver forudgående modtagelse af en test-TB-vaccine.
  • Kendt allergi eller enhver overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesproduktet eller deres formulering eller enhver vaccination.
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Anamnese med moderat til alvorlig autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling.

  • Modtagelse af immunsuppressiv medicin (undtagen som angivet nedenfor) fra start af TB-behandling.

    • Kortikosteroid næsespray
    • Inhalerede kortikosteroider
    • Topikale kortikosteroider til mild, ukompliceret dermatologisk tilstand
    • En enkelt kur med oral/parenteral prednison eller tilsvarende i doser <60 mg/dag og i <11 dage med afslutning mindst 30 dage før indtræden.
  • Modtagelse af Emergency Use Authorization (EUA)/Emergency Use Listing (EUL) eller licenserede levende svækkede vacciner (f.eks. mæslinger, fåresyge og røde hunde [MMR], oral poliovaccine [OPV], skoldkopper, gul feber, levende svækket influenzavaccine, levende svækket COVID-19-vaccine) inden for 30 dage før indrejse.
  • Modtagelse af alle EUA/EUL-vacciner eller licenserede vacciner, der ikke er levende svækkede vacciner (f.eks. stivkrampe, pneumokok, hepatitis A eller B, ikke levende svækket COVID-19-vaccine) inden for 14 dage før indrejse.
  • Modtagelse af immunglobulin eller blod-afledte produkter inden for 90 dage før indrejse.
  • Anamnese med angioødem eller anafylaksi, undtagen som nævnt.
  • Anamnese med generaliseret nældefeber inden for de seneste 5 år.
  • Malignitet, undtagen som nævnt.
  • Daglig (aktuel) brug af en korttidsvirkende redningsinhalator (f.eks. en beta 2-agonist).
  • Inden for det foregående år, forværring af astmasymptomer, der kræver akut behandling, akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus type 1 eller type 2, defineret som hæmoglobin A1c (HbA1C) >7 %.
  • Blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati, blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler).

  • Anfaldsforstyrrelse, herunder en af ​​følgende inden for de foregående 3 år:

    • Anfald
    • Brug af medicin til at forebygge eller behandle anfald(er)
  • Akut eller alvorlig sygdom, herunder COVID-19, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse fra start af TB-behandling, bortset fra lunge-TB.
  • Dokumentation af klinisk signifikante (som vurderet af stedets investigator) aktive infektioner (herunder HIV-relaterede opportunistiske infektioner) andre end TB og HIV, der kræver behandling inden for 30 dage før indrejse.
  • Evidens for klinisk signifikant sygdom (som vurderet af stedets investigator) eller andre abnormiteter (ud over den indikation, der undersøges), som ville interferere med undersøgelsens produkt, procedurer eller fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.
  • Mistænkt eller dokumenteret TB, der involverer centralnervesystemet, renal TB eller TB pericarditis, eller nuværende ekstrapulmonal TB, der involverer andre organsystemer, som kan interferere med undersøgelsesprodukt eller -procedurer, som vurderet af stedets investigator.
  • Kontraindikation til intramuskulær injektion i begge deltoider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1/Fase 2a: ID93+GLA-SE 4 måneder og 6 måneder efter start af TB-behandling
Deltagerne vil blive tilmeldt ca. 4 måneder efter TB-behandlingens start, og de går direkte ind i studiet i trin 2 og vil blive randomiseret til at modtage ID93 + GLA-SE med det samme. De har ingen trin 1-observationsperiode fra starten af ​​SOC TB-behandling til randomisering.
Biologisk: ID93 + GLA-SE vaccine
Ved trin 2 vil deltagerne modtage en 0,5 ml injektion af ID93 + GLA-SE administreret intramuskulært (IM) ved trin 2, dag 0 besøg og ved trin 2, dag 60 besøg i henhold til doseringsplanen inden for den respektive gruppe/arm .
Aktiv komparator: Gruppe 2/Fase 2a: ID93+GLA-SE 3 måneder og 5 måneder efter start af TB-behandling
Deltagerne vil blive tilmeldt ca. 3 måneder efter påbegyndelsen af ​​TB-behandling, ind i studiet direkte i trin 2, og vil blive randomiseret til at modtage ID93 + GLA-SE eller placebo med det samme. De har ingen trin 1-observationsperiode fra starten af ​​SOC TB-behandling til randomisering.
Biologisk: ID93 + GLA-SE vaccine
Ved trin 2 vil deltagerne modtage en 0,5 ml injektion af ID93 + GLA-SE administreret intramuskulært (IM) ved trin 2, dag 0 besøg og ved trin 2, dag 60 besøg i henhold til doseringsplanen inden for den respektive gruppe/arm .
Aktiv komparator: Gruppe 3/Fase 2a: ID93+GLA-SE 2 måneder og 4 måneder efter start af TB-behandling
Deltagerne vil deltage i undersøgelsen inden for ca. 7 dage efter påbegyndelse af TB-behandling i trin 1, som er en observationsperiode mellem starten af ​​SOC TB-behandling, indtil de går ind i trin 2. I trin 2 vil de blive randomiseret til ID93 + GLA-SE efter 2 måneder efter studiestart/start af TB-behandling.
Biologisk: ID93 + GLA-SE vaccine
Ved trin 2 vil deltagerne modtage en 0,5 ml injektion af ID93 + GLA-SE administreret intramuskulært (IM) ved trin 2, dag 0 besøg og ved trin 2, dag 60 besøg i henhold til doseringsplanen inden for den respektive gruppe/arm .
Aktiv komparator: Gruppe 4/Fase 2a: ID93+GLA-SE 1 måned og 3 måneder efter start af TB-behandling
Deltagerne vil gå ind i undersøgelsen inden for cirka 7 dage efter påbegyndelse af TB-behandling i Trin 1, som er en observationsperiode mellem påbegyndelse af SOC-TB-behandling, indtil de går ind i Trin 2. I Trin 2 vil de blive randomiseret til ID93 + GLA-SE 1 måned efter studiestart/start af TB-behandling.
Biologisk: ID93 + GLA-SE vaccine
Ved trin 2 vil deltagerne modtage en 0,5 ml injektion af ID93 + GLA-SE administreret intramuskulært (IM) ved trin 2, dag 0 besøg og ved trin 2, dag 60 besøg i henhold til doseringsplanen inden for den respektive gruppe/arm .
Aktiv komparator: Gruppe 5/Fase 2b: ID93+GLA-SE-skema baseret på gruppe 3 og 4 sikkerheds- og immunogenicitetsdata
Deltagerne vil deltage i undersøgelsen inden for ca. 7 dage efter påbegyndelse af TB-behandling i trin 1, som er en observationsperiode mellem starten af ​​SOC TB-behandling, indtil de går ind i trin 2. Vaccinationsskemaet vil blive valgt fra enten gruppe 3- eller gruppe 4-skemaet, efter en gennemgang af sikkerheds- og immunogenicitetsdata, efter at den sidste deltager i gruppe 4 har modtaget den anden vaccination. Hvis både sikkerheds- og immunogenicitetskriterierne er opfyldt, vil gruppe 4-skemaet blive udvalgt, og gruppe 5 vil omfatte gruppe 4-deltagere. Hvis gruppe 4 ikke opfylder både sikkerheds- og immunogenicitetskriterierne, vil gruppe 3-vaccinationsplanen blive udvalgt, og gruppe 5 vil omfatte gruppe 3-deltagere. Hvis sikkerheds- og immunogenicitetskriterier ikke er opfyldt i hverken gruppe 3 eller 4, vil tilmelding til gruppe 5 ikke fortsætte, og fase 2b-komponenten i undersøgelsen vil ikke blive gennemført.
Biologisk: ID93 + GLA-SE vaccine
Ved trin 2 vil deltagerne modtage en 0,5 ml injektion af ID93 + GLA-SE administreret intramuskulært (IM) ved trin 2, dag 0 besøg og ved trin 2, dag 60 besøg i henhold til doseringsplanen inden for den respektive gruppe/arm .
Placebo komparator: Gruppe 1/Fase 2a: Placebovaccine 4 måneder og 6 måneder efter start af TB-behandling
Deltagerne vil blive tilmeldt ca. 4 måneder efter påbegyndelsen af ​​TB-behandling, ind i undersøgelsen direkte i trin 2, og vil blive randomiseret til at modtage placebo med det samme. De har ingen trin 1-observationsperiode fra starten af ​​SOC TB-behandling til randomisering.
Biologisk: Placebo vaccine
Ved trin 2-indgang vil deltagerne modtage én placebo-injektion (natriumklorid, 0,9%) administreret intramuskulært (IM) ved trin 2, dag 0-besøget og ved trin 2, dag 60-besøget i henhold til doseringsplanen inden for den respektive gruppe/arm. .
Placebo komparator: Gruppe 2/Fase 2a: Placebovaccine 3 måneder og 5 måneder efter start af TB-behandling
Deltagerne vil blive tilmeldt ca. 3 måneder efter påbegyndelsen af ​​TB-behandlingen, gå direkte ind i undersøgelsen i trin 2, og vil blive randomiseret til at modtage placebo med det samme. De har ingen trin 1-observationsperiode fra starten af ​​SOC TB-behandling til randomisering.
Biologisk: Placebo vaccine
Ved trin 2-indgang vil deltagerne modtage én placebo-injektion (natriumklorid, 0,9%) administreret intramuskulært (IM) ved trin 2, dag 0-besøget og ved trin 2, dag 60-besøget i henhold til doseringsplanen inden for den respektive gruppe/arm. .
Placebo komparator: Gruppe 3/Fase 2a: Placebovaccine 2 måneder og 4 måneder efter start af TB-behandling
Deltagerne vil deltage i undersøgelsen inden for cirka 7 dage efter påbegyndelse af TB-behandling i trin 1, som er en observationsperiode mellem starten af ​​SOC TB-behandling, indtil de går ind i trin 2. I trin 2 vil de blive randomiseret til placebo 2 måneder efter undersøgelsens start/ start af TB-behandling.
Biologisk: Placebo vaccine
Ved trin 2-indgang vil deltagerne modtage én placebo-injektion (natriumklorid, 0,9%) administreret intramuskulært (IM) ved trin 2, dag 0-besøget og ved trin 2, dag 60-besøget i henhold til doseringsplanen inden for den respektive gruppe/arm. .
Placebo komparator: Gruppe 4/Fase 2a: Placebovaccine 1 måned og 3 måneder efter start af TB-behandling
Deltagerne vil gå ind i undersøgelsen inden for cirka 7 dage efter påbegyndelse af TB-behandling i trin 1, som er en observationsperiode mellem starten af ​​SOC TB-behandling, indtil de går ind i trin 2. I trin 2 vil de blive randomiseret til ID93 + GLA-SE eller placebo 1 måned efter studiestart/start af TB-behandling.
Biologisk: Placebo vaccine
Ved trin 2-indgang vil deltagerne modtage én placebo-injektion (natriumklorid, 0,9%) administreret intramuskulært (IM) ved trin 2, dag 0-besøget og ved trin 2, dag 60-besøget i henhold til doseringsplanen inden for den respektive gruppe/arm. .
Placebo komparator: Gruppe 5/Fase 2b: Placebo-vaccineskema baseret på gruppe 3 og 4 sikkerheds- og immunogenicitetsdata
Deltagerne vil deltage i undersøgelsen inden for ca. 7 dage efter påbegyndelse af TB-behandling i trin 1, som er en observationsperiode mellem starten af ​​SOC TB-behandling, indtil de går ind i trin 2. Vaccinationsskemaet vil blive valgt fra enten gruppe 3- eller gruppe 4-skemaet, efter en gennemgang af sikkerheds- og immunogenicitetsdata, efter at den sidste deltager i gruppe 4 har modtaget den anden vaccination. Hvis både sikkerheds- og immunogenicitetskriterierne er opfyldt, vil gruppe 4-skemaet blive udvalgt, og gruppe 5 vil omfatte gruppe 4-deltagere. Hvis gruppe 4 ikke opfylder både sikkerheds- og immunogenicitetskriterierne, vil gruppe 3-vaccinationsplanen blive udvalgt, og gruppe 5 vil omfatte gruppe 3-deltagere. Hvis sikkerheds- og immunogenicitetskriterier ikke er opfyldt i hverken gruppe 3 eller 4, vil tilmelding til gruppe 5 ikke fortsætte, og fase 2b-komponenten i undersøgelsen vil ikke blive gennemført.
Biologisk: Placebo vaccine
Ved trin 2-indgang vil deltagerne modtage én placebo-injektion (natriumklorid, 0,9%) administreret intramuskulært (IM) ved trin 2, dag 0-besøget og ved trin 2, dag 60-besøget i henhold til doseringsplanen inden for den respektive gruppe/arm. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (fase 2a og fase 2b): Vaccine-relateret alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra trin 2, dag 0 til 420, 450, 480 eller 510 dage (ca. 18 måneder efter start af SOC-behandling)
Vaccine-relateret alvorlig bivirkning (SAE) på ethvert tidspunkt efter første dosis af ID93 + GLA-SE. Forholdet til undersøgelsesproduktet vil blive bestemt af stedets investigator og vurderet som "relateret" eller "urelateret". Kun SAE'er rapporteret som "relaterede" vil blive inkluderet i dette resultatmål.
Fra trin 2, dag 0 til 420, 450, 480 eller 510 dage (ca. 18 måneder efter start af SOC-behandling)
Sikkerhed (fase 2a og fase 2b): Grad ≥3 vaccinerelateret uopfordret bivirkning (AE)
Tidsramme: Inden for 28 dage fra trin 2, dag 0 eller trin 2, dag 60
Grad ≥3 vaccinerelateret uønsket bivirkning (AE) inden for 28 dage efter hver dosis af undersøgelsesproduktet. En uopfordret AE er defineret som en AE, der ikke er en lokal eller systemisk reaktogenicitet AE. Forholdet til undersøgelsesproduktet vil blive bestemt af stedets investigator og vurderet som "relateret" eller "ikke-relateret". Kun uopfordrede bivirkninger rapporteret som "relaterede" vil blive inkluderet i dette resultatmål.
Inden for 28 dage fra trin 2, dag 0 eller trin 2, dag 60
Sikkerhed (fase 2a og fase 2b): Grad ≥3 lokal eller systemisk reaktogenicitet AE
Tidsramme: Inden for 7 dage fra trin 2, dag 0 eller trin 2, dag 60
o Systemiske symptomer omfatter øget kropstemperatur, utilpashed og/eller træthed, myalgi, hovedpine, kulderystelser, artralgi, kvalme og opkastning. Lokale symptomer omfatter smerte og/eller ømhed proksimalt i forhold til injektionsstedet.
Inden for 7 dage fra trin 2, dag 0 eller trin 2, dag 60
Cellulær immunogenicitet (fase 2a og fase 2b): ID93-specifik CD4+ T-cellerespons i forhold til den negative kontrolstimulering
Tidsramme: Trin 2, dag 75
ID93-specifik CD4+ T-cellerespons i forhold til den negative kontrolstimulering (ICS-responskriterier: MIMOSA-metoden) 2 uger efter anden dosis af undersøgelsesproduktet. CD4+ T-cellerespons målt ved ICS med størrelse angivet af celler, der udtrykker 2 af IFNy/IL2/TNFα/CD154. MIMOSA registrerer svar sammenlignet med den negative kontrol. Dette vil blive evalueret som et binært resultat (dvs. svar eller intet svar).
Trin 2, dag 75
Cellulær immunogenicitet (fase 2a og fase 2b): ID93-specifik CD4+ T-cellerespons i forhold til den negative kontrolstimulering og i forhold til præ-vaccineresponsen
Tidsramme: Trin 2, dag 75
ID93-specifik CD4+ T-celle-respons i forhold til den negative kontrolstimulering og i forhold til præ-vaccine-responsen (ICS-responskriterier: MIMOSA2-metoden) 2 uger efter anden dosis af undersøgelsesproduktet. CD4+ T-cellerespons målt ved ICS med størrelse angivet af celler, der udtrykker 2 af IFNy/IL2/TNFα/CD154. MIMOSA2 detekterer responser sammenlignet med den negative kontrolstimulering og præ-vaccineresponsen. Dette vil blive evalueret som et binært resultat (dvs. svar eller intet svar).
Trin 2, dag 75
Cellulær immunogenicitet (fase 2a og fase 2b): ID93-specifik CD4+ T-celle-responsstørrelse i forhold til den negative kontrolstimulering
Tidsramme: Trin 2, dag 75
ID93-specifik CD4+ T-celle-responsstørrelse i forhold til den negative kontrolstimulering 2 uger efter anden dosis af undersøgelsesproduktet. CD4+ T-cellerespons målt ved ICS med størrelse angivet af celler, der udtrykker 2 af IFNy/IL2/TNFα/CD154. Dette vil blive evalueret som et løbende resultat.
Trin 2, dag 75
Effektivitet (fase 2b): Bakteriologisk bekræftet TB-relateret ugunstigt resultat (behandlingssvigt, TB-tilbagefald eller død på grund af TB)
Tidsramme: Trin 2, dag 0 til 420, 450, 480 eller 510 dage (ca. 18 måneder efter start af SOC-behandling)
Bakteriologisk bekræftet TB-relateret ugunstigt resultat (behandlingssvigt, TB-tilbagefald eller død på grund af TB) efter modtagelse af den første dosis af undersøgelsesproduktet (ID93 + GLA-SE eller placebo). Bakteriologisk bekræftelse vil være baseret på dyrkningsresultater fra faste medier og flydende medier, der er positive for M. tuberculosis. Kulturresultater fra undersøgelsen eller uden for undersøgelsen (f.eks. det lokale TB-program) er acceptable.
Trin 2, dag 0 til 420, 450, 480 eller 510 dage (ca. 18 måneder efter start af SOC-behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (fase 2a og 2b): Andel af deltagere med kvantificerbart RS-forhold
Tidsramme: Trin 2, dag 60, 90, 120 og 150 i henholdsvis gruppe 1, 2, 3 (og 5) og 4 (og 5) (ca. 6 måneder efter start af SOC-behandling)
RS-forhold vil blive evalueret som et binært resultat (kvantificerbart eller ikke kvantificerbart)
Trin 2, dag 60, 90, 120 og 150 i henholdsvis gruppe 1, 2, 3 (og 5) og 4 (og 5) (ca. 6 måneder efter start af SOC-behandling)
Cellulær immunogenicitet (fase 2a): ID93-specifik CD4+ T-cellerespons gennem 12 måneder efter anden vaccinationsdosis
Tidsramme: Trin 2, dag 0, 15, 60, 75, 120 (kun gruppe 3), 150 (kun gruppe 4), 240, 300 (kun gruppe 3), 330 (kun gruppe 4) og 420 (kun gruppe 2 vil blive evalueret kl. Dag 450 i stedet for 420)
Målt ved ICS og flowcytometri. CD4+ T-celle-responsstørrelse angivet af celler, der udtrykker 2 af IFNy/IL2/TNFa/CD154. Dette vil blive evalueret som både et binært resultat (respons eller ingen respons) og som et kontinuerligt resultat.
Trin 2, dag 0, 15, 60, 75, 120 (kun gruppe 3), 150 (kun gruppe 4), 240, 300 (kun gruppe 3), 330 (kun gruppe 4) og 420 (kun gruppe 2 vil blive evalueret kl. Dag 450 i stedet for 420)
Humoral immunogenicitet (fase 2a): ID93-specifik IgG-responshastighed
Tidsramme: Trin 2, dag 0, 15, 60, 75, 120 (kun gruppe 3), 150 (kun gruppe 4), 240, 300 (kun gruppe 3), 330 (kun gruppe 4) og 420 (kun gruppe 2 vil blive evalueret kl. Dag 450 i stedet for 420)
BAMA-responskriterier: MFI* >3 x [MFI* ved præ-vaccination] og MFI* >100. Dette vil blive evalueret som både et binært resultat (dvs. svar eller intet svar) og som et kontinuerligt resultat.
Trin 2, dag 0, 15, 60, 75, 120 (kun gruppe 3), 150 (kun gruppe 4), 240, 300 (kun gruppe 3), 330 (kun gruppe 4) og 420 (kun gruppe 2 vil blive evalueret kl. Dag 450 i stedet for 420)
Immunogenicitet (fase 2a): Differentiel leukocyttal og immunfænotype
Tidsramme: Trin 2, dag 0, 1, 15 og 75
Evalueret i kryokonserveret ex vivo fuldblod ved flowcytometri i gruppe 1-4
Trin 2, dag 0, 1, 15 og 75
Immunogenicitet (Fase 2a): Måling af opløselige proinflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Trin 2, dag 0, 1, 15 og 75
Evalueret i serum i gruppe 1-4
Trin 2, dag 0, 1, 15 og 75

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Gavin Churchyard, MBBCh, MMED, FCP, PhD, Aurum Institute
  • Studiestol: James G Kublin, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

13. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG A5397
  • UM1AI068636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i offentliggørelsen efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter offentliggørelsen og tilgængelig i hele perioden for finansiering af AIDS Clinical Trials Group af NIH.

IPD-delingsadgangskriterier

  • Med hvem? Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til brug af data, der er godkendt af AIDS Clinical Trials Group.
  • Til hvilke typer analyser? At nå målene i forslaget godkendt af AIDS Clinical Trials Group.
  • Ved hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige?

Forskere kan indsende en anmodning om adgang til data ved hjælp af AIDS Clinical Trials Group "Data Request"-formularen på:

https://actgnetwork.org/submit-a-proposal-2/. Forskere af godkendte forslag skal underskrive en AIDS Clinical Trials Group Data Use Agreement, før de modtager dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose, lunge

Kliniske forsøg med ID93 + GLA-SE vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner