Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás ID93 + GLA-SE oltás rifampicinre érzékeny tüdőtbc-ben szenvedőknél

2026. augusztus 21. frissítette: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

A 2a/2b fázisú vizsgálat az ID93 + GLA-SE vakcináció biztonságosságát, immunogenitását és terápiás hatékonyságát értékeli rifampicinre érzékeny tüdőtbc-ben szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot egy kísérleti vizsgálati vakcina tesztelésére végzik placebóval összehasonlítva. A kísérleti vizsgálati vakcina neve ID93 + GLA-SE. Az ID93 + GLA-SE-t emberekben használták kutatások során, de az orvosi ellátásban nem engedélyezték. Ez a tanulmány lesz az első, amely az ID93 + GLA-SE-t teszteli HIV-fertőzött embereken (PLWH). A vizsgálat során az injekciókat a résztvevők különböző csoportjainak adják be, miközben standard TB-kezelést alkalmaznak. Az egyik kutatási kérdés az, hogy megértsük az immunrendszer válaszaiban mutatkozó különbségeket az injekció beadásának időzítésétől függően, miután az emberek elkezdték szedni a standard TB-kezelést. A kutatók továbbra is azt szeretnék vizsgálni, hogy a vizsgálati vakcina biztonságos-e, ha nagyobb embercsoporton tesztelik, és ha a standard tbc-kezelés mellett a tanulmányi oltóanyag beadása is segíthet-e csökkenteni az embereknél előforduló rossz tuberkulózis kimenetelek számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1500

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

1-5. felvételi kritériumcsoport:

  • Bakteriológiailag igazolt rifampicin-érzékeny pulmonalis TB fenotípusos gyógyszerérzékenységi vizsgálattal vagy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által jóváhagyott molekuláris teszttel.
  • A HIV státusz pozitív vagy negatív státuszának dokumentálása bármely engedélyezett HIV gyorsteszttel vagy HIV enzimes vagy kemilumineszcens immunoassay (E/CIA) tesztkészlettel.
  • HIV-fertőzöttek esetében a helyileg jóváhagyott HIV ART-on legalább 90 nappal a beutazás előtt.
  • HIV-fertőzött egyének esetében a CD4+ sejtszám ≥250 sejt/mm3 a belépés előtt 90 napon belül bármely hálózat által jóváhagyott, nem egyesült államokbeli, DAIDS IQA tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumban.
  • HIV-fertőzött egyének esetében a kimutatási határ alatti HIV-1 RNS-t 90 nappal a belépés előtt szerezték be bármely, az Egyesült Államokon kívüli hálózat által jóváhagyott laboratóriumban, amely a helyes klinikai laboratóriumi gyakorlat (GCLP) szerint működik, és részt vesz a megfelelő külső minőségbiztosítási programokban. .

  • A feltüntetett tartományon belüli laboratóriumi értékek, amelyeket a belépés előtt 14 napon belül szereztek be bármely, az Egyesült Államokon kívüli, hálózat által jóváhagyott laboratóriumból, amely a GCLP szerint működik, és részt vesz a megfelelő külső minőségbiztosítási programokban.

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥800 sejt/mm3
    • Hemoglobin ≥8,5 g/dl a születéskor női nemű jelölteknél és >9,0 g/dl a születéskor férfi nemű jelölteknél
    • Thrombocytaszám ≥100 000/mm3
    • A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) és alkalikus foszfatáz, ≤ 2,5 X ULN
    • Összes bilirubin ≤2 X ULN
  • Azon jelöltek számára, akik teherbe tudnak esni, negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a beutazás előtt vagy 7 napon belül bármely, az Egyesült Államokon kívüli, hálózat által jóváhagyott laboratóriumban vagy klinikán, amely a GCLP szerint működik, és részt vesz a megfelelő külső minőségbiztosítási programokban.
  • Azoknak a jelentkezőknek, akik képesek teherbe esni, vállalniuk kell, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert (barrier módszerek vagy nem hormonális méhen belüli eszköz) alkalmaznak, vagy tartózkodniuk kell az olyan szexuális tevékenységtől, amely terhességhez vezethet az első tervezett oltást megelőző legalább 21 naptól a 90 napig az utolsó adag után.
  • A születéskor női nemhez (AFAB) jelölteknek bele kell egyezniük, hogy az első tervezett vakcinázást megelőző 21. naptól az utolsó adag beadását követő 90. napig nem kívánnak terhességet alternatív módszerekkel, például petesejtek levételével, mesterséges megtermékenyítéssel vagy in vitro megtermékenyítéssel.
  • Nem fogamzóképes jelöltek esetében elfogadható dokumentáció (írásos dokumentáció vagy szóbeli kommunikáció a klinikustól vagy a klinikus személyzetétől, amelyet forrásdokumentumokban dokumentálnak: orvosi jelentés/levél, műtéti jelentés vagy egyéb forrásdokumentáció a jelölt nyilvántartásában, elbocsátási összefoglaló, laboratórium jelentés stb.) méheltávolítás és bilaterális peteeltávolítás, petevezeték lekötés, petevezeték mikroinszert, vazektómia vagy menopauza esetén.
  • A jelölt képessége és hajlandósága tájékozott beleegyezés megadására.

1. és 2. felvételi kritériumcsoport [2. lépés]:

  • A lokális SOC TB kezelés dokumentált időtartama a 2. lépésbe (a vizsgálatba való belépés) megelőzően az i. 1. csoport 113 és 127 nap között (azaz körülbelül 4 hónapos TB-kezelés) ii. 2. csoport 83 és 97 nap között (azaz körülbelül 3 hónapos TB-kezelés)

Bevételi kritériumok, 3., 4. és 5. csoport [1. lépés]:

  • Helyi SOC TB kezelés megkezdése az 1. lépésbe (vizsgálati belépés) megelőző 7 napon belül.

Kizárási kritériumok 1-5. csoportja:

  • Dokumentált M.tb rezisztencia izoniaziddal szemben.
  • Szoptatás.
  • Bármely korábbi TB-kezelés epizódja.
  • TBC-kezelés helyi, nem szabványos első vonalbeli TB-kezelési renddel a beiratkozáskor.
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszer vagy bármely nem tbc elleni oltóanyag átvétele a tbc-kezelés megkezdése óta.
  • Bármilyen vizsgálati TB vakcina előzetes kézhezvétele.
  • Ismert allergia vagy bármilyen túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével vagy összetételével vagy bármely vakcinával szemben.
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
  • Középsúlyos vagy súlyos autoimmun betegség anamnézisében, amely immunszuppresszív kezelést igényel.

  • Immunszuppresszív gyógyszerek átvétele (kivéve az alábbiakat) a TB-kezelés kezdetétől.

    • Kortikoszteroid orrspray
    • Inhalációs kortikoszteroidok
    • Helyi kortikoszteroidok enyhe, szövődménymentes bőrgyógyászati ​​állapotok kezelésére
    • Egyszeri orális/parenterális prednizon vagy azzal egyenértékű kúra <60 mg/nap dózisban és <11 napig, a beadás előtt legalább 30 nappal be kell fejezni.
  • Vészhelyzeti Felhasználási Engedély (EUA) / Sürgősségi Felhasználási Listájának (EUL) vagy engedélyezett élő, gyengített vakcinák (pl. kanyaró, mumpsz és rubeola [MMR], orális polio vakcina [OPV], varicella, sárgaláz, élő, attenuált influenza vakcina, élő attenuált COVID-19 vakcina) a belépés előtt 30 napon belül.
  • Bármely EUA/EUL vagy engedélyezett vakcina átvétele, amely nem élő attenuált vakcina (pl. tetanusz, pneumococcus, hepatitis A vagy B, nem élő attenuált COVID-19 vakcina) a belépés előtt 14 napon belül.
  • Immunglobulin vagy vérből származó termékek átvétele a belépést megelőző 90 napon belül.
  • Angioödéma vagy anafilaxia az anamnézisben, kivéve a megjelölteket.
  • Generalizált urticaria anamnézisében az elmúlt 5 évben.
  • Rosszindulatú daganat, kivéve a megjelölteket.
  • Rövid hatású mentőinhalátor (pl. béta 2 agonista) napi (jelenlegi) használata.
  • Az előző éven belül sürgősségi ellátást, sürgős ellátást, kórházi kezelést vagy intubációt igénylő asztmás tünetek súlyosbodása.
  • Kontrollálatlan 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, hemoglobin A1c (HbA1C) >7%.
  • Vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia, vérlemezke rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel).

  • Görcsrohamos rendellenesség, beleértve a következők valamelyikét az elmúlt 3 évben:

    • Rohamok)
    • A rohamok megelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása
  • Akut vagy súlyos betegség, beleértve a COVID-19-et is, amely szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel a tbc-kezelés kezdetétől, kivéve a tüdőtbc-t.
  • A klinikailag jelentős (a helyszíni vizsgáló megítélése szerint) aktív fertőzések (beleértve a HIV-vel összefüggő opportunista fertőzéseket is), kivéve a tbc-t és a HIV-t, amelyek kezelést igényelnek a belépés előtt 30 napon belül.
  • Klinikailag jelentős betegség (a helyszíni vizsgáló megítélése szerint) vagy bármely egyéb rendellenesség (a vizsgált indikációtól eltérő) bizonyítéka, amely megzavarná a vizsgálati terméket, eljárásokat vagy a vizsgálati eredmények adatainak értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.
  • Gyanított vagy dokumentált tbc, amely a központi idegrendszert érinti, vese-tbc vagy TB pericarditis, vagy jelenlegi extrapulmonális tbc, amely más szervrendszereket érint, és a helyszíni vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálati terméket vagy eljárásokat.
  • Az intramuszkuláris injekció beadása mindkét deltoidban ellenjavallt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport/2a fázis: ID93+GLA-SE 4 hónappal és 6 hónappal a TB-kezelés megkezdése után
A résztvevőket körülbelül 4 hónappal a tbc-kezelés megkezdése után veszik fel, közvetlenül a 2. lépésbe lépve, és véletlenszerűen besorolják őket, hogy azonnal megkapják az ID93 + GLA-SE-t. Nincs 1. lépés megfigyelési időszakuk az SOC TB kezelés kezdetétől a randomizálásig.
Biológiai: ID93 + GLA-SE vakcina
A 2. lépésben a résztvevők egy 0,5 ml-es ID93 + GLA-SE injekciót kapnak intramuszkulárisan (IM) a 2. lépés 0. napi vizitjében és a 2. lépés 60. napi vizitjében az adott csoporton/karon belüli adagolási ütemterv szerint. .
Aktív összehasonlító: 2. csoport/2a fázis: ID93+GLA-SE 3 hónappal és 5 hónappal a TB-kezelés megkezdése után
A résztvevőket körülbelül 3 hónappal a tbc-kezelés megkezdése után veszik fel, és közvetlenül a 2. lépésbe lépnek be, és véletlenszerű besorolást kapnak, hogy azonnal ID93 + GLA-SE-t vagy placebót kapjanak. Nincs 1. lépés megfigyelési időszakuk az SOC TB kezelés kezdetétől a randomizálásig.
Biológiai: ID93 + GLA-SE vakcina
A 2. lépésben a résztvevők egy 0,5 ml-es ID93 + GLA-SE injekciót kapnak intramuszkulárisan (IM) a 2. lépés 0. napi vizitjében és a 2. lépés 60. napi vizitjében az adott csoporton/karon belüli adagolási ütemterv szerint. .
Aktív összehasonlító: 3. csoport/2a fázis: ID93+GLA-SE 2 hónappal és 4 hónappal a TB-kezelés megkezdése után
A résztvevők körülbelül 7 napon belül belépnek a vizsgálatba a TB-kezelés 1. lépésben történő megkezdése után, ami egy megfigyelési időszak az SOC TB-kezelés kezdete és a 2. lépés között. A 2. lépésben randomizálják őket az ID93 + GLA-SE csoportba 2 hónap után. a vizsgálatba lépés/tbc kezelés megkezdése után.
Biológiai: ID93 + GLA-SE vakcina
A 2. lépésben a résztvevők egy 0,5 ml-es ID93 + GLA-SE injekciót kapnak intramuszkulárisan (IM) a 2. lépés 0. napi vizitjében és a 2. lépés 60. napi vizitjében az adott csoporton/karon belüli adagolási ütemterv szerint. .
Aktív összehasonlító: 4. csoport/2a fázis: ID93+GLA-SE 1 hónappal és 3 hónappal a TB-kezelés megkezdése után
A résztvevők körülbelül 7 napon belül belépnek a vizsgálatba a TB-kezelés 1. lépésben történő megkezdése után, ami egy megfigyelési időszak az SOC TB-kezelés kezdete és a 2. lépés között. A 2. lépésben véletlenszerűen besorolják őket az ID93 + GLA-SE csoportba 1 hónappal azután vizsgálatba való belépés/tbc kezelés megkezdése.
Biológiai: ID93 + GLA-SE vakcina
A 2. lépésben a résztvevők egy 0,5 ml-es ID93 + GLA-SE injekciót kapnak intramuszkulárisan (IM) a 2. lépés 0. napi vizitjében és a 2. lépés 60. napi vizitjében az adott csoporton/karon belüli adagolási ütemterv szerint. .
Aktív összehasonlító: 5. csoport/2b. fázis: ID93+GLA-SE ütemezés a 3. és 4. csoport biztonságossági és immunogenitási adatai alapján
A résztvevők a TB-kezelés 1. lépésben történő megkezdése után körülbelül 7 napon belül lépnek be a vizsgálatba, ami egy megfigyelési időszak az SOC TB-kezelés kezdete és a 2. lépésbe lépés között. Az oltási ütemterv a 3. vagy a 4. csoport ütemezéséből kerül kiválasztásra. a biztonsági és immunogenitási adatok áttekintését követően, miután a 4. csoport utolsó résztvevője megkapta a második vakcinázást. Ha mind a biztonsági, mind az immunogenitási kritériumok teljesülnek, a 4. csoport ütemtervét választják ki, és az 5. csoportba a 4. csoport résztvevői is beletartoznak. Ha a 4. csoport nem felel meg sem a biztonsági, sem az immunogenitási kritériumoknak, a 3. csoportba tartozó vakcinázási ütemterv kerül kiválasztásra, és az 5. csoportba a 3. csoport résztvevői is beletartoznak. Ha a biztonsági és immunogenitási kritériumok sem a 3., sem a 4. csoportban nem teljesülnek, akkor az 5. csoportba való beiratkozás nem történik meg, és a vizsgálat 2b. fázisú komponense nem kerül elvégzésre.
Biológiai: ID93 + GLA-SE vakcina
A 2. lépésben a résztvevők egy 0,5 ml-es ID93 + GLA-SE injekciót kapnak intramuszkulárisan (IM) a 2. lépés 0. napi vizitjében és a 2. lépés 60. napi vizitjében az adott csoporton/karon belüli adagolási ütemterv szerint. .
Placebo Comparator: 1. csoport/2a fázis: Placebo vakcina 4 hónappal és 6 hónappal a tbc-kezelés megkezdése után
A résztvevőket körülbelül 4 hónappal a tbc-kezelés megkezdése után veszik fel, és közvetlenül a 2. lépésbe lépnek be a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják őket, hogy azonnal placebót kapjanak. Nincs 1. lépés megfigyelési időszakuk az SOC TB kezelés kezdetétől a randomizálásig.
Biológiai: Placebo vakcina
A 2. lépésben a résztvevők egy placebo injekciót (nátrium-klorid, 0,9%) kapnak intramuszkulárisan (IM) a 2. lépés 0. napi vizitjében és a 2. lépés 60. napi vizitjében az adott csoporton/karon belüli adagolási ütemterv szerint. .
Placebo Comparator: 2. csoport/2a fázis: Placebo vakcina 3 hónappal és 5 hónappal a tbc-kezelés megkezdése után
A résztvevőket körülbelül 3 hónappal a tbc-kezelés megkezdése után veszik fel, és közvetlenül a 2. lépésbe lépnek be, és véletlenszerű besorolást kapnak, hogy azonnal placebót kapjanak. Nincs 1. lépés megfigyelési időszakuk az SOC TB kezelés kezdetétől a randomizálásig.
Biológiai: Placebo vakcina
A 2. lépésben a résztvevők egy placebo injekciót (nátrium-klorid, 0,9%) kapnak intramuszkulárisan (IM) a 2. lépés 0. napi vizitjében és a 2. lépés 60. napi vizitjében az adott csoporton/karon belüli adagolási ütemterv szerint. .
Placebo Comparator: 3. csoport/2a fázis: Placebo vakcina 2 hónappal és 4 hónappal a tbc-kezelés megkezdése után
A résztvevők az 1. lépésben a TB-kezelés megkezdése után körülbelül 7 napon belül lépnek be a vizsgálatba, ami egy megfigyelési időszak az SOC TB-kezelés kezdete és a 2. lépésbe lépés között. A 2. lépésben a vizsgálatba való belépés után 2 hónappal placebóra osztják őket. a tbc kezelés megkezdése.
Biológiai: Placebo vakcina
A 2. lépésben a résztvevők egy placebo injekciót (nátrium-klorid, 0,9%) kapnak intramuszkulárisan (IM) a 2. lépés 0. napi vizitjében és a 2. lépés 60. napi vizitjében az adott csoporton/karon belüli adagolási ütemterv szerint. .
Placebo Comparator: 4. csoport/2a fázis: Placebo vakcina 1 hónappal és 3 hónappal a tbc-kezelés megkezdése után
A résztvevők körülbelül 7 napon belül belépnek a vizsgálatba a TB-kezelés 1. lépésben történő megkezdése után, ami egy megfigyelési időszak az SOC TB-kezelés kezdete és a 2. lépés között. A 2. lépésben randomizálják őket ID93 + GLA-SE vagy placebo 1 csoportba. hónappal a vizsgálatba való belépés/a TB-kezelés megkezdése után.
Biológiai: Placebo vakcina
A 2. lépésben a résztvevők egy placebo injekciót (nátrium-klorid, 0,9%) kapnak intramuszkulárisan (IM) a 2. lépés 0. napi vizitjében és a 2. lépés 60. napi vizitjében az adott csoporton/karon belüli adagolási ütemterv szerint. .
Placebo Comparator: 5. csoport/2b. fázis: Placebo vakcina ütemezése a 3. és 4. csoport biztonságossági és immunogenitási adatai alapján
A résztvevők a TB-kezelés 1. lépésben történő megkezdése után körülbelül 7 napon belül lépnek be a vizsgálatba, ami egy megfigyelési időszak az SOC TB-kezelés kezdete és a 2. lépésbe lépés között. Az oltási ütemterv a 3. vagy a 4. csoport ütemezéséből kerül kiválasztásra. a biztonsági és immunogenitási adatok áttekintését követően, miután a 4. csoport utolsó résztvevője megkapta a második vakcinázást. Ha mind a biztonsági, mind az immunogenitási kritériumok teljesülnek, a 4. csoport ütemtervét választják ki, és az 5. csoportba a 4. csoport résztvevői is beletartoznak. Ha a 4. csoport nem felel meg sem a biztonsági, sem az immunogenitási kritériumoknak, a 3. csoportba tartozó vakcinázási ütemterv kerül kiválasztásra, és az 5. csoportba a 3. csoport résztvevői is beletartoznak. Ha a biztonsági és immunogenitási kritériumok sem a 3., sem a 4. csoportban nem teljesülnek, akkor az 5. csoportba való beiratkozás nem történik meg, és a vizsgálat 2b. fázisú komponense nem kerül elvégzésre.
Biológiai: Placebo vakcina
A 2. lépésben a résztvevők egy placebo injekciót (nátrium-klorid, 0,9%) kapnak intramuszkulárisan (IM) a 2. lépés 0. napi vizitjében és a 2. lépés 60. napi vizitjében az adott csoporton/karon belüli adagolási ütemterv szerint. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság (2a és 2b fázis): vakcinával kapcsolatos súlyos mellékhatás (SAE)
Időkeret: A 2. lépéstől, a 0. naptól 420, 450, 480 vagy 510 napig (körülbelül 18 hónappal az SOC-kezelés megkezdése után)
Vakcinával kapcsolatos súlyos mellékhatás (SAE) az ID93 + GLA-SE első adagja után bármikor. A vizsgálati termékkel való kapcsolatot a helyszíni vizsgáló határozza meg, és „kapcsolódó” vagy „nem kapcsolódó” minősítéssel értékeli. Csak a „kapcsolódóként” bejelentett SAE-k szerepelnek ebben az eredménymutatóban.
A 2. lépéstől, a 0. naptól 420, 450, 480 vagy 510 napig (körülbelül 18 hónappal az SOC-kezelés megkezdése után)
Biztonság (2a és 2b fázis): ≥3 fokozatú, vakcinával kapcsolatos kéretlen mellékhatás (AE)
Időkeret: A 2. lépés 0. napjától vagy a 2. lépés 60. napjától számított 28 napon belül
≥3. fokozatú, vakcinával kapcsolatos kéretlen mellékhatás (AE) a vizsgálati készítmény bármelyik adagját követő 28 napon belül. A kéretlen AE a helyi vagy szisztémás reaktogenitású AE-től eltérő AE. A vizsgált termékkel való kapcsolatot a helyszíni vizsgáló határozza meg, és „kapcsolódó” vagy „független”-ként értékeli. Csak a „kapcsolódóként” bejelentett, kéretlen AE-k szerepelnek ebben az eredménymutatóban.
A 2. lépés 0. napjától vagy a 2. lépés 60. napjától számított 28 napon belül
Biztonság (2a és 2b fázis): ≥3 fokozatú helyi vagy szisztémás reaktogenitás AE
Időkeret: A 2. lépés 0. napjától vagy a 2. lépés 60. napjától számított 7 napon belül
o A szisztémás tünetek közé tartozik a megemelkedett testhőmérséklet, rossz közérzet és/vagy fáradtság, izomfájdalom, fejfájás, hidegrázás, ízületi fájdalom, hányinger és hányás. A helyi tünetek közé tartozik az injekció beadásának helyéhez közeli fájdalom és/vagy érzékenység.
A 2. lépés 0. napjától vagy a 2. lépés 60. napjától számított 7 napon belül
Celluláris immunogenitás (2a és 2b fázis): ID93-specifikus CD4+ T sejt válasz a negatív kontroll stimulációhoz képest
Időkeret: 2. lépés, 75. nap
ID93-specifikus CD4+ T-sejt-válasz a negatív kontrollstimulációhoz viszonyítva (ICS válaszkritériumok: MIMOSA módszer) a vizsgálati termék második adagja után 2 héttel. A CD4+ T-sejt-válasz ICS-szel mérve, a 2 µl IFNγ/IL2/TNFα/CD154-et expresszáló sejtek által mutatott nagyságrenddel. A MIMOSA a negatív kontrollhoz képest érzékeli a válaszokat. Ezt bináris eredményként értékeljük (azaz válasz vagy nincs válasz).
2. lépés, 75. nap
Celluláris immunogenitás (2a és 2b fázis): ID93-specifikus CD4+ T-sejtes válasz a negatív kontrollstimulációhoz és az oltás előtti válaszhoz viszonyítva
Időkeret: 2. lépés, 75. nap
ID93-specifikus CD4+ T-sejt-válasz a negatív kontrollstimulációhoz és a vakcinázás előtti válaszhoz viszonyítva (ICS válaszkritériumok: MIMOSA2 módszer) a vizsgálati termék második adagja után 2 héttel. A CD4+ T-sejt-válasz ICS-szel mérve, a 2 µl IFNγ/IL2/TNFα/CD154-et expresszáló sejtek által mutatott nagyságrenddel. A MIMOSA2 a negatív kontrollstimulációhoz és az oltás előtti válaszhoz képest érzékeli a válaszokat. Ezt bináris eredményként értékeljük (azaz válasz vagy nincs válasz).
2. lépés, 75. nap
Celluláris immunogenitás (2a és 2b fázis): ID93-specifikus CD4+ T sejt válasz nagysága a negatív kontroll stimulációhoz viszonyítva
Időkeret: 2. lépés, 75. nap
Az ID93-specifikus CD4+ T-sejt-válasz nagysága a negatív kontrollstimulációhoz viszonyítva a vizsgálati termék második adagja után 2 héttel. A CD4+ T-sejt-válasz ICS-szel mérve, a 2 µl IFNγ/IL2/TNFα/CD154-et expresszáló sejtek által mutatott nagyságrenddel. Ezt folyamatos eredményként értékeljük.
2. lépés, 75. nap
Hatékonyság (2b. fázis): Bakteriológiailag igazolt, tbc-vel kapcsolatos kedvezőtlen kimenetel (kezelési sikertelenség, tbc kiújulása vagy tbc miatti halál)
Időkeret: 2. lépés, a 0. naptól 420, 450, 480 vagy 510 napig (körülbelül 18 hónappal az SOC-kezelés megkezdése után)
Bakteriológiailag igazolt, tbc-vel kapcsolatos kedvezőtlen kimenetel (kezelési sikertelenség, tbc kiújulása vagy tbc miatti halál) a vizsgálati készítmény (ID93 + GLA-SE vagy placebo) első adagjának beadása után. A bakteriológiai megerősítés az M. tuberculosisra pozitív szilárd és folyékony táptalajokból származó tenyésztési eredményeken alapul. A vizsgálatból vagy a vizsgálaton kívülről (például a helyi TB-programból) származó tenyésztési eredmények elfogadhatók.
2. lépés, a 0. naptól 420, 450, 480 vagy 510 napig (körülbelül 18 hónappal az SOC-kezelés megkezdése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság (2a és 2b fázis): A számszerűsíthető RS-aránnyal rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 2. lépés, 60., 90., 120. és 150. nap az 1., 2., 3. (és 5.), illetve 4. (és 5.) csoportban (körülbelül 6 hónappal az SOC-kezelés megkezdése után)
Az RS arány bináris eredményként kerül értékelésre (számszerűsíthető vagy nem számszerűsíthető)
2. lépés, 60., 90., 120. és 150. nap az 1., 2., 3. (és 5.), illetve 4. (és 5.) csoportban (körülbelül 6 hónappal az SOC-kezelés megkezdése után)
Celluláris immunogenitás (2a fázis): ID93-specifikus CD4+ T-sejt válasz a második vakcinázási adag után 12 hónapig
Időkeret: 2. lépés: 0., 15., 60., 75., 120. (csak a 3. csoport), 150. (csak a 4. csoportban), 240., 300. (csak a 3. csoportban), 330. (csak a 4. csoportban) és 420. napon (a 2. csoport értékelése 450. nap 420 helyett)
ICS-sel és áramlási citometriával mérve. A CD4+ T-sejt-válasz nagyságát a 2 IFNγ/IL2/TNFa/CD154-et expresszáló sejtek jelzik. Ezt bináris eredményként (válasz vagy válasz hiánya) és folyamatos eredményként is értékeljük.
2. lépés: 0., 15., 60., 75., 120. (csak a 3. csoport), 150. (csak a 4. csoportban), 240., 300. (csak a 3. csoportban), 330. (csak a 4. csoportban) és 420. napon (a 2. csoport értékelése 450. nap 420 helyett)
Humorális immunogenitás (2a fázis): ID93-specifikus IgG válaszarány
Időkeret: 2. lépés: 0., 15., 60., 75., 120. (csak a 3. csoport), 150. (csak a 4. csoportban), 240., 300. (csak a 3. csoportban), 330. (csak a 4. csoportban) és 420. napon (a 2. csoport értékelése 450. nap 420 helyett)
BAMA válaszkritériumok: MFI* >3 x [MFI* az oltás előtt] és MFI* >100. Ez bináris eredményként (azaz válasz vagy nincs válasz) és folyamatos eredményként is értékelhető.
2. lépés: 0., 15., 60., 75., 120. (csak a 3. csoport), 150. (csak a 4. csoportban), 240., 300. (csak a 3. csoportban), 330. (csak a 4. csoportban) és 420. napon (a 2. csoport értékelése 450. nap 420 helyett)
Immunogenitás (2a fázis): differenciált leukocitaszám és immunfenotípus
Időkeret: 2. lépés, 0., 1., 15. és 75. nap
Mélyhűtött ex vivo teljes vérben áramlási citometriával értékelve az 1-4. csoportban
2. lépés, 0., 1., 15. és 75. nap
Immunogenitás (2a fázis): Oldható proinflammatorikus mediátorok mérése
Időkeret: 2. lépés, 0., 1., 15. és 75. nap
Szérumban értékelve az 1-4. csoportokban
2. lépés, 0., 1., 15. és 75. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gavin Churchyard, MBBCh, MMED, FCP, PhD, Aurum Institute
  • Tanulmányi szék: James G Kublin, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG A5397
  • UM1AI068636 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően a közzétételt eredményezik.

IPD megosztási időkeret

A közzétételt követő 3 hónap elteltével elérhető, és az AIDS Clinical Trials Group NIH általi finanszírozási időszaka alatt elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

  • Kivel? Kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek az adatok felhasználására, amelyeket az AIDS Clinical Trials Group jóváhagyott.
  • Milyen típusú elemzésekhez? Az AIDS Clinical Trials Group által jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében.
  • Milyen mechanizmussal teszik elérhetővé az adatokat?

A kutatók az AIDS Clinical Trials Group "Data Request" űrlapján nyújthatnak be hozzáférési kérelmet az adatokhoz a következő címen:

https://actgnetwork.org/submit-a-proposal-2/. A jóváhagyott javaslatok kutatóinak alá kell írniuk az AIDS-klinikai kísérletek csoportjának adathasználati megállapodását, mielőtt megkapják az adatokat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel