高血圧患者におけるADX-850の安全性、忍容性、PKおよびPD
2026年9月2日 更新者：ADARx Pharmaceuticals, Inc.
高血圧患者におけるADX-850の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価する第1相試験
このファーストインヒト第 1 相試験では、高血圧患者における ADX-850 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルに記載されている臨床研究は、ADX-850 の安全性、忍容性、PK、PD を評価する第 1 相、2 部構成の多施設共同研究です。
この研究は 2 つの部分で構成されています。
- 高血圧患者を対象とした、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、単一漸増用量（SAD）、最大 4 つの用量コホート。 SAD コホートおよび計画的投与の場合。そして
- 高血圧患者に対する非盲検、並行群、単回固定用量の ADX-850。 ADX-850の投与後、血圧が上昇している患者は、適応に応じた併用療法としてARBの定期投与を受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Perth、オーストラリア
- Clinitrials Pty Ltd
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX Clinical Research
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 である
- 体重≧55kg
- 少なくとも2週間または5半減期の間は降圧薬を使用しないこと
- 降圧薬へのアクセスおよび使用能力/高血圧または低血圧イベントを治療するための救急サービスへのアクセス
- 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。
- インフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問に従う意思と能力がある
- 該当する場合、併用ARB療法としてイルベサルタンを開始またはイルベサルタンに切り替える意思がある（パート2のみ）
除外基準:
- 重大な病歴がある場合
- 二次性高血圧
- 進行中の悪性腫瘍および/または過去5年間の悪性腫瘍の病歴
- 肝疾患、ギルバート症候群、非アルコール性脂肪性肝炎、重度の脂肪症、または肝機能検査の異常の既往
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン、赤血球（RBC）、ヘモグロビン、ヘマトクリット、網赤血球、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、およびクレアチニンは、スクリーニング時および投与前に正常範囲内になければなりません。
- 活動性の感染症または急性疾患
- 3か月以内に発生した大手術または重大な外傷
- 研究者またはスポンサーの意見で、参加者を参加に不適当にする、または参加者の研究への参加または完了を妨げる可能性があるその他の条件
- ランダム化前のいずれかの時点で、平均座位拡張期血圧 (DBP) ≧ 110 mmHg。
- 起立性低血圧
- eGFR <60 mL/分/1.73m2
- 異常なカリウムレベル <3.5 および >5 mmol/L
- -臨床的に重大なECG異常の病歴または存在、および投与前の450msを超える修正QTcF
- 血清検査陽性（HepB、Hep C、HIV）
- 未承認の処方箋、ワクチン、サプリメント/ビタミン、または市販薬の使用
- -他の治験薬による治療と同時、または最初の治験薬投与前の30日以内の治療
- -治験薬成分のいずれかに対する既知の過敏症
- 妊娠中、研究期間中に妊娠を意図している、または授乳中の女性
- アルコール乱用の履歴または存在
- 夜勤者（通常勤務時間は午後10時から午前6時まで）
- ARB投薬に対する不耐性の既知の病歴（パート2のみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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生理食塩水
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実験的：ADX-850
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siRNA二本鎖オリゴヌクレオチド
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高血圧の参加者におけるADX-850の安全
時間枠：365日
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有害事象の発生率、関係、重症度および深刻な有害事象
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365日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADX -850の薬物動態（PK） - 最大濃度
時間枠：8日
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Cmax
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8日
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ADX -850の薬物動態（PK） - 最大濃度までの時間
時間枠：8日
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Tmax
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8日
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ADX -850の薬物動態（PK） - 暴露
時間枠：8日
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曲線下の面積（AUC）
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8日
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ADX -850の薬力学（PD） - 血圧
時間枠：365日
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血圧のベースラインからの変化
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365日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1 - 高血圧症の参加者の薬力学
時間枠：365日
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血圧の経時変化
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365日
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パート 1 - 高血圧症の参加者における救急薬の使用
時間枠：365日
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救急薬の使用率
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365日
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パート 1 - 高血圧症の参加者の免疫原性
時間枠：365日
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抗薬物抗体および抗ポリエチレングリコール抗体の存在を評価します。
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365日
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パート 2 - 高血圧症の参加者の薬力学
時間枠：365日
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時間の経過に伴う血圧の変化
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365日
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パート 2 - 高血圧の参加者におけるバイオマーカー活性
時間枠：365日
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バイオマーカー活性を経時的に評価する
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365日
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パート 2 - 高血圧症の参加者における救済薬の投与
時間枠：365日
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長期にわたる救急薬の使用頻度を評価する
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365日
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パート 2 - 高血圧症の参加者の免疫原性
時間枠：365日
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抗薬物抗体および抗PEG抗体の存在を評価する
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365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Aditya Patel, MD、ADARx Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月21日
一次修了 (実際)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月4日
最初の投稿 (実際)
2024年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADX-850-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。