Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y PD de ADX-850 en pacientes con hipertensión

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2
• Peso corporal ≥55 kg
• No utilizar medicación antihipertensiva durante un mínimo de 2 semanas o 5 vidas medias.
• Acceso y capacidad para utilizar medicamentos antihipertensivos/acceso a servicios de emergencia para tratar eventos de hiper o hipotensión.
• El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con todas las visitas del estudio.
• Estar dispuesto a iniciar o cambiar a irbesartán como tratamiento concomitante con BRA, si corresponde (solo Parte 2)

Criterio de exclusión:

• Cualquier historial médico significativo.
• Hipertensión secundaria
• Malignidad activa y/o historia de malignidad en los últimos 5 años.
• Antecedentes de enfermedad hepática, síndrome de Gilbert, esteatohepatitis no alcohólica, esteatosis grave o prueba de función hepática anormal
• La alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la bilirrubina total, los glóbulos rojos (RBC), la hemoglobina, el hematocrito, los reticulocitos, la gamma-glutamil transferasa (GGT) y la creatinina deben estar dentro del rango normal en el momento de la selección y antes de la dosificación.
• Cualquier infección activa o enfermedad aguda.
• Cirugía mayor o lesión traumática significativa que ocurre dentro de los 3 meses
• Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador o Patrocinador, haría que el participante no fuera apto para la inclusión, o podría interferir con la participación o finalización del estudio.
• PA diastólica (PAD) media sentado ≥110 mmHg en cualquier momento antes de la aleatorización.
• Hipotensión ortostática
• TFGe <60 ml/min/1,73 m2
• Niveles anormales de potasio <3,5 y >5 mmol/L
• Historia o presencia de anomalías clínicamente significativas en el ECG y QTcF corregido >450 ms antes de la dosificación
• Pruebas serológicas positivas (HepB, Hep C, VIH)
• Uso de medicamentos recetados, vacunas, suplementos/vitaminas o medicamentos de venta libre no aprobados
• Tratamiento con otro producto en investigación al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio.
• Embarazo, intención de quedar embarazada durante el curso del estudio o mujeres en período de lactancia
• Historia o presencia de abuso de alcohol.
• Trabajadores en turno nocturno (horario laboral regular entre 22:00 p.m. y 6:00 a.m.)
• Historial conocido de intolerancia a los medicamentos BRA (solo Parte 2)