ADX-850 在高血压患者中的安全性、耐受性、PK 和 PD
2026年9月2日 更新者：ADARx Pharmaceuticals, Inc.
评估 ADX-850 在高血压患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期研究
首次人体 1 期研究将评估 ADX-850 在高血压患者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。
研究概览
详细说明
本协议中描述的临床研究是一项 1 期、两部分、多中心研究，评估 ADX-850 的安全性、耐受性、PK 和 PD。
该研究由两部分组成：
- 对高血压患者进行随机、双盲、安慰剂对照、平行组、单次剂量递增 (SAD)，最多 4 个剂量组。 对于 SAD 队列和计划剂量；和
- 开放标签、平行组、单次固定剂量 ADX-850 用于高血压患者。 服用 ADX-850 后，血压升高的患者将另外接受定期服用 ARB 作为指示的伴随治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Perth、澳大利亚
- Clinitrials Pty Ltd
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South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- CMAX Clinical Research
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Linear Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 介于 18 至 35 kg/m2 之间
- 体重≥55公斤
- 至少 2 周或 5 个半衰期未使用抗高血压药物
- 获得并有能力使用抗高血压药物/获得紧急服务来治疗高血压或低血压事件
- 男性或女性的避孕措施应符合当地有关参与临床研究的避孕方法的规定
- 愿意并且能够提供知情同意并遵守所有研究访视
- 愿意开始或改用厄贝沙坦作为 ARB 联合治疗（如果适用）（仅限第 2 部分）
排除标准：
- 任何重要的病史
- 继发性高血压
- 过去 5 年内患有活动性恶性肿瘤和/或恶性肿瘤病史
- 有肝病史、吉尔伯特综合征、非酒精性脂肪性肝炎、严重脂肪变性或肝功能检查异常
- 筛选时和给药前，丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、总胆红素、红细胞 (RBC)、血红蛋白、血细胞比容、网织红细胞、γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 和肌酐必须在正常范围内
- 任何活动性感染或急性疾病
- 3个月内发生重大手术或重大外伤
- 研究者或申办者认为会使参与者不适合纳入或可能干扰参与者参与或完成研究的任何其他情况
- 随机分组前任何时间的平均坐位舒张压 (DBP) ≥110 mmHg。
- 体位性低血压
- eGFR <60 mL/min/1.73m2
- 钾水平异常 <3.5 和 >5 mmol/L
- 给药前有临床显着心电图异常病史或存在且校正 QTcF > 450 ms
- 血清学检测呈阳性（乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病毒）
- 使用未经批准的处方药、疫苗、补充剂/维生素或非处方药
- 同时或在首次研究药物给药前 30 天内使用另一种研究产品进行治疗
- 已知对任何研究药物成分过敏
- 怀孕、在研究期间有意怀孕或哺乳期妇女
- 有酗酒史或存在酗酒史
- 夜班工人（正常工作时间为晚上 10:00 至上午 6:00）
- 已知的 ARB 药物不耐受史（仅限第 2 部分）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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盐水
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实验性的：ADX-850
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siRNA双链体寡核苷酸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADX-850在患有高血压的参与者中的安全性
大体时间：365天
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不良事件的发生率，关系和严重性和严重的不良事件
|
365天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADX -850的药代动力学（PK） - 最大浓度
大体时间：8天
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Cmax
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8天
|
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ADX -850的药代动力学（PK） - 最大浓度的时间
大体时间：8天
|
Tmax
|
8天
|
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ADX -850的药代动力学（PK） - 暴露
大体时间：8天
|
曲线下的区域（AUC）
|
8天
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ADX -850的药效学（PD） - 血压
大体时间：365天
|
血压中的基线变化
|
365天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分 - 高血压参与者的药效学
大体时间：365天
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血压随时间的变化
|
365天
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第 1 部分 - 高血压参与者的救援药物使用
大体时间：365天
|
救援药物使用发生率
|
365天
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第 1 部分 - 高血压参与者的免疫原性
大体时间：365天
|
评估抗药物抗体和抗聚乙二醇抗体的存在。
|
365天
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第 2 部分 - 高血压参与者的药效学
大体时间：365天
|
血压随时间的变化
|
365天
|
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第 2 部分 - 高血压参与者的生物标志物活动
大体时间：365天
|
评估一段时间内生物标志物的活性
|
365天
|
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第 2 部分 - 高血压参与者的救援药物
大体时间：365天
|
评估一段时间内救援药物使用的发生率
|
365天
|
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第 2 部分 - 高血压参与者的免疫原性
大体时间：365天
|
评估抗药物和抗 PEG 抗体的存在
|
365天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aditya Patel, MD、ADARx Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月21日
初级完成 (实际的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月4日
首次发布 (实际的)
2024年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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