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ADX-850 在高血压患者中的安全性、耐受性、PK 和 PD

2024年4月23日 更新者：ADARx Pharmaceuticals, Inc.

评估 ADX-850 在高血压患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期研究

首次人体 1 期研究将评估 ADX-850 在高血压患者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本协议中描述的临床研究是一项 1 期、两部分、多中心研究，评估 ADX-850 的安全性、耐受性、PK 和 PD。

该研究由两部分组成：

  • 对高血压患者进行随机、双盲、安慰剂对照、平行组、单次剂量递增 (SAD)，最多 4 个剂量组。 对于 SAD 队列和计划剂量；和
  • 开放标签、平行组、单次固定剂量 ADX-850 用于高血压患者。 服用 ADX-850 后，血压升高的患者将另外接受定期服用 ARB 作为指示的伴随治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • South Australia
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) 介于 18 至 35 kg/m2 之间
  • 体重≥55公斤
  • 至少 2 周或 5 个半衰期未使用抗高血压药物
  • 获得并有能力使用抗高血压药物/获得紧急服务来治疗高血压或低血压事件
  • 男性或女性的避孕措施应符合当地有关参与临床研究的避孕方法的规定
  • 愿意并且能够提供知情同意并遵守所有研究访视
  • 愿意开始或改用厄贝沙坦作为 ARB 联合治疗（如果适用）（仅限第 2 部分）

排除标准：

  • 任何重要的病史
  • 继发性高血压
  • 过去 5 年内患有活动性恶性肿瘤和/或恶性肿瘤病史
  • 有肝病史、吉尔伯特综合征、非酒精性脂肪性肝炎、严重脂肪变性或肝功能检查异常
  • 筛选时和给药前，丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、总胆红素、红细胞 (RBC)、血红蛋白、血细胞比容、网织红细胞、γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 和肌酐必须在正常范围内
  • 任何活动性感染或急性疾病
  • 3个月内发生重大手术或重大外伤
  • 研究者或申办者认为会使参与者不适合纳入或可能干扰参与者参与或完成研究的任何其他情况
  • 随机分组前任何时间的平均坐位舒张压 (DBP) ≥110 mmHg。
  • 体位性低血压
  • eGFR <60 mL/min/1.73m2
  • 钾水平异常 <3.5 和 >5 mmol/L
  • 给药前有临床显着心电图异常病史或存在且校正 QTcF > 450 ms
  • 血清学检测呈阳性（乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病毒）
  • 使用未经批准的处方药、疫苗、补充剂/维生素或非处方药
  • 同时或在首次研究药物给药前 30 天内使用另一种研究产品进行治疗
  • 已知对任何研究药物成分过敏
  • 怀孕、在研究期间有意怀孕或哺乳期妇女
  • 有酗酒史或存在酗酒史
  • 夜班工人（正常工作时间为晚上 10:00 至上午 6:00）
  • 已知的 ARB 药物不耐受史（仅限第 2 部分）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分 - 对高血压患者施用活性 ADX-850

对于第 1 部分 (SAD) 的第 1 组，8 名参与者将以 3:1 的比例随机分配； 6 名参与者进行主动治疗 (ADX-850)：2 名参与者进行对照（匹配安慰剂）。 随机化将在第一天进行。 最初，2 名哨兵参与者（1 名主动参与者和 1 名安慰剂参与者）将被随机分配并接受给药。 哨兵参与者将接受安全评估。 研究者的评估和独立医学监测员将根据随机化时间表决定剩余 6 名参与者（5 名主动参与者和 1 名安慰剂参与者）的随机分配和剂量。

对于队列 2，将在对队列 1 进行审查后选择招募 8 名患者或以 3:1 的比例扩大到 16 名患者。 对于第 3 组和第 4 组，16 名患者将以 3:1 的比例随机分配； 12 名患者进行活性治疗 (ADX-850)：4 名患者进行对照（匹配安慰剂）。
药品：ADX-850
siRNA双链体寡核苷酸
其他名称：
  • siRNA
安慰剂比较：第 1 部分 - 高血压患者服用安慰剂

对于第 1 部分 (SAD) 的第 1 组，8 名参与者将以 3:1 的比例随机分配； 6 名参与者进行主动治疗 (ADX-850)：2 名参与者进行对照（匹配安慰剂）。 随机化将在第一天进行。 最初，2 名哨兵参与者（1 名主动参与者和 1 名安慰剂参与者）将被随机分配并接受给药。 哨兵参与者将接受安全评估。 研究者的评估和独立医学监测员将根据随机化时间表决定剩余 6 名参与者（5 名主动参与者和 1 名安慰剂参与者）的随机分配和剂量。

对于队列 2，将在对队列 1 进行审查后选择招募 8 名患者或以 3:1 的比例扩大到 16 名患者。 对于第 3 组和第 4 组，16 名患者将以 3:1 的比例随机分配； 12 名患者进行活性治疗 (ADX-850)：4 名患者进行对照（匹配安慰剂）。
药品：安慰剂
盐水
实验性的：第 2 部分 - 对高血压患者施用活性 ADX-850
这将按照 SAD 安全审查委员会在第 1 部分中确定的剂量水平启动。 高血压患者的治疗是一项开放标签研究。
药品：ADX-850
siRNA双链体寡核苷酸
其他名称：
  • siRNA
实验性的：第 2 部分 - 对高血压患者进行主动 ADX-850 加 ARB 治疗
在第 2 部分中给予 ADX-850 给药后，血压仍然升高的患者将另外接受定期给药的血管紧张素受体阻滞剂作为指示的伴随治疗。
药品：ADX-850
siRNA双链体寡核苷酸
其他名称：
  • siRNA
药品：血管紧张素受体阻滞剂
血管紧张素受体阻滞剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分 - 高血压患者的安全性
大体时间：365天
通过不良事件和严重不良事件的发生率、关系和严重程度评估 ADX-850 在高血压患者中的安全性和耐受性
365天
第 2 部分 - 高血压患者的安全性
大体时间：365天
通过不良事件、特别关注的不良事件和严重不良事件的发生率、关系和严重程度来评估 ADX-850 在高血压患者中的安全性和耐受性
365天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分 - 高血压患者的血浆药代动力学
大体时间：8天
通过测量基于血浆浓度的最大观察浓度 (Cmax) 来表征 ADX-850 的药代动力学
8天
第 1 部分 - 高血压患者的血浆药代动力学
大体时间：8天
通过测量基于血浆浓度的剂量归一化最大观察浓度 (Cmax/D) 来表征 ADX-850 的药代动力学
8天
第 1 部分 - 高血压患者的血浆药代动力学
大体时间：8天
通过测量血浆浓度达到最大观察浓度的时间 (Tmax) 来表征 ADX-850 的药代动力学
8天
第 1 部分 - 高血压患者的血浆药代动力学
大体时间：8天
通过测量基于血浆浓度的浓度-时间曲线下面积 (AUC) 来表征 ADX-850 的药代动力学
8天
第 1 部分 - 高血压患者的血浆药代动力学
大体时间：8天
通过测量基于血浆浓度的浓度-时间曲线下的剂量归一化面积 (AUC/D) 来表征 ADX-850 的药代动力学
8天
第 1 部分 - 高血压患者的血浆药代动力学
大体时间：8天
通过测量基于血浆浓度的终末半衰期 (t½) 来表征 ADX-850 的药代动力学
8天
第 1 部分 - 高血压患者的生物标志物活性
大体时间：365天
表征血浆 AGT 浓度相对于基线的变化
365天
第 2 部分 - 高血压患者的生物标志物活性
大体时间：365天
表征血浆 AGT 浓度相对于基线的变化
365天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ADARx Pharmaceuticals, Inc.

合作者

ADARx Australia Pty Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月21日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月4日

首次发布 (实际的)

2024年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADX-850-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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