고혈압 환자에서 ADX-850의 안전성, 내약성, PK 및 PD
2026년 9월 2일 업데이트: ADARx Pharmaceuticals, Inc.
고혈압 환자를 대상으로 ADX-850의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 1상 연구
인간 최초의 1상 연구에서는 고혈압 환자를 대상으로 ADX-850의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜에 설명된 임상 연구는 ADX-850의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하는 2부분으로 구성된 다기관 1상 연구입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
- 최대 4개 용량 코호트를 통해 고혈압 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹, 단일 상승 용량(SAD). SAD 코호트 및 계획된 투약의 경우; 그리고
- 고혈압 환자를 위한 공개 라벨, 병행 그룹, 단일 고정 용량의 ADX-850. ADX-850 투여 후, 혈압이 상승한 환자는 표시된 병용 요법으로 ARB를 정기적으로 추가로 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Perth, 호주
- Clinitrials Pty Ltd
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX Clinical Research
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18~35kg/m2
- 체중 ≥55kg
- 최소 2주 또는 5번의 반감기 동안 항고혈압제를 사용하지 않음
- 항고혈압제에 대한 접근 및 사용 능력/고혈압 또는 저혈압 사건을 치료하기 위한 응급 서비스에 대한 접근
- 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임법에 관한 현지 규정을 준수해야 합니다.
- 사전 동의를 제공하고 모든 연구 방문을 준수할 의지와 능력이 있음
- 해당되는 경우, 병용 ARB 요법으로 이르베사르탄을 시작하거나 전환할 의향이 있는 경우(파트 2에만 해당)
제외 기준:
- 중요한 병력
- 이차성 고혈압
- 지난 5년 동안 활동성 악성종양 및/또는 악성종양의 병력
- 간 질환, 길버트 증후군, 비알코올성 지방간염, 심한 지방증 또는 비정상적인 간 기능 검사의 병력
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 총 빌리루빈, 적혈구(RBC), 헤모글로빈, 적혈구용적률, 망상적혈구, 감마-글루타밀트랜스퍼라제(GGT) 및 크레아티닌은 스크리닝 시점 및 투여 전 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 활성 감염 또는 급성 질환
- 3개월 이내에 발생한 대수술 또는 심각한 외상
- 조사자 또는 후원자의 의견으로 참가자를 포함하기에 부적합하게 만들거나 참가자의 연구 참여 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 조건
- 무작위 배정 전 언제든지 평균 좌위 확장기 혈압(DBP) ≥110mmHg.
- 기립 성 저혈압
- eGFR <60mL/분/1.73m2
- 비정상적인 칼륨 수치 <3.5 및 >5mmol/L
- 임상적으로 유의미한 ECG 이상 및 투여 전 교정된 QTcF >450 ms의 병력 또는 존재
- 혈청학 검사 양성(HepB, C형, HIV)
- 승인되지 않은 처방전, 백신, 보충제/비타민 또는 일반의약품 사용
- 동시에 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 다른 임상시험용 제품으로 치료
- 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민증
- 임신, 연구 기간 동안 임신할 의도 또는 수유 중인 여성
- 알코올 남용의 병력 또는 존재
- 야간교대근무자(오후 10시부터 오전 6시까지 정규근무)
- ARB 약물에 대한 불내증의 알려진 병력(파트 2에만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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식염
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실험적: ADX-850
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siRNA 이중 올리고뉴클레오티드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압 참가자의 ADX-850의 안전성
기간: 365 일
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부작용의 발병, 관계 및 심각성 및 심각한 부작용
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365 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADX -850의 약동학 (PK) - 최대 농도
기간: 8 일
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Cmax
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8 일
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ADX -850의 약동학 (PK) - 최대 농도에서 시간까지
기간: 8 일
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Tmax
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8 일
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ADX -850의 약동학 (PK) - 노출
기간: 8 일
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곡선 아래 영역 (AUC)
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8 일
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ADX -850의 약물 역학 (PD) - 혈압
기간: 365 일
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혈압의 기준선에서 변화
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365 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부 - 고혈압 환자의 약력학
기간: 365일
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시간에 따른 혈압의 변화
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365일
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PART 1 - 고혈압 환자의 구조약물 사용
기간: 365일
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구조 약물 사용 발생률
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365일
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1부 - 고혈압 환자의 면역원성
기간: 365일
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항약물 항체와 항폴리에틸렌글리콜 항체의 존재를 평가합니다.
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365일
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2부 - 고혈압 환자의 약력학
기간: 365일
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변화는 시간에 따른 혈압이다
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365일
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PART 2 - 고혈압 환자의 바이오마커 활동
기간: 365일
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시간 경과에 따른 바이오마커 활동 평가
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365일
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2부 - 고혈압 환자의 구조 약물
기간: 365일
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시간이 지남에 따라 구조 약물 사용 발생률을 평가합니다.
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365일
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2부 - 고혈압 환자의 면역원성
기간: 365일
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항약물 및 항PEG 항체의 존재 여부를 평가합니다.
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365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Aditya Patel, MD, ADARx Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADX-850-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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