Sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av ADX-850 hos pasienter med hypertensjon
2. september 2026 oppdatert av: ADARx Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ADX-850 hos pasienter med hypertensjon
Den første-i-menneskelige fase 1-studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til ADX-850 hos pasienter med hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien beskrevet i denne protokollen er en fase 1, todelt, multisenterstudie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD for ADX-850.
Studiet består av to deler:
- Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppe, enkel stigende dose (SAD) hos pasienter med hypertensjon med opptil 4 dosekohorter. For SAD-kohorter og planlagt dosering; og
- Åpen, parallell gruppe, enkelt fast dose av ADX-850 hos pasienter med hypertensjon. Etter ADX-850-dosering vil pasienter med forhøyet blodtrykk i tillegg få regelmessig dosering av en ARB som en som indisert samtidig behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Perth, Australia
- Clinitrials Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2
- Kroppsvekt ≥55 kg
- Ingen bruk av antihypertensiv medisin i minimum 2 uker eller 5 halveringstider
- Tilgang til og mulighet til å bruke antihypertensive medisiner/tilgang til nødtjenester for å behandle hyper- eller hypotensive hendelser
- Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde alle studiebesøk
- Villig til å starte eller bytte til irbesartan som samtidig ARB-behandling, hvis aktuelt (kun del 2)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig medisinsk historie
- Sekundær hypertensjon
- Aktiv malignitet og/eller anamnese med malignitet de siste 5 årene
- Anamnese med leversykdom, Gilberts syndrom, ikke-alkoholisk steatohepatitt, alvorlig steatose eller unormal leverfunksjonstest
- Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, røde blodlegemer (RBC), hemoglobin, hematokrit, retikulocytter, gamma-glutamyltransferase (GGT) og kreatinin må være innenfor normalområdet ved screening og før dosering.
- Enhver aktiv infeksjon eller akutt sykdom
- Større operasjon eller betydelig traumatisk skade som oppstår innen 3 måneder
- Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens eller sponsorens mening ville gjøre deltakeren uegnet for inkludering, eller som kan forstyrre deltakeren som deltar i eller fullfører studien
- Gjennomsnittlig sittende diastolisk BP (DBP) ≥110 mmHg til enhver tid før randomisering.
- Ortostatisk hypotensjon
- eGFR <60 mL/min/1,73m2
- Unormale kaliumnivåer <3,5 og >5 mmol/L
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante EKG-avvik og korrigert QTcF >450 ms før dosering
- Positive serologitester (HepB, Hep C, HIV)
- Bruk av ikke-godkjent resept, vaksiner, kosttilskudd/vitaminer eller reseptfrie medisiner
- Behandling med et annet undersøkelsesprodukt samtidig eller innen 30 dager før første studielegemiddeladministrasjon
- Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentets ingredienser
- Graviditet, intensjon om å bli gravid i løpet av studien, eller ammende kvinner
- Historie eller tilstedeværelse av alkoholmisbruk
- Nattskiftarbeidere (vanlig arbeidstid mellom 22:00 og 06:00)
- Kjent historie med intoleranse mot ARB-medisiner (kun del 2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Saltvann
|
|
Eksperimentell: ADX-850
|
siRNA dupleks oligonukleotid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for ADX-850 hos deltakere med hypertensjon
Tidsramme: 365 dager
|
Forekomst, forhold og alvorlighetsgrad av bivirkninger og alvorlige bivirkninger
|
365 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) av ADX -850 - Maksimal konsentrasjon
Tidsramme: 8 dager
|
Cmax
|
8 dager
|
|
Farmakokinetikk (PK) av ADX -850 - tid til maksimal konsentrasjon
Tidsramme: 8 dager
|
Tmax
|
8 dager
|
|
Farmakokinetikk (PK) av ADX -850 - Eksponering
Tidsramme: 8 dager
|
Område under kurven (AUC)
|
8 dager
|
|
Farmakodynamikk (PD) av ADX -850 - Blodtrykk
Tidsramme: 365 dager
|
Endring fra baseline i blodtrykk
|
365 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DEL 1 - Farmodynamikk hos deltakere med hypertensjon
Tidsramme: 365 dager
|
Endring i blodtrykk over tid
|
365 dager
|
|
DEL 1 - Bruk av redningsmedisiner hos deltakere med hypertensjon
Tidsramme: 365 dager
|
Forekomsten av bruk av redningsmedisiner
|
365 dager
|
|
Del 1 - Immunogenisitet hos deltakere med hypertensjon
Tidsramme: 365 dager
|
Vurder tilstedeværelsen av antistoff-antistoffer og anti-polyetylenglykol-antistoffer.
|
365 dager
|
|
Del 2 - Farmodynamikk hos deltakere med hypertensjon
Tidsramme: 365 dager
|
Endring er blodtrykk over tid
|
365 dager
|
|
DEL 2 - Biomarkøraktivitet hos deltakere med hypertensjon
Tidsramme: 365 dager
|
Evaluer biomarkøraktivitet over tid
|
365 dager
|
|
DEL 2 - Redningsmedisin hos deltakere med hypertensjon
Tidsramme: 365 dager
|
Evaluer forekomsten av bruk av redningsmedisiner over tid
|
365 dager
|
|
Del 2 - Immunogenisitet hos deltakere med hypertensjon
Tidsramme: 365 dager
|
Vurder tilstedeværelsen av antistoff- og anti-PEG-antistoffer
|
365 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Aditya Patel, MD, ADARx Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADX-850-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .