Az ADX-850 biztonságossága, tolerálhatósága, PK és PD hipertóniás betegeknél
2024. április 23. frissítette: ADARx Pharmaceuticals, Inc.
1. fázisú vizsgálat az ADX-850 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére hipertóniás betegeknél
Az első emberben végzett 1. fázisú vizsgálat az ADX-850 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és farmakodinámiáját (PD) fogja értékelni magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ebben a protokollban leírt klinikai vizsgálat egy 1. fázisú, kétrészes, többközpontú vizsgálat, amely az ADX-850 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai és PD-jét értékeli.
A tanulmány két részből áll:
- Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoport, egyszeri növekvő dózisú (SAD) magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, legfeljebb 4 dóziscsoporttal. SAD kohorszokhoz és tervezett adagoláshoz; és
- Nyílt, párhuzamos csoport, egyszeri fix dózisú ADX-850 magas vérnyomásban szenvedő betegeknél. Az ADX-850 adagolása után a megemelkedett vérnyomású betegek emellett rendszeres ARB-t is kapnak, az indikációnak megfelelő egyidejű terápiaként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
72
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Markus P Schlaich, MD
- Telefonszám: +61892240382
- E-mail: markus.schlaich@uwa.edu.au
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Toborzás
- CMAX Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Manasi Jambhrunkar
- Telefonszám: +61 0870887900
- E-mail: manasi.jambhrunkar@cmax.com.au
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin Marrone
- E-mail: benjamin.marrone@cmax.com.au
-
Kutatásvezető:
- Jessica Gehlert, MD
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Toborzás
- Linear Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Brayden Ceravolo
- Telefonszám: +6181300546327
- E-mail: bceravolo@linear.org.au
-
Kapcsolatba lépni:
- Maryam Mosavat
- E-mail: mmosavat@linear.org.au
-
Kutatásvezető:
- Markus Schlaich, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 18 és 35 kg/m2 között
- Testtömeg ≥55 kg
- Nem szabad vérnyomáscsökkentő gyógyszert használni legalább 2 hétig vagy 5 felezési idejéig
- Hozzáférés és lehetőség vérnyomáscsökkentő gyógyszerek használatára/sürgősségi szolgáltatásokhoz való hozzáférés a hiper- vagy hipotenzív események kezelésére
- A férfiak és nők fogamzásgátlásának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi szabályozásokkal.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és eleget tenni minden tanulmányi látogatásnak
- Ha szükséges, hajlandó elkezdeni az irbezartán egyidejű ARB-kezelést, vagy arra váltani (csak a 2. rész)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős kórtörténet
- Másodlagos magas vérnyomás
- Aktív rosszindulatú daganat és/vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben
- Májbetegség, Gilbert-szindróma, nem alkoholos steatohepatitis, súlyos steatosis vagy kóros májfunkciós teszt a kórelőzményben
- Az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az összbilirubin, a vörösvértestek (RBC), a hemoglobin, a hematokrit, a retikulociták, a gamma-glutamil-transzferáz (GGT) és a kreatinin szintjének a normál tartományon belül kell lennie a szűréskor és az adagolás előtt
- Bármilyen aktív fertőzés vagy akut betegség
- 3 hónapon belül bekövetkező súlyos műtét vagy jelentős traumás sérülés
- Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a felvételre, vagy zavarhatja a vizsgálatban részt vevőt vagy annak befejezését.
- Átlagos ülő diasztolés vérnyomás (DBP) ≥110 Hgmm bármikor a randomizálás előtt.
- Ortosztatikus hipotenzió
- eGFR <60 ml/perc/1,73 m2
- Rendellenes káliumszint <3,5 és >5 mmol/l
- Klinikailag jelentős EKG-eltérések anamnézisében vagy jelenléte és korrigált QTcF >450 ms az adagolás előtt
- Pozitív szerológiai tesztek (HepB, Hep C, HIV)
- Jóvá nem hagyott vényköteles, vakcinák, étrend-kiegészítők/vitaminok vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata
- Kezelés más vizsgálati készítménnyel egyidejűleg vagy az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben
- Terhesség, terhességi szándék a vizsgálat ideje alatt vagy szoptató nők
- Alkohollal való visszaélés története vagy jelenléte
- Éjszakai műszakban dolgozók (rendes munkaidő 22:00 és 6:00 óra között)
- Az ARB gyógyszerekkel szembeni intolerancia ismert története (csak a 2. rész)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. RÉSZ – Aktív ADX-850 magas vérnyomásban szenvedő betegeknek adva
Az 1. rész 1. kohorszában (SAD) 8 résztvevőt randomizálnak 3:1 arányban; 6 résztvevőtől aktív (ADX-850): 2 résztvevőtől kontroll (megfeleltetett placebo). A véletlenszerűsítés az 1. napon lesz. Kezdetben 2 őrszem résztvevőt (1 aktív és 1 placebót) randomizálnak és adagolnak. Az őrszem résztvevőit biztonsági szempontból értékelik. A vizsgáló értékelése és a független orvosi monitor dönt a 6 fennmaradó résztvevő (5 aktív és 1 placebo) randomizálásáról és adagolásáról a randomizációs ütemterv szerint. A 2. kohorsz esetében az 1. kohorsz felülvizsgálatát követően 8 beteg felvételére vagy 3:1 arányban 16 betegre történő bővítésre kerül sor. A 3. és 4. kohorszban 16 beteget randomizálnak 3:1 arányban; 12 beteg az aktív (ADX-850): 4 beteg a kontroll (megfelelő placebo). |
siRNS duplex oligonukleotid
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 1. RÉSZ – Magas vérnyomásban szenvedő betegeknek adott placebo
Az 1. rész 1. kohorszában (SAD) 8 résztvevőt randomizálnak 3:1 arányban; 6 résztvevőtől aktív (ADX-850): 2 résztvevőtől kontroll (megfeleltetett placebo). A véletlenszerűsítés az 1. napon lesz. Kezdetben 2 őrszem résztvevőt (1 aktív és 1 placebót) randomizálnak és adagolnak. Az őrszem résztvevőit biztonsági szempontból értékelik. A vizsgáló értékelése és a független orvosi monitor dönt a 6 fennmaradó résztvevő (5 aktív és 1 placebo) randomizálásáról és adagolásáról a randomizációs ütemterv szerint. A 2. kohorsz esetében az 1. kohorsz felülvizsgálatát követően 8 beteg felvételére vagy 3:1 arányban 16 betegre történő bővítésre kerül sor. A 3. és 4. kohorszban 16 beteget randomizálnak 3:1 arányban; 12 beteg az aktív (ADX-850): 4 beteg a kontroll (megfelelő placebo). |
Sóoldat
|
|
Kísérleti: 2. RÉSZ – Aktív ADX-850 magas vérnyomásban szenvedő betegeknek adva
Ezt az SAD Biztonsági Felülvizsgálati Bizottsága által az 1. részben meghatározott dózisszinten kell elindítani.
A hipertóniás betegek kezelése nyílt elrendezésű vizsgálat.
|
siRNS duplex oligonukleotid
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. RÉSZ – Aktív ADX-850 plusz ARB terápia magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
A 2. részben leírt ADX-850 adagolást követően a fennmaradó emelkedett vérnyomású betegek ezenkívül az angiotenzinreceptor-blokkolók rendszeres adagolását is kapják, a javallatok szerint egyidejű terápiaként.
|
siRNS duplex oligonukleotid
Más nevek:
Angiotenzin receptor blokkoló
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. RÉSZ – Biztonság hipertóniás betegeknél
Időkeret: 365 nap
|
Az ADX-850 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása, kapcsolata és súlyossága alapján
|
365 nap
|
|
2. RÉSZ – Biztonság hipertóniás betegeknél
Időkeret: 365 nap
|
Az ADX-850 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a nemkívánatos események, a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események előfordulása, kapcsolata és súlyossága alapján
|
365 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. RÉSZ – A plazma farmakokinetikája magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 8 nap
|
Az ADX-850 farmakokinetikájának jellemzése a maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) mérésével a plazmakoncentráció alapján
|
8 nap
|
|
1. RÉSZ – A plazma farmakokinetikája magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 8 nap
|
Az ADX-850 farmakokinetikájának jellemzése a dózissal normalizált maximális megfigyelt koncentráció (Cmax/D) mérésével a plazmakoncentráció alapján
|
8 nap
|
|
1. RÉSZ – A plazma farmakokinetikája magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 8 nap
|
Az ADX-850 farmakokinetikájának jellemzése a maximális megfigyelt koncentrációig eltelt idő (Tmax) mérésével a plazmakoncentráció alapján
|
8 nap
|
|
1. RÉSZ – A plazma farmakokinetikája magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 8 nap
|
Az ADX-850 farmakokinetikájának jellemzése a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) mérésével a plazmakoncentráció alapján
|
8 nap
|
|
1. RÉSZ – A plazma farmakokinetikája magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 8 nap
|
Az ADX-850 farmakokinetikájának jellemzése a koncentráció-idő görbe alatti dózis-normalizált terület (AUC/D) mérésével a plazmakoncentráció alapján
|
8 nap
|
|
1. RÉSZ – A plazma farmakokinetikája magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 8 nap
|
Az ADX-850 farmakokinetikájának jellemzése a terminális felezési idő (t½) mérésével a plazmakoncentráció alapján
|
8 nap
|
|
1. RÉSZ – Biomarker aktivitás hipertóniás betegekben
Időkeret: 365 nap
|
A plazma AGT-koncentráció kiindulási értékhez viszonyított változásának jellemzése
|
365 nap
|
|
2. RÉSZ – Biomarker aktivitás hipertóniás betegekben
Időkeret: 365 nap
|
A plazma AGT-koncentráció kiindulási értékhez viszonyított változásának jellemzése
|
365 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADX-850-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .